维格列汀治疗移植后新发糖尿病 (VINODAT)
2013年4月4日 更新者：Marcus Saemann、Medical University of Vienna
维格列汀治疗移植后新发糖尿病——一项双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定维格列汀单药治疗是否能改善新诊断为移植后新发糖尿病 (NODAT) 的肾移植患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
移植后新发糖尿病 (NODAT) 也称为移植后糖尿病 (PTDM) 的发展会增加心血管疾病和不良短期临床结果的风险。
目前毫无疑问，NODAT 是一种需要医疗护理和治疗的疾病。
尽管大多数中心都遵循 II 型 DM 的治疗方案，但缺乏关于它们在 NODAT 中有效性的前瞻性数据。
肾移植中关于常规降糖疗法（口服降糖药或传统胰岛素方案）的信息很少。
本研究的目的是评估维格列汀单药治疗是否能改善血糖控制，并评估新诊断为 NODAT 的肾移植患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 由病理学 OGTT（2 小时，75 毫克葡萄糖）定义的新诊断 NODAT：葡萄糖 ≥ 200 毫克/分升
- 肾移植（死者或活体供体）和我们中心的标准免疫抑制治疗，包括他克莫司或环孢素 A、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤和泼尼松的三联疗法。
- 移植后移植物功能稳定 6 个月以上。
- 患者的知情同意
排除标准：
- 既往有 1 型或 2 型糖尿病病史的患者
- 体重指数 (BMI) > 40
- 怀孕
- 严重肾功能损害（GFR < 30 mL/min./1.73 m2）
- 严重肝功能损害
- 严重的血糖升高需要胰岛素治疗或 HbA1c >8.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂丸
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有源比较器：维格列汀，50 毫克，口服
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患者每天接受一次 50 mg 维格列汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与安慰剂相比，维格列汀单药治疗是否能改善新诊断 NODAT 的肾移植患者的血糖控制，根据治疗开始后 3 个月的 OGTT 判断。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估治疗开始后 3 个月后 HbA1c 和空腹血糖变化的差异，并评估维格列汀在肾移植患者中的安全性和有效性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo C, Toyama T, Oshima M, Jun M, Chin KL, Hawley CM, Zoungas S. Glucose-lowering agents for treating pre-existing and new-onset diabetes in kidney transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;8(8):CD009966. doi: 10.1002/14651858.CD009966.pub3.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Haidinger M, Werzowa J, Voigt HC, Pleiner J, Stemer G, Hecking M, Doller D, Horl WH, Weichhart T, Saemann MD. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective trial to evaluate the effect of vildagliptin in new-onset diabetes mellitus after kidney transplantation. Trials. 2010 Oct 6;11:91. doi: 10.1186/1745-6215-11-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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