Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobesylan wapnia na przewlekłe rany żylne

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność dobesylanu wapnia z placebo w leczeniu wrzodów wtórnych do przewlekłej choroby żylnej

Celem pracy jest ocena skuteczności dobesylanu wapnia w leczeniu przewlekłych ran żylnych.

Hipoteza jest taka, że ​​owrzodzenia żylne leczone środkami standardowymi (środki uciskowe) i dobesylanem wapnia goją się lepiej niż owrzodzenia żylne leczone środkami standardowymi (środki uciskowe) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Platon
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Hiszpania, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Hiszpania, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Hiszpania, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Hiszpania, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08015
        • CAP Les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Vila de Gràcia
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • CAP Vila Olímpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Hiszpania, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Hiszpania, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniem żylnym (CEAP 6), które obejmuje naskórek, skórę właściwą i (lub) tkankę podskórną, o powierzchni większej niż 3 cm2
  • Indeks kostka-ramię 0,9 lub wyższy
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z owrzodzeniem żylnym (CEAP 6) obejmującym kości lub z powierzchnią mniejszą niż 3 cm2
  • Wskaźnik kostka-ramię gorszy od 0,9
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów
  • Cukrzyca I i II
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani
  • Konieczna chirurgia naczyniowa
  • Brak możliwości zastosowania środków uciskowych na nogę
  • Stosowanie antybiotyków miejscowych, opatrunków ze srebrem, czynników wzrostu, osocza bogatopłytkowego, przeszczepu skóry, pentoksyfiliny, ultradźwięków, lasera, tlenu hiperbarycznego, stymulacji elektrycznej lub podciśnienia.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Żadnych środków antykoncepcyjnych
  • Alergia lub nietolerancja na febotoniki
  • Tło neutropenii lub leukopenii
  • Podstawowe leukocyty < 3500/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobesylan wapnia
Lek: Dobesylan wapnia
500 mg/ trzy razy/dzień przez 6 miesięcy (kapsułki)
Inne nazwy:
  • Doksium
Komparator placebo: Placebo
Placebo to kapsułka z taką samą zawartością eksperymentalnego leku.
Lek: Dobesylan wapnia
500 mg/ trzy razy/dzień przez 6 miesięcy (kapsułki)
Inne nazwy:
  • Doksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczone owrzodzenia żylne
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia
w 6 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent obszaru ponownego nabłonka (cm2)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia
w 6 miesiącu leczenia
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów (12 miesięcy)
przez cały okres studiów (12 miesięcy)
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ból wrzodowy
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w trakcie studiów (12 miesięcy)
w trakcie studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Iberoamericana Itaca

Współpracownicy

Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-002858-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobesylan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj