Kalciumdobesilat för kroniska venösa sår
16 februari 2011 uppdaterad av: Fundacion Iberoamericana Itaca
Randomiserad, dubbelblind multicenter klinisk prövning som jämför effektiviteten av kalciumdobesilat med placebo vid behandling av sår sekundärt till kronisk venös sjukdom
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av kalciumdobesilat för behandling av kroniska venösa sår.
Hypotesen är att venösa sår som behandlas med standardmått (kompressiva åtgärder) och kalciumdobesilat kommer att läka upp bättre än venösa sår som behandlas med standardmått (kompressiva åtgärder) och placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Platon
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Spanien, 24071
- Hospital de León
-
Logroño, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spanien, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Spanien, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanien, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Spanien, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Spanien, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08015
- CAP les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- CAP Vila Olimpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spanien, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Spanien, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med venöst sår (CEAP 6) som påverkar epidermis, dermis och/eller subkutan vävnad, med ett område som är större än 3 cm2
- Ankel-arm index 0,9 eller högre
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna
Exklusions kriterier:
- Patienter med venöst sår (CEAP 6) som påverkar ben eller med ett område som är mindre än 3 cm2
- Ankel-arm index sämre än 0,9
- Inget skriftligt informerat samtycke från patienterna
- Diabetes mellitus I och II
- Patienter med njursvikt och dialys
- Kärlkirurgi behövs
- Omöjlighet att använda tryckmått på benet
- Användning av ämnesantibiotika, silverförband, tillväxtfaktorer, plasmarik på blodplättar, hudtransplantat, pentoxifyllin, ultraljud, laser, hyperbar syre, elektrisk stimulering o vakuum.
- Graviditet
- Amning
- Inga antikonceptiva åtgärder
- Allergi eller intolerans mot febotonik
- Bakgrund av neutropeni eller leukopeni
- Basala leukocyter < 3.500/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumdobesilat
|
500 mg/tre gånger/dag i 6 månader (kapslar)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en kapsel med samma närvaro av experimentellt läkemedel.
|
500 mg/tre gånger/dag i 6 månader (kapslar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkta venösa sår
Tidsram: vid 6 månaders behandling
|
vid 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av återepiteliseringsarea (cm2)
Tidsram: vid 6 månaders behandling
|
vid 6 månaders behandling
|
|
Tid för att läka sår
Tidsram: under hela studieperioden (12 månader)
|
under hela studieperioden (12 månader)
|
|
Återkommande sår
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Smärta sår
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: under studien (12 månader)
|
under studien (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Uppskatta)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-002858-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .