Добезилат кальция при хронических венозных ранах
16 февраля 2011 г. обновлено: Fundacion Iberoamericana Itaca
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность добезилата кальция с плацебо при лечении язвы, вторичной по отношению к хроническому заболеванию вен
Цель исследования — оценить эффективность добезилата кальция при лечении хронических венозных ран.
Гипотеза состоит в том, что венозные язвы, леченные стандартными мерами (компрессионными мерами) и добезилатом кальция, заживают лучше, чем венозные язвы, леченные стандартными мерами (компрессионными мерами) и плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Испания, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Platon
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Испания, 24071
- Hospital de Leon
-
Logroño, Испания, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Испания, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Испания, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Испания, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Испания, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Испания, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Испания, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Испания, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08015
- CAP les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- CAP Vila Olimpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Испания, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Испания, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с венозной язвой (CEAP 6), поражающей эпидермис, дерму и/или подкожную клетчатку, площадью более 3 см2
- Лодыжечно-плечевой индекс 0,9 или выше
- Письменное информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты с венозной язвой (CEAP 6), поражающей кость или площадь менее 3 см2.
- Лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9
- Отсутствие письменного информированного согласия пациентов
- Сахарный диабет I и II
- Пациенты с почечной недостаточностью и диализом
- Нужна сосудистая хирургия
- Невозможность применения компрессионных мер на ногу
- Использование местных антибиотиков, серебряных повязок, факторов роста, плазмы, богатой тромбоцитами, кожного трансплантата, пентоксифиллина, ультразвука, лазера, гипербарической оксигенации, электростимуляции или вакуума.
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Никаких противозачаточных мер
- Аллергия или непереносимость феботоников
- На фоне нейтропении или лейкопении
- Базальные лейкоциты < 3.500/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добезилат кальция
|
500 мг/ 3 раза/сут в течение 6 мес (капсулы)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу с таким же содержанием экспериментального препарата.
|
500 мг/ 3 раза/сут в течение 6 мес (капсулы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зажившие венозные язвы
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения
|
через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент площади реэпителизации (см2)
Временное ограничение: на 6 месяце лечения
|
на 6 месяце лечения
|
|
Продолжительность заживления язв
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (12 месяцев)
|
в течение всего периода обучения (12 месяцев)
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Язвенная боль
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: во время обучения (12 месяцев)
|
во время обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-002858-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .