첫 번째 재발된 DLBCL에서 R 재치료
2009년 9월 18일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
RCHOP-LIKE 화학 요법의 6-8주기의 1차 유도 치료 후 재발된 DLBCL 환자에서 구제 요법으로 ICE와 병용한 Rituximab의 다기관, 공개 라벨, II상 시험
그것은 II상, 다기관, 오픈 라벨 임상 시험입니다. 6~8주기의 RCHOP 유사 화학 요법의 1차 유도 치료 후 재발된 DLBCL 환자만 구제 요법으로 3주기의 RICE를 받기 위해 등록됩니다.
치료 후 각 환자는 2년 동안 추적 관찰해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 유도 치료로서 RCHOP 유사 화학요법의 6 - 8주기를 받은 재발된 DLBCL 환자.
- 이전 유도 치료 후 6개월 이내에 질병이 재발했습니다.
- 진단 당시 림프종의 CD20 양성 확인(유도 요법 전)
- 포함 시점의 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 IV 참조)
- 진단 당시 알려진 IPI(유도 요법 전)
- 연령 ≥18세 및 <65세
- 기대 수명 > 3개월
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 전체 치료 기간과 이후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 화학면역요법 섭생.
- WHO/REAL 분류에 따른 DLBCL 이외의 조직학
- 지난 5년 이내에 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 외과적으로 치료된 악성 흑색종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성 종양의 병력.
- 지난 4주 이내의 진단 수술 이외의 주요 수술.
- CNS 침범 환자의 증거
- 연구 시작 전 기준선에서 나열된 값 중 하나 미만인 허용할 수 없는 혈액학적 상태: WBC: <3 x 109/L; 절대 호중구 수(분절 + 밴드) <1.5 x 109/L; 혈소판: <100 x109/L
- 연구 시작 전 비정상적인 간 기능 검사는 열거된 값 중 하나 이상에서 시작됩니다: 혈청 빌리루빈 >2mg/dL(30mmol/L); ALAT 또는 ASAT >2.5 x 정상 범위 상한; 또는 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 150μmol/L).
- HIV 양성 환자.
- 연구 약물에 대한 금기
- 활동성 바이러스 간염, 특히 HBV 또는 HCV 감염
- 심각한 기저 질환(예: 지속적인 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 심장 기능 장애 또는 협심증, 위궤양, 활동성 자가면역 질환)
- 기대 수명 < 3개월
- 임상시험 참여 전 30일 이내의 임상시험 내 치료
- 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성, 임신 중인 여성
- 지도하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구제 요법으로 ICE와 병용하는 리툭시맙
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML22515
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