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Vildagliptine dans le diabète d'apparition récente après transplantation (VINODAT)

4 avril 2013 mis à jour par: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptine dans le diabète d'apparition récente après transplantation – Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la monothérapie avec la vildagliptine améliore le contrôle glycémique chez les patients transplantés rénaux avec un nouveau diagnostic de diabète nouveau après transplantation (NODAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement d'un nouveau diabète sucré après transplantation (NODAT), également appelé diabète sucré post-transplantation (PTDM), augmente le risque de maladie cardiovasculaire et de mauvais résultats cliniques à court terme. Il n'y a actuellement aucun doute sur le fait que NODAT est une condition qui nécessite des soins médicaux et un traitement. Bien que la plupart des centres suivent des schémas thérapeutiques pour le DM de type II, les données prospectives sur leur efficacité dans NODAT font défaut. Peu d'informations existent dans le domaine de la transplantation rénale concernant les thérapies hypoglycémiantes conventionnelles, qu'il s'agisse d'agents hypoglycémiants oraux ou de schémas thérapeutiques traditionnels à base d'insuline. Le but de cette étude était d'évaluer si une monothérapie avec la vildagliptine améliore le contrôle glycémique et d'évaluer la sécurité chez les patients transplantés rénaux avec NODAT nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• NODAT nouvellement diagnostiqué défini par une HGPO pathologique (2 h, 75 mg de glucose) : glycémie ≥ 200 mg/dl

  • transplantation rénale (donneur décédé ou vivant) et traitement par immunosuppression standard dans notre centre, consistant en une trithérapie avec tacrolimus ou cyclosporine A, mycophénolate mofétil ou azathioprine, et prednisone.
  • fonction du greffon stable pendant plus de 6 mois après la greffe.
  • consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • grossesse
  • insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min./1,73 m2)
  • insuffisance hépatique sévère
  • élévation sévère de la glycémie nécessitant un traitement par insuline ou HbA1c> 8,5%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule placebo
Comparateur actif: Vildagliptine, 50 mg, perorale
Médicament: Vildagliptine
Les patients reçoivent une fois par jour 50 mg de vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si la monothérapie avec la vildagliptine améliore le contrôle glycémique chez les patients transplantés rénaux avec NODAT nouvellement diagnostiqué comme jugé dans l'OGTT 3 mois après le début du traitement par rapport au placebo.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences de variation de l'HbA1c et de la glycémie à jeun 3 mois après le début du traitement et évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vildagliptine chez les patients transplantés rénaux.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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