Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vildagliptin az újonnan kialakuló cukorbetegségben a transzplantáció után (VINODAT)

2013. április 4. frissítette: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin a transzplantáció utáni diabéteszben – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Vildagliptin monoterápia javítja-e a glikémiás kontrollt olyan veseátültetett betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak átültetés utáni új kezdetű cukorbetegséget (NODAT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantáció utáni újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODAT) kialakulása, amelyet transzplantáció utáni diabetes mellitusnak (PTDM) is neveznek, növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát és a rossz rövid távú klinikai eredményeket. Jelenleg nincs kétség afelől, hogy a NODAT olyan állapot, amely orvosi ellátást és kezelést igényel. Bár a legtöbb központ a II. típusú DM kezelési rendjét követi, hiányoznak a prospektív adatok a NODAT hatékonyságáról. Kevés információ áll rendelkezésre a vesetranszplantációban a hagyományos glükózcsökkentő terápiákról, akár az orális hipoglikémiás szerekről, akár a hagyományos inzulinkezelésekről. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a Vildagliptin monoterápia javítja-e a glikémiás kontrollt, és hogy értékelje a biztonságosságot az újonnan diagnosztizált NODAT-ban szenvedő veseátültetett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált NODAT, amelyet kóros OGTT határoz meg (2 óra, 75 mg glükóz): glükóz ≥ 200 mg/dl

  • vesetranszplantáció (elhunyt vagy élő donor) és a központunkban szokásos immunszuppresszióval végzett kezelés, amely hármas terápiából áll tacrolimusszal vagy ciklosporin A-val, mikofenolát mofetil vagy azatioprin és prednizon.
  • stabil graftfunkció a transzplantáció után több mint 6 hónapig.
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
  • testtömeg-index (BMI) > 40
  • terhesség
  • súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • súlyos májkárosodás
  • súlyos vércukorszint-emelkedés, inzulin- vagy HbA1c-kezelés szükségessége >8,5%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Vildagliptin, 50 mg, szájon át
Drog: Vildagliptin
A betegek naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a Vildagliptin monoterápia javítja-e a glikémiás kontrollt az újonnan diagnosztizált NODAT-ban szenvedő vesetranszplantált betegeknél, az OGTT vizsgálat alapján a kezelés megkezdése után 3 hónappal a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz változásában mutatkozó különbségek értékelése a kezelés megkezdése után 3 hónappal, valamint a Vildagliptin biztonságosságának és hatásosságának értékelése veseátültetett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel