Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R Återbehandling vid 1:a återfall av DLBCL

18 september 2009 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, öppen fas II-studie av Rituximab i kombination med ICE som räddningsterapi hos patienter med återfall av DLBCL efter första linjens induktionsbehandling av 6-8 cykler av RCHOP-LIKNANDE kemoterapi

Det är en fas II, multicenter, öppen klinisk prövning. Endast de återfallande DLBCL-patienterna efter 1:a linjens induktionsbehandling av 6~8 cykler av RCHOP-liknande kemoterapi kommer att inskrivas för att få 3 cykler av RICE som räddningsterapi.

Efter behandling bör varje patient följas upp i 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återfall av DLBCL som fått 6-8 cykler av RCHOP-liknande kemoterapi som första linjens induktionsbehandling.
  2. Sjukdomen återkom tidigast 6 månader efter föregående induktionsbehandling.
  3. Bekräftad CD20-positivitet av lymfom vid tidpunkten för diagnos (före induktionsterapi)
  4. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för inkluderingen (se bilaga IV )
  5. Känd IPI vid tidpunkten för diagnos (före induktionsterapi)
  6. Ålder ≥18 år och <65 år
  7. Förväntad livslängd > 3 månader
  8. Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
  9. Gå överens om att använda effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och under de 12 månaderna därefter
  10. Patientens skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mer än en tidigare kemoimmunterapiregim.
  2. Andra histologier än DLBCL enligt WHO/REAL-klassificeringen
  3. Historik av annan malignitet än skivepitelcancer, basalcellscancer i huden, kirurgiskt behandlat malignt melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren.
  4. Större operationer, annat än diagnostisk operation, inom de senaste 4 veckorna.
  5. Bevis på patienter som är involverade i CNS
  6. Oacceptabelt hematologiskt tillstånd vid baslinjen före studiestart under något av de listade värdena: WBC: <3 x 109/L; absolut antal neutrofiler (segmenterade + band) <1,5 x 109/L; trombocyter: <100 x109/L
  7. Onormala leverfunktionstester före studiestart över något av de angivna värdena: serumbilirubin >2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT eller ASAT >2,5 x övre gräns för normalområdet; eller onormal njurfunktion (serumkreatinin > 150 μmol/L ).
  8. HIV-positiva patienter.
  9. Kontraindikation till prövningsläkemedlet
  10. Aktiv viral hepatit, specifikt HBV- eller HCV-infektion
  11. Allvarliga underliggande medicinska tillstånd, (t.ex. pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig hjärtdysfunktion eller angina, magsår, aktiv autoimmun sjukdom)
  12. Förväntad livslängd < 3 månader
  13. Behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
  14. Kvinnor som ammar, inte använder effektiva preventivmedel, är gravida
  15. Patienter under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab i kombination med ICE som räddningsterapi
Läkemedel: Rituximab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22515

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera