Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vildagliptin bei neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation (VINODAT)

4. April 2013 aktualisiert von: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin bei neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Monotherapie mit Vildagliptin die Blutzuckerkontrolle bei nierentransplantierten Patienten mit neu diagnostiziertem New Onset Diabetes after Transplantation (NODAT) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines neu auftretenden Diabetes mellitus nach Transplantation (NODAT), auch Post-Transplantations-Diabetes mellitus (PTDM) genannt, erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schlechte kurzfristige klinische Ergebnisse. Derzeit besteht kein Zweifel daran, dass es sich bei NODAT um eine Erkrankung handelt, die ärztlicher Betreuung und Behandlung bedarf. Obwohl die meisten Zentren Behandlungsschemata für DM Typ II befolgen, fehlen prospektive Daten über ihre Wirksamkeit bei NODAT. Bei Nierentransplantationen liegen nur wenige Informationen über herkömmliche blutzuckersenkende Therapien vor, entweder orale Antidiabetika oder herkömmliche Insulintherapien. Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob eine Monotherapie mit Vildagliptin die Blutzuckerkontrolle verbessert, und die Sicherheit bei nierentransplantierten Patienten mit neu diagnostiziertem NODAT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes NODAT, definiert durch pathologisches OGTT (2 Stunden, 75 mg Glukose): Glukose ≥ 200 mg/dl

  • Nierentransplantation (verstorbener oder lebender Spender) und Behandlung mit der Standard-Immunsuppression in unserem Zentrum, bestehend aus einer Dreifachtherapie mit Tacrolimus oder Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin und Prednison.
  • Stabile Transplantatfunktion für mehr als 6 Monate nach der Transplantation.
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Schwangerschaft
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Starker Blutzuckeranstieg mit Notwendigkeit einer Therapie mit Insulin oder HbA1c >8,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Vildagliptin, 50 mg, peroral
Arzneimittel: Vildagliptin
Die Patienten erhalten einmal täglich 50 mg Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine Monotherapie mit Vildagliptin die Blutzuckerkontrolle bei nierentransplantierten Patienten mit neu diagnostiziertem NODAT verbessert, gemessen am OGTT 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Unterschiede in der Veränderung von HbA1c und Nüchternplasmaglukose 3 Monate nach Behandlungsbeginn und Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin bei nierentransplantierten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Vildagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren