- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00980304
R Retraitement dans le 1er DLBCL récidivant
Un essai multicentrique, ouvert, de phase II sur le rituximab en association avec l'ICE comme traitement de sauvetage chez les patients atteints de DLBCL en rechute après un traitement d'induction de 1ère ligne de 6 à 8 cycles de chimio RCHOP-LIKE
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, multicentrique, ouvert. Seuls les patients DLBCL en rechute après un traitement d'induction de 1ère ligne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie de type RCHOP seront recrutés pour recevoir 3 cycles de RICE comme traitement de sauvetage.
Après le traitement, chaque patient doit être suivi pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DLBCL en rechute ayant reçu 6 à 8 cycles de chimiothérapie de type RCHOP en tant que traitement d'induction de 1ère ligne.
- La maladie a rechuté au plus tôt 6 mois après le traitement d'induction antérieur.
- Positivité CD20 confirmée du lymphome au moment du diagnostic (avant le traitement d'induction)
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au moment de l'inclusion (voir annexe IV)
- IPI connu au moment du diagnostic (avant le traitement d'induction)
- Âge ≥18 ans et <65 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois suivants
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimio-immunothérapie antérieur.
- Histologies autres que DLBCL selon la classification WHO/REAL
- Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau, le mélanome malin traité chirurgicalement ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années.
- Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, au cours des 4 dernières semaines.
- Preuve d'atteinte du SNC chez les patients
- Statut hématologique inacceptable au départ avant le début de l'étude en dessous de l'une des valeurs répertoriées : WBC : <3 x 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (segmenté + bandes) < 1,5 x 109/L ; plaquettes : <100 x109/L
- Tests anormaux de la fonction hépatique avant le début de l'étude au-dessus de l'une des valeurs répertoriées : bilirubine sérique > 2 mg/dL (30 mmol/L) ; ALAT ou ASAT > 2,5 x limite supérieure de la plage normale ; ou Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 150 μmol/L ).
- patients séropositifs.
- Contre-indication au médicament expérimental
- Hépatite virale active, en particulier infection par le VHB ou le VHC
- Conditions médicales sous-jacentes graves (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, dysfonctionnement cardiaque grave ou angine de poitrine, ulcères gastriques, maladie auto-immune active)
- Espérance de vie < 3 mois
- Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
- Les femmes qui allaitent, n'utilisent pas de contraception efficace, sont enceintes
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab en association avec ICE comme thérapie de sauvetage
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22515
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