Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumdobesilat til kroniske venøse sår

16. februar 2011 opdateret af: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomiseret, dobbeltblindet multicenter klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​calciumdobesilat med placebo i behandlingen af ​​ulcus sekundært til kronisk venøs sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​calciumdobesilat til behandling af kroniske venøse sår.

Hypotesen er, at venøse sår behandlet med standardmål (kompressive mål) og calciumdobesilat vil heles bedre end venøse sår behandlet med standardmål (kompressive mål) og placebo.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Platon
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spanien, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spanien, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spanien, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spanien, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med venøst ​​ulcus (CEAP 6), der påvirker epidermis, dermis og/eller subkutant væv, med et areal over 3 cm2
  • Ankel-arm indeks 0,9 eller bedre
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med venøst ​​ulcus (CEAP 6), der påvirker knogler eller med et område under 3 cm2
  • Ankel-arm-indeks lavere end 0,9
  • Intet skriftligt informeret samtykke fra patienterne
  • Diabetes mellitus I og II
  • Patienter med nyresvigt og dialyse
  • Karkirurgi nødvendig
  • Det er umuligt at bruge trykforanstaltninger på benet
  • Brug af emne-antibiotika, sølvbandage, vækstfaktorer, plasma-rig på blodplader, hudtransplantation, pentoxifyllin, ultralyd, laser, hyperbar oxygen, elektrisk stimulation eller vakuum.
  • Graviditet
  • Amning
  • Ingen antikonceptionsforanstaltninger
  • Allergi eller intolerance over for phebotonics
  • Baggrund for neutropeni eller leukopeni
  • Basale leukocytter < 3.500/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumdobesilat
Medicin: Calciumdobesilat
500 mg/tre gange/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navne:
  • Doxium
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme tilstedeværelse af eksperimentelt lægemiddel.
Medicin: Calciumdobesilat
500 mg/tre gange/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navne:
  • Doxium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helede venøse sår
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
ved 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af re-epiteliseringsareal (cm2)
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
ved 6 måneders behandling
Længde af tid til at helbrede sår
Tidsramme: i hele undersøgelsesperioden (12 måneder)
i hele undersøgelsesperioden (12 måneder)
Gentagelse af sår
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Ulcus smerter
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: under studiet (12 måneder)
under studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Iberoamericana Itaca

Samarbejdspartnere

Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-002858-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumdobesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner