Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin ved nyopstået diabetes efter transplantation (VINODAT)

4. april 2013 opdateret af: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin i nyopstået diabetes efter transplantation - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om monoterapi med Vildagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol hos nyretransplanterede patienter med nydiagnosticeret nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af nyopstået diabetes mellitus efter transplantation (NODAT), også kaldet post-transplant diabetes mellitus (PTDM), øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dårlige kortsigtede kliniske resultater. Der er i øjeblikket ingen tvivl om, at NODAT er en tilstand, der kræver lægehjælp og behandling. Selvom de fleste centre følger behandlingsregimer for DM type II, mangler prospektive data om deres effektivitet i NODAT. Der findes kun lidt information om nyretransplantation vedrørende konventionelle glukosesænkende behandlinger, enten orale hypoglykæmiske midler eller traditionelle insulinregimer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om en monoterapi med Vildagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol og at vurdere sikkerheden hos nyretransplanterede patienter med nydiagnosticeret NODAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret NODAT defineret af patologisk OGTT (2 timer, 75 mg glucose): glucose ≥ 200 mg/dl

  • nyretransplantation (død eller levende donor) og behandling med standard immunsuppression på vores center, bestående af tripelbehandling med tacrolimus eller cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller azathioprin og prednison.
  • stabil graftfunktion i mere end 6 måneder efter transplantation.
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere type 1- eller type 2-diabetes
  • kropsmasseindeks (BMI) > 40
  • graviditet
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • alvorlig leverinsufficiens
  • alvorlig stigning i blodsukkeret med behov for behandling med insulin eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
Aktiv komparator: Vildagliptin, 50 mg, peroral
Medicin: Vildagliptin
Patienterne får en gang dagligt 50 mg Vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om monoterapi med Vildagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol hos nyretransplanterede patienter med nydiagnosticeret NODAT som vurderet i OGTT 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskelle i ændringen i HbA1c og fastende plasmaglukose efter 3 måneder efter behandlingsstart og at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Vildagliptin hos nyretransplanterede patienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner