Calciumdobesilaat voor chronische veneuze wonden
16 februari 2011 bijgewerkt door: Fundacion Iberoamericana Itaca
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid van calciumdobesilaat wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van ulcera die secundair zijn aan chronische veneuze ziekte
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van calciumdobesilaat voor de behandeling van chronische veneuze wonden te beoordelen.
De hypothese is dat veneuze ulcera die zijn behandeld met standaardmaatregelen (compressiemaatregelen) en calciumdobesilaat beter zullen genezen dan veneuze ulcera die zijn behandeld met standaardmaatregelen (compressiemaatregelen) en placebo.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanje, 08025
- CAP Joanic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Platon
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Leon, Spanje, 24071
- Hospital de Leon
-
Logroño, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spanje, 28005
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Mallorca, Spanje, 07014
- Complejo Hospitalario de Son Dureta
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanje, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Castelldefels, Barcelona, Spanje, 08660
- Cap El Castell
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Consorci Hospitalari de Mataró
-
Pineda de Mar, Barcelona, Spanje, 08397
- CAP Pineda de Mar
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corpotació Sanitària Parc Taulí
-
Sitges, Barcelona, Spanje, 08870
- CAP Sitges
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- CAP El Remei
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Hospital de Vic
-
Vilassar de Mar, Barcelona, Spanje, 08340
- CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08015
- CAP les Corts
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- CAP Gaudí
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- CAP Sagrada Familia
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- CAP Vila de Gracia
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08027
- CAP la Sagrera
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- CAPSE
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- ABS Encants
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 902011040
- ABS Lesseps
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 902011040
- CAP la Salut
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- CAP Vila Olimpica
-
-
Girona
-
Peralada, Girona, Spanje, 17491
- CAP Albera Salut
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Vilarrodona, Tarragona, Spanje, 43814
- CAP Vila-Rodona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met veneuze ulcera (CEAP 6) die epidermis, dermis en/of subcutaan weefsel aantasten, met een oppervlakte groter dan 3 cm2
- Enkel-armindex 0,9 of beter
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met veneuze ulcera (CEAP 6) die het bot aantasten of met een gebied kleiner dan 3 cm2
- Enkel-armindex lager dan 0,9
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten
- Diabetes mellitus I en II
- Patiënten met nierfalen en dialyse
- Vaatchirurgie nodig
- Onmogelijkheid om compressiemaatregelen op het been te gebruiken
- Gebruik van topicale antibiotica, zilververband, groeifactoren, plasmarijk aan bloedplaatjes, huidtransplantatie, pentoxifylline, echografie, laser, hyperbare zuurstof, elektrische stimulatie of vacuüm.
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Geen anticonceptieve maatregelen
- Allergie of intolerantie voor febotonica
- Achtergrond van neutropenie of leukopenie
- Basale leukocyten < 3.500/ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcium dobesilaat
|
500 mg/ driemaal/dag gedurende 6 maanden (capsules)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een capsule met dezelfde aanwezigheid van een experimenteel geneesmiddel.
|
500 mg/ driemaal/dag gedurende 6 maanden (capsules)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezen veneuze zweren
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage re-epithelisatiegebied (cm2)
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
na 6 maanden behandeling
|
|
Tijdsduur om zweren te genezen
Tijdsspanne: gedurende de hele periode van de studie (12 maanden)
|
gedurende de hele periode van de studie (12 maanden)
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: op 12 maand
|
op 12 maand
|
|
Zweer pijn
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tijdens de studie (12 maanden)
|
tijdens de studie (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-002858-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .