Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R Herbehandeling bij 1e recidiverende DLBCL

18 september 2009 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek met rituximab in combinatie met ICE als salvagetherapie bij recidiverende DLBCL-patiënten na eerstelijnsinductiebehandeling van 6-8 cycli van RCHOP-achtige chemotherapie

Het is een fase II, multicenter, open-label klinisch onderzoek. Alleen de recidiverende DLBCL-patiënten na 1e lijns inductiebehandeling van 6~8 cycli van RCHOP-achtige chemo zullen worden ingeschreven om 3 cycli van RICE te ontvangen als bergingstherapie.

Na de behandeling moet elke patiënt gedurende 2 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende DLBCL die 6 - 8 cycli van RCHOP-achtige chemotherapie hebben gekregen als eerstelijns inductiebehandeling.
  2. De ziekte herviel niet eerder dan 6 maanden na eerdere inductiebehandeling.
  3. Bevestigde CD20-positiviteit van het lymfoom op het moment van diagnose (vóór inductietherapie)
  4. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 op het moment van opname (zie Bijlage IV)
  5. Bekende IPI op het moment van diagnose (vóór inductietherapie)
  6. Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar
  7. Levensverwachting van > 3 maanden
  8. Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  9. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende de 12 maanden daarna
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één voorafgaand chemo-immunotherapieregime.
  2. Andere histologieën dan DLBCL volgens de WHO/REAL-classificatie
  3. Geschiedenis van maligniteit anders dan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid, chirurgisch behandeld kwaadaardig melanoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen 5 jaar.
  4. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, in de afgelopen 4 weken.
  5. Bewijs van patiënten met CZS-betrokkenheid
  6. Onaanvaardbare hematologische status bij aanvang van de studie onder een van de vermelde waarden: WBC: <3 x 109/l; absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd + banden) <1,5 x 109/L; bloedplaatjes: <100 x109/L
  7. Abnormale leverfunctietesten voorafgaand aan de start van het onderzoek boven een van de vermelde waarden: serumbilirubine >2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT of ASAT >2,5 x bovengrens van normaal bereik; of Abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 150 μmol/L).
  8. HIV-positieve patiënten.
  9. Contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie
  10. Actieve virale hepatitis, met name HBV- of HCV-infectie
  11. Ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijv. aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hartdisfunctie of angina pectoris, maagzweren, actieve auto-immuunziekte)
  12. Levensverwachting < 3 maanden
  13. Behandeling binnen een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef
  14. Vrouwen die borstvoeding geven, geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwanger zijn
  15. Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab in combinatie met ICE als salvagetherapie
Geneesmiddel: Rituximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren