Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R Genbehandling i 1. recidiverende DLBCL

18. september 2009 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenter, åbent, fase II-forsøg med Rituximab i kombination med ICE som redningsterapi hos recidiverende DLBCL-patienter efter 1. linie-induktionsbehandling af 6-8 cyklusser af RCHOP-LIGNENDE kemo

Det er et fase II, multicenter, åbent klinisk forsøg. Kun de recidiverende DLBCL-patienter efter 1. linje induktionsbehandling af 6~8 cyklusser af RCHOP-lignende kemo vil blive tilmeldt til at modtage 3 cyklusser af RICE som salvage-terapi.

Efter behandlingen skal hver patient følges op i 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende DLBCL-patienter, der havde modtaget 6-8 cyklusser af RCHOP-lignende kemoterapi som 1. linje induktionsbehandling.
  2. Sygdommen tilbagefald tidligst 6 måneder efter forudgående induktionsbehandling.
  3. Bekræftet CD20-positivitet af lymfomet på tidspunktet for diagnosen (før induktionsterapi)
  4. ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for inklusion (se bilag IV)
  5. Kendt IPI på diagnosetidspunktet (før induktionsterapi)
  6. Alder ≥18 år og <65 år
  7. Forventet levetid på > 3 måneder
  8. Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  9. Accepter at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i de 12 måneder derefter
  10. Patientens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én tidligere kemoimmunterapibehandling.
  2. Andre histologier end DLBCL i henhold til WHO/REAL klassifikationen
  3. Anamnese med anden malignitet end pladecellekarcinom, basalcellekarcinom i huden, kirurgisk behandlet malignt melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år.
  4. Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for de sidste 4 uger.
  5. Evidens for CNS-involverede patienter
  6. Uacceptabel hæmatologisk status ved baseline før studiestart under nogen af ​​de angivne værdier: WBC: <3 x 109/L; absolut neutrofiltal (segmenteret + bånd) <1,5 x 109/L; blodplader: <100 x109/L
  7. Unormale leverfunktionsprøver før studiestart over en af ​​de angivne værdier: serumbilirubin >2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT eller ASAT >2,5 x øvre grænse for normalområdet; eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 150 μmol/L).
  8. HIV-positive patienter.
  9. Kontraindikation til forsøgsmedicinen
  10. Aktiv viral hepatitis, specifikt HBV- eller HCV-infektion
  11. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, (f. vedvarende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig hjertedysfunktion eller angina, mavesår, aktiv autoimmun sygdom)
  12. Forventet levetid < 3 måneder
  13. Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  14. Kvinder, der ammer, ikke bruger effektiv prævention, er gravide
  15. Patienter under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab i kombination med ICE som redningsterapi
Medicin: Rituximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner