Dobesilato de calcio para heridas venosas crónicas
16 de febrero de 2011 actualizado por: Fundacion Iberoamericana Itaca
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara la eficacia del dobesilato de calcio con placebo en el tratamiento de las úlceras secundarias a la enfermedad venosa crónica
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del dobesilato de calcio para el tratamiento de heridas venosas crónicas.
La hipótesis es que las úlceras venosas tratadas con medidas estándar (medidas compresivas) y dobesilato de calcio cicatrizarán mejor que las úlceras venosas tratadas con medidas estándar (medidas compresivas) y placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Albacete, España, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, España, 08025
- CAP Joanic
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Barcelona, España
- Hospital Platon
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, España, 24071
- Hospital de Leon
-
Logroño, España, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, España, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, España, 28905
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Mallorca, España, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, España, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, España, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, España, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, España, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, España, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, España, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08015
- CAP Les Corts
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- CAP Vila de Gràcia
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, España, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, España, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, España, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, España
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, España
- CAP Vila Olímpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, España, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, España, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera venosa (CEAP 6) que afecte epidermis, dermis y/o tejido subcutáneo, con área superior a 3 cm2
- Índice tobillo-brazo 0,9 o superior
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera venosa (CEAP 6) que afecte hueso o con área inferior a 3 cm2
- Índice tobillo-brazo inferior a 0,9
- Sin consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Diabetes mellitus I y II
- Pacientes con insuficiencia renal y diálisis
- Necesidad de cirugía vascular
- Imposibilidad de utilizar medidas compresivas en la pierna
- Uso de antibióticos tópicos, apósitos de plata, factores de crecimiento, plasma rico en plaquetas, injerto de piel, pentoxifilina, ultrasonidos, láser, oxígeno hiperbárico, estimulación eléctrica o vacío.
- El embarazo
- lactancia materna
- Sin medidas anticonceptivas
- Alergia o intolerancia a los febotónicos
- Antecedentes de neutropenia o leucopenia
- Leucocitos basales < 3.500/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dobesilato de calcio
|
500 mg/ tres veces/día durante 6 meses (cápsulas)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una cápsula con la misma presencia del fármaco experimental.
|
500 mg/ tres veces/día durante 6 meses (cápsulas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Úlceras venosas curadas
Periodo de tiempo: a los 6 meses de tratamiento
|
a los 6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de área de reepitelización (cm2)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de tratamiento
|
a los 6 meses de tratamiento
|
|
Tiempo de curación de las úlceras
Periodo de tiempo: durante todo el período del estudio (12 meses)
|
durante todo el período del estudio (12 meses)
|
|
Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
Dolor de úlcera
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: durante el estudio (12 meses)
|
durante el estudio (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-002858-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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