Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R Nachbehandlung bei 1. rezidiviertem DLBCL

18. September 2009 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Rituximab in Kombination mit ICE als Salvage-Therapie bei rezidivierten DLBCL-Patienten nach Erstlinien-Induktionsbehandlung mit 6–8 Zyklen RCHOP-ÄHNLICHER Chemotherapie

Es handelt sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie. Nur Patienten mit rezidiviertem DLBCL nach einer Erstlinien-Induktionsbehandlung mit 6–8 Zyklen einer RCHOP-ähnlichen Chemotherapie werden für die Behandlung mit 3 Zyklen RICE als Rettungstherapie aufgenommen.

Nach der Behandlung sollte jeder Patient zwei Jahre lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidiviertem DLBCL, die 6–8 Zyklen einer RCHOP-ähnlichen Chemotherapie als Erstlinien-Induktionsbehandlung erhalten haben.
  2. Die Krankheit trat frühestens 6 Monate nach der vorherigen Induktionsbehandlung wieder auf.
  3. Bestätigte CD20-Positivität des Lymphoms zum Zeitpunkt der Diagnose (vor der Induktionstherapie)
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme (siehe Anhang IV)
  5. Bekannter IPI zum Zeitpunkt der Diagnose (vor der Induktionstherapie)
  6. Alter ≥18 Jahre und <65 Jahre
  7. Lebenserwartung > 3 Monate
  8. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  9. Stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlungsdauer und in den darauffolgenden 12 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine vorherige Chemoimmuntherapie.
  2. Andere Histologien als DLBCL gemäß der WHO/REAL-Klassifikation
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome der Haut, chirurgisch behandeltes malignes Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb der letzten 4 Wochen.
  5. Hinweise auf Patienten mit ZNS-Beteiligung
  6. Inakzeptabler hämatologischer Status zu Studienbeginn unter einem der aufgeführten Werte: Leukozytenzahl: <3 x 109/l; absolute Neutrophilenzahl (segmentiert + Banden) <1,5 x 109/L; Blutplättchen: <100 x109/L
  7. Abnormale Leberfunktionstests vor Studienbeginn über einem der aufgeführten Werte: Serumbilirubin >2 mg/dl (30 mmol/l); ALAT oder ASAT >2,5 x Obergrenze des Normalbereichs; oder abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 150 μmol/l).
  8. HIV-positive Patienten.
  9. Kontraindikation für das Prüfpräparat
  10. Aktive Virushepatitis, insbesondere HBV- oder HCV-Infektion
  11. Schwerwiegende Grunderkrankungen (z. B. anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzfunktionsstörung oder Angina pectoris, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung)
  12. Lebenserwartung < 3 Monate
  13. Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  14. Frauen, die stillen, keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sind schwanger
  15. Patienten unter Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab in Kombination mit ICE als Salvage-Therapie
Arzneimittel: Rituximab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren