Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine bij nieuwe diabetes na transplantatie (VINODAT)

4 april 2013 bijgewerkt door: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptine bij nieuwe diabetes na transplantatie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of monotherapie met vildagliptine de glykemische controle verbetert bij niergetransplanteerde patiënten met nieuw gediagnosticeerde New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van nieuwe diabetes mellitus na transplantatie (NODAT), ook wel post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) genoemd, verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en slechte klinische resultaten op korte termijn. Er bestaat momenteel geen twijfel over het feit dat NODAT een aandoening is die medische aandacht en behandeling nodig heeft. Hoewel de meeste centra behandelingsregimes volgen voor DM type II, ontbreken prospectieve gegevens over hun effectiviteit bij NODAT. Er is weinig informatie over niertransplantatie met betrekking tot conventionele glucoseverlagende therapieën, hetzij orale hypoglycemische middelen of traditionele insulineregimes. Het doel van deze studie was om te evalueren of een monotherapie met vildagliptine de glykemische controle verbetert en om de veiligheid te beoordelen bij niergetransplanteerde patiënten met nieuw gediagnosticeerde NODAT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde NODAT gedefinieerd door pathologische OGTT (2 uur, 75 mg glucose): glucose ≥ 200 mg/dl

  • niertransplantatie (overleden of levende donor) en behandeling met de standaard immunosuppressie in ons centrum, bestaande uit tripletherapie met tacrolimus of ciclosporine A, mycofenolaatmofetil of azathioprine en prednison.
  • stabiele transplantaatfunctie gedurende meer dan 6 maanden na transplantatie.
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • zwangerschap
  • ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • ernstige bloedglucoseverhoging met de noodzaak van therapie met insuline of HbA1c >8,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Actieve vergelijker: Vildagliptine, 50 mg, oraal
Geneesmiddel: Vildagliptine
Patiënten krijgen eenmaal daags 50 mg Vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of monotherapie met vildagliptine de glykemische controle verbetert bij niergetransplanteerde patiënten met nieuw gediagnosticeerde NODAT zoals beoordeeld in OGTT 3 maanden na start van de behandeling in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verschillen in de verandering in HbA1c en nuchtere plasmaglucose na 3 maanden na start van de behandeling te beoordelen en om de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren