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Vildagliptin nel diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (VINODAT)

4 aprile 2013 aggiornato da: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin nel diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la monoterapia con Vildagliptin migliori il controllo glicemico nei pazienti trapiantati di rene con nuova diagnosi di diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del diabete mellito di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT), chiamato anche diabete mellito post-trapianto (PTDM), aumenta il rischio di malattie cardiovascolari e scarsi risultati clinici a breve termine. Al momento non ci sono dubbi sul fatto che NODAT sia una condizione che necessita di cure e cure mediche. Sebbene la maggior parte dei centri segua regimi di trattamento per il DM di tipo II, mancano dati prospettici sulla loro efficacia nel NODAT. Esistono poche informazioni nel trapianto di rene per quanto riguarda le terapie ipoglicemizzanti convenzionali, sia agenti ipoglicemizzanti orali che regimi insulinici tradizionali. Lo scopo di questo studio era valutare se una monoterapia con Vildagliptin migliora il controllo glicemico e valutare la sicurezza nei pazienti trapiantati di rene con NODAT di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• NODAT di nuova diagnosi definito da OGTT patologico (2 ore, 75 mg di glucosio): glucosio ≥ 200 mg/dl

  • trapianto renale (da donatore deceduto o vivente) e trattamento con l'immunosoppressione standard presso il nostro centro, consistente in triplice terapia con tacrolimus o ciclosporina A, micofenolato mofetile o azatioprina e prednisone.
  • funzione dell'innesto stabile per più di 6 mesi dopo il trapianto.
  • consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • indice di massa corporea (BMI) > 40
  • gravidanza
  • insufficienza renale grave (VFG < 30 mL/min./1,73 m2)
  • grave insufficienza epatica
  • grave aumento della glicemia con necessità di terapia con insulina o HbA1c >8,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
Comparatore attivo: Vildagliptin, 50 mg, per via orale
Droga: Vildagliptin
I pazienti ricevono una volta al giorno 50 mg di Vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la monoterapia con Vildagliptin migliora il controllo glicemico nei pazienti trapiantati di rene con NODAT di nuova diagnosi, come giudicato in OGTT 3 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nella variazione di HbA1c e della glicemia plasmatica a digiuno dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento e valutare la sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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