R Uudelleenhoito ensimmäisessä uusiutuneessa DLBCL:ssä
perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskus, avoin, vaiheen II koe rituksimabista yhdistelmänä ICE:n kanssa pelastushoitona uusiutuneiden DLBCL-potilaiden 1. rivin induktiohoidon jälkeen 6-8 RCHOP-LIKE-kemoterapiasykliä
Se on vaiheen II, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Vain relapsoituneet DLBCL-potilaat 6–8 RCHOP:n kaltaisen kemoterapiasyklin ensimmäisen rivin induktiohoidon jälkeen otetaan mukaan saamaan 3 RICE-sykliä pelastushoitona.
Hoidon jälkeen jokaista potilasta on seurattava 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneet DLBCL-potilaat, jotka ovat saaneet 6-8 sykliä RCHOP:n kaltaista kemoterapiaa ensimmäisen rivin induktiohoitona.
- Sairaus uusiutui aikaisintaan 6 kuukautta edellisen induktiohoidon jälkeen.
- Lymfooman vahvistettu CD20-positiivisuus diagnoosin yhteydessä (ennen induktiohoitoa)
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 sisällyttämishetkellä (katso liite IV )
- Tunnettu IPI diagnoosin aikaan (ennen induktiohoitoa)
- Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoimmunoterapia-ohjelma.
- Muut histologiat kuin DLBCL WHO/REAL-luokituksen mukaan
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, kirurgisesti hoidettu pahanlaatuinen melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, viimeisen 4 viikon aikana.
- Todisteita keskushermostopotilaista
- Ei-hyväksyttävä hematologinen tila lähtötilanteessa ennen tutkimuksen alkua jonkin lueteltujen arvojen alapuolella: WBC: <3 x 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu + vyöhykkeet) <1,5 x 109/l; verihiutaleet: <100 x 109/l
- Epänormaalit maksan toimintakokeet ennen tutkimusta alkavat yli minkä tahansa luetelluista arvoista: seerumin bilirubiini >2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT tai ASAT > 2,5 x normaalin alueen yläraja; tai epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 150 μmol/L).
- HIV-positiiviset potilaat.
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
- Aktiivinen virushepatiitti, erityisesti HBV- tai HCV-infektio
- Vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. jatkuva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava sydämen toimintahäiriö tai angina pectoris, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus)
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Naiset, jotka imettävät, eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ovat raskaana
- Hoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi yhdessä ICE:n kanssa pelastushoitona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .