Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini uudessa diabeteksessa transplantaation jälkeen (VINODAT)

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptiini uudessa diabeteksessa elinsiirron jälkeen - kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako vildagliptiinin monoterapia verensokerin hallintaa munuaisensiirtopotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu uusi diabeteksen siirto transplantaation jälkeen (NODAT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden diabeteksen kehittyminen elinsiirron jälkeen (NODAT), jota kutsutaan myös post-transplant diabetes mellitukseksi (PTDM), lisää sydän- ja verisuonitautien riskiä ja huonoja lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia. Tällä hetkellä ei ole epäilystäkään siitä, että NODAT on sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa ja hoitoa. Vaikka useimmat keskukset noudattavat tyypin II DM-hoito-ohjelmia, niiden tehokkuudesta NODATissa puuttuu tietoja. Munuaisensiirrossa on vain vähän tietoa tavanomaisista glukoosia alentavista hoidoista, joko suun kautta otetuista hypoglykeemisistä aineista tai perinteisistä insuliinihoito-ohjelmista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako vildagliptiinin monoterapia glukoositasapainoa ja arvioida turvallisuutta munuaisensiirtopotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NODAT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin diagnosoitu NODAT, jonka määrittelee patologinen OGTT (2 tuntia, 75 mg glukoosia): glukoosi ≥ 200 mg/dl

  • munuaisensiirto (kuollut tai elävä luovuttaja) ja hoito keskuksemme tavanomaisella immunosuppressiolla, joka koostuu kolmoishoidosta takrolimuusilla tai syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla tai atsatiopriinilla ja prednisonilla.
  • vakaa siirteen toiminta yli 6 kuukautta siirron jälkeen.
  • potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • painoindeksi (BMI) > 40
  • raskaus
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • vakava verensokerin nousu, joka vaatii insuliini- tai HbA1c-hoitoa >8,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Active Comparator: Vildagliptiini, 50 mg, suun kautta
Lääke: Vildagliptiini
Potilaat saavat kerran vuorokaudessa 50 mg vildagliptiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, parantaako vildagliptiinin monoterapia verensokerin hallintaa munuaisensiirtopotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NODAT, arvioituna OGTT:ssä 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida eroja HbA1c:n ja plasman paastoglukoosin muutoksissa 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja arvioida Vildagliptiinin turvallisuutta ja tehoa munuaisensiirtopotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa