移植後の新たな糖尿病発症におけるビルダグリプチン (VINODAT)
2013年4月4日 更新者：Marcus Saemann、Medical University of Vienna
移植後の新たな糖尿病発症におけるビルダグリプチン - 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ビルダグリプチンの単独療法が、移植後新規発症糖尿病（NODAT）と新たに診断された腎移植患者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
移植後糖尿病（PTDM）とも呼ばれる移植後新規発症糖尿病（NODAT）の発症は、心血管疾患のリスクと不良な短期臨床転帰を増加させます。
NODAT が医師の診察と治療を必要とする症状であるという事実には、現時点では疑いの余地がありません。
ほとんどの施設は DM II 型の治療計画に従っていますが、NODAT におけるその有効性に関する前向きのデータは不足しています。
腎移植に関しては、経口血糖降下薬や従来のインスリン療法など、従来の血糖降下療法に関する情報はほとんどありません。
この研究の目的は、ビルダグリプチンの単独療法が血糖コントロールを改善するかどうかを評価し、新たに NODAT と診断された腎移植患者における安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 病理学的 OGTT によって定義された新たに診断された NODAT (2 時間、75mg グルコース): グルコース ≥ 200mg/dl
- 腎移植（死亡者または生存ドナー）および当センターの標準免疫抑制による治療は、タクロリムスまたはシクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリン、およびプレドニゾンによる三剤併用療法で構成されます。
- 移植後6か月以上安定した移植片機能。
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の既往歴のある患者
- 体格指数 (BMI) > 40
- 妊娠
- 重度の腎障害 (GFR < 30 mL/分/1.73 m2)
- 重度の肝障害
- インスリンまたはHbA1c >8.5%による治療を必要とする重度の血糖上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：ビルダグリプチン、50 mg、経口
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患者は1日1回50mgのビルダグリプチンを投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビルダグリプチンの単独療法が、プラセボと比較して、治療開始後3か月後のOGTTで判定された、新たに診断されたNODATを有する腎移植患者の血糖コントロールを改善するかどうかを評価する。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後3か月後のHbA1cと空腹時血漿グルコースの変化の違いを評価し、腎移植患者におけるビルダグリプチンの安全性と有効性を評価する。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo C, Toyama T, Oshima M, Jun M, Chin KL, Hawley CM, Zoungas S. Glucose-lowering agents for treating pre-existing and new-onset diabetes in kidney transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;8(8):CD009966. doi: 10.1002/14651858.CD009966.pub3.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Haidinger M, Werzowa J, Voigt HC, Pleiner J, Stemer G, Hecking M, Doller D, Horl WH, Weichhart T, Saemann MD. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective trial to evaluate the effect of vildagliptin in new-onset diabetes mellitus after kidney transplantation. Trials. 2010 Oct 6;11:91. doi: 10.1186/1745-6215-11-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。