Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R Přeléčení u 1. recidivujícího DLBCL

18. září 2009 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická otevřená studie fáze II s rituximabem v kombinaci s ICE jako záchranná terapie u pacientů s relapsem DLBCL po indukční léčbě 1. linie 6-8 cyklů RCHOP-LIKE Chemo

Jedná se o fázi II, multicentrickou, otevřenou klinickou studii. Pouze pacienti s relapsem DLBCL po 1. linii indukční léčby 6~8 cyklů chemoterapie podobné RCHOP budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat 3 cykly RICE jako záchrannou terapii.

Po léčbě by měl být každý pacient sledován po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relapsem DLBCL, kteří podstoupili 6 - 8 cyklů chemoterapie podobné RCHOP jako indukční léčbu 1. linie.
  2. K relapsu onemocnění došlo nejdříve 6 měsíců po předchozí indukční léčbě.
  3. Potvrzená CD20 pozitivita lymfomu v době diagnózy (před indukční terapií)
  4. Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 v době zařazení (viz Příloha IV)
  5. Známý IPI v době diagnózy (před indukční terapií)
  6. Věk ≥18 let a <65 let
  7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  8. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  9. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a dalších 12 měsíců po ní
  10. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jeden předchozí režim chemoimunoterapie.
  2. Histologie jiné než DLBCL podle klasifikace WHO/REAL
  3. Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže, chirurgicky léčeného maligního melanomu nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let.
  4. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během posledních 4 týdnů.
  5. Důkazy o postižení CNS u pacientů
  6. Nepřijatelný hematologický stav na začátku studie před zahájením studie pod kteroukoli z uvedených hodnot: WBC: <3 x 109/l; absolutní počet neutrofilů (segmentované + pásy) <1,5 x 109/l; krevní destičky: <100 x 109/l
  7. Abnormální jaterní funkční testy před zahájením studie nad některou z uvedených hodnot: sérový bilirubin >2 mg/dl (30 mmol/L); ALAT nebo ASAT >2,5 x horní hranice normálního rozsahu; nebo Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 150 μmol/L ).
  8. HIV pozitivní pacienti.
  9. Kontraindikace zkoumané medikace
  10. Aktivní virová hepatitida, konkrétně infekce HBV nebo HCV
  11. Závažné základní zdravotní stavy (např. probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká srdeční dysfunkce nebo angina pectoris, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění)
  12. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  13. Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
  14. Ženy, které kojí, nepoužívají účinnou antikoncepci, jsou těhotné
  15. Pacienti pod kuratelou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab v kombinaci s ICE jako záchranná terapie
Lék: Rituximab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit