R 初回再発 DLBCL における再治療
2009年9月18日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
6～8サイクルのRCHOP-LIKE化学療法による1次導入治療後の再発DLBCL患者におけるサルベージ療法としてリツキシマブとICEを併用した多施設共同非盲検第II相試験
これは第 II 相、多施設共同、非盲検臨床試験です。 6～8サイクルのRCHOP様化学療法による1次導入治療後の再発DLBCL患者のみが登録され、サルベージ療法として3サイクルのRICEを受けることになる。
治療後、各患者は 2 年間追跡調査される必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1次導入治療としてRCHOP様化学療法を6～8サイクル受けた再発DLBCL患者。
- 以前の寛解導入治療後 6 か月以内に疾患が再発した。
- 診断時（導入療法前）にリンパ腫のCD20陽性が確認されている
- 組み入れ時の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 (付録 IV を参照)
- 診断時（導入療法前）の既知のIPI
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 平均余命は3か月以上
- 研究期間中、喜んでプロトコルに従うことができること
- 治療期間全体およびその後12か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の以前の化学免疫療法レジメン。
- WHO/REAL 分類による DLBCL 以外の組織型
- -過去5年以内の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、外科治療された悪性黒色腫または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。
- 過去 4 週間以内に診断手術を除く大手術を受けた。
- CNS 関与の患者の証拠
- 研究開始前のベースラインで、以下の値を下回る許容できない血液学的状態: WBC: <3 x 109/L;好中球の絶対数 (セグメント化 + バンド) <1.5 x 109/L;血小板: <100 x109/L
- 研究開始前の異常な肝機能検査が以下の値のいずれかを超えている：血清ビリルビン > 2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT または ASAT >2.5 x 正常範囲の上限。または 腎機能異常 (血清クレアチニン > 150 μmol/L)。
- HIV 陽性患者。
- 治験薬の禁忌
- 活動性ウイルス性肝炎、特にHBVまたはHCV感染
- 重篤な基礎疾患（例： 進行中の感染症、制御されていない糖尿病、重度の心機能不全または狭心症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患）
- 平均余命 < 3 か月
- 治験参加前30日以内の臨床試験内の治療
- 授乳中の女性、効果的な避妊法を使用していない女性、妊娠中の女性
- 指導を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サルベージ療法としてのリツキシマブとICEの併用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月18日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。