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R Retraitement dans le 1er DLBCL récidivant

18 septembre 2009 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai multicentrique, ouvert, de phase II sur le rituximab en association avec l'ICE comme traitement de sauvetage chez les patients atteints de DLBCL en rechute après un traitement d'induction de 1ère ligne de 6 à 8 cycles de chimio RCHOP-LIKE

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, multicentrique, ouvert. Seuls les patients DLBCL en rechute après un traitement d'induction de 1ère ligne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie de type RCHOP seront recrutés pour recevoir 3 cycles de RICE comme traitement de sauvetage.

Après le traitement, chaque patient doit être suivi pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DLBCL en rechute ayant reçu 6 à 8 cycles de chimiothérapie de type RCHOP en tant que traitement d'induction de 1ère ligne.
  2. La maladie a rechuté au plus tôt 6 mois après le traitement d'induction antérieur.
  3. Positivité CD20 confirmée du lymphome au moment du diagnostic (avant le traitement d'induction)
  4. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au moment de l'inclusion (voir annexe IV)
  5. IPI connu au moment du diagnostic (avant le traitement d'induction)
  6. Âge ≥18 ans et <65 ans
  7. Espérance de vie > 3 mois
  8. Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  9. Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois suivants
  10. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Plus d'un schéma de chimio-immunothérapie antérieur.
  2. Histologies autres que DLBCL selon la classification WHO/REAL
  3. Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau, le mélanome malin traité chirurgicalement ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années.
  4. Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, au cours des 4 dernières semaines.
  5. Preuve d'atteinte du SNC chez les patients
  6. Statut hématologique inacceptable au départ avant le début de l'étude en dessous de l'une des valeurs répertoriées : WBC : <3 x 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (segmenté + bandes) < 1,5 x 109/L ; plaquettes : <100 x109/L
  7. Tests anormaux de la fonction hépatique avant le début de l'étude au-dessus de l'une des valeurs répertoriées : bilirubine sérique > 2 mg/dL (30 mmol/L) ; ALAT ou ASAT > 2,5 x limite supérieure de la plage normale ; ou Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 150 μmol/L ).
  8. patients séropositifs.
  9. Contre-indication au médicament expérimental
  10. Hépatite virale active, en particulier infection par le VHB ou le VHC
  11. Conditions médicales sous-jacentes graves (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, dysfonctionnement cardiaque grave ou angine de poitrine, ulcères gastriques, maladie auto-immune active)
  12. Espérance de vie < 3 mois
  13. Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
  14. Les femmes qui allaitent, n'utilisent pas de contraception efficace, sont enceintes
  15. Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab en association avec ICE comme thérapie de sauvetage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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