Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R Ponowne leczenie w 1. nawrocie DLBCL

18 września 2009 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II rytuksymabu w skojarzeniu z lodem jako terapii ratunkowej u pacjentów z DLBCL z nawrotem choroby po pierwszej linii leczenia indukcyjnego obejmującego 6-8 cykli chemioterapii RCHOP-LIKE

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II. Tylko pacjenci z nawrotem DLBCL po pierwszej linii leczenia indukcyjnego 6-8 cyklami chemioterapii podobnej do RCHOP zostaną włączeni do otrzymania 3 cykli RICE jako terapii ratunkowej.

Po leczeniu każdego pacjenta należy obserwować przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawrotem DLBCL, którzy otrzymali 6-8 cykli chemioterapii podobnej do RCHOP jako leczenie indukcyjne pierwszego rzutu.
  2. Nawrót choroby nastąpił nie wcześniej niż po 6 miesiącach od wcześniejszego leczenia indukcyjnego.
  3. Potwierdzona dodatniość CD20 chłoniaka w momencie rozpoznania (przed terapią indukcyjną)
  4. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie włączenia (patrz Załącznik IV)
  5. Znany IPI w momencie rozpoznania (przed terapią indukcyjną)
  6. Wiek ≥18 lat i <65 lat
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  9. Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu
  10. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioimmunoterapii.
  2. Histologie inne niż DLBCL według klasyfikacji WHO/REAL
  3. Historia nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy skóry, czerniak złośliwy leczony chirurgicznie lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Dowody pacjentów z zajęciem OUN
  6. Niedopuszczalny stan hematologiczny na początku badania przed rozpoczęciem badania poniżej którejkolwiek z wymienionych wartości: WBC: <3 x 109/L; bezwzględna liczba neutrofilów (segmentowana + prążki) <1,5 x 109/l; płytki krwi: <100x109/l
  7. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby przed rozpoczęciem badania przekraczające którąkolwiek z wymienionych wartości: bilirubina w surowicy >2 mg/dl (30 mmol/l); ALAT lub ASAT >2,5 x górna granica normy; lub Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l).
  8. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  9. Przeciwwskazanie do badanego leku
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, w szczególności zakażenie HBV lub HCV
  11. Poważne choroby współistniejące (np. trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, ciężka dysfunkcja serca lub dławica piersiowa, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna)
  12. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  13. Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  14. Kobiety, które karmią piersią, nie stosują skutecznej antykoncepcji, są w ciąży
  15. Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab w połączeniu z ICE jako terapia ratunkowa
Lek: Rytuksymab

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj