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이식 후 새로운 발병 당뇨병의 빌다글립틴 (VINODAT)

2013년 4월 4일 업데이트: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

이식 후 새로운 발병 당뇨병에 대한 빌다글립틴 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 빌다글립틴 단독 요법이 이식 후 신생 당뇨병(NODAT) 진단을 받은 신장 이식 환자의 혈당 조절을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 당뇨병(NODAT) 또는 이식 후 당뇨병(PTDM)이라고도 하는 새로운 발병 당뇨병의 발병은 심혈관 질환의 위험과 불량한 단기 임상 결과를 증가시킵니다. 현재 NODAT가 의학적 관심과 치료가 필요한 상태라는 사실에는 의심의 여지가 없습니다. 대부분의 센터가 DM 유형 II에 대한 치료 요법을 따르지만 NODAT에서의 효과에 대한 전향적 데이터는 부족합니다. 경구 혈당 강하제 또는 전통적인 인슐린 요법과 같은 기존의 포도당 저하 요법에 관한 신장 이식에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 빌다글립틴 단독 요법이 혈당 조절을 개선하는지 여부를 평가하고 새로 NODAT 진단을 받은 신장 이식 환자의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 병리학적 OGTT(2h, 75mg 포도당)로 정의된 새로 진단된 NODAT: 포도당 ≥ 200mg/dl

  • 신장 이식(죽은 기증자 또는 살아 있는 기증자) 및 타크롤리무스 또는 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린 및 프레드니손을 사용한 삼중 요법으로 구성된 표준 면역억제로 치료합니다.
  • 이식 후 6개월 이상 안정적인 이식 기능.
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 환자
  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 임신
  • 중증 신장애(GFR < 30 mL/min./1.73 m2)
  • 심각한 간 손상
  • 인슐린 또는 HbA1c >8.5%로 치료가 필요한 심각한 혈당 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 알약
활성 비교기: 빌다글립틴, 50 mg, 경구용
의약품: 빌다글립틴
환자는 1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
빌다글립틴 단독 요법이 위약과 비교하여 치료 시작 3개월 후 OGTT에서 판단한 새로 진단된 NODAT가 있는 신장 이식 환자의 혈당 조절을 개선하는지 여부를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 3개월 후 HbA1c 및 공복 혈장 포도당 변화의 차이를 평가하고 신장 이식 환자에서 빌다글립틴의 안전성 및 효능을 평가한다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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