Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin ved nyoppstått diabetes etter transplantasjon (VINODAT)

4. april 2013 oppdatert av: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin i nyoppstått diabetes etter transplantasjon - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om monoterapi med Vildagliptin forbedrer glykemisk kontroll hos nyretransplanterte pasienter med nydiagnostisert nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvikling av nyoppstått diabetes mellitus etter transplantasjon (NODAT) også kalt post-transplant diabetes mellitus (PTDM) øker risikoen for hjerte- og karsykdommer og dårlige kortsiktige kliniske utfall. Det er foreløpig ingen tvil om at NODAT er en tilstand som trenger legehjelp og behandling. Selv om de fleste sentre følger behandlingsregimer for DM type II, mangler prospektive data om deres effektivitet i NODAT. Det finnes lite informasjon om nyretransplantasjon angående konvensjonelle glukosesenkende terapier, enten orale hypoglykemiske midler eller tradisjonelle insulinregimer. Målet med denne studien var å evaluere om en monoterapi med Vildagliptin forbedrer glykemisk kontroll og å vurdere sikkerheten hos nyretransplanterte pasienter med nydiagnostisert NODAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert NODAT definert av patologisk OGTT (2 timer, 75 mg glukose): glukose ≥ 200 mg/dl

  • nyretransplantasjon (død eller levende donor) og behandling med standard immunsuppresjon ved vårt senter, bestående av trippelbehandling med takrolimus eller ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller azatioprin og prednison.
  • stabil graftfunksjon i mer enn 6 måneder etter transplantasjon.
  • informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere diabetes type 1 eller type 2
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • svangerskap
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • alvorlig blodsukkerøkning med behov for behandling med insulin eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
Aktiv komparator: Vildagliptin, 50 mg, peroralt
Legemiddel: Vildagliptin
Pasienter får en gang daglig 50 mg Vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om monoterapi med Vildagliptin forbedrer glykemisk kontroll hos nyretransplanterte pasienter med nydiagnostisert NODAT som bedømt i OGTT 3 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forskjeller i endring i HbA1c og fastende plasmaglukose etter 3 måneder etter behandlingsstart og for å vurdere sikkerhet og effekt av Vildagliptin hos nyretransplanterte pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere