Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилдаглиптин при новом развитии сахарного диабета после трансплантации (VINODAT)

4 апреля 2013 г. обновлено: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Вилдаглиптин при новом развитии диабета после трансплантации — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли монотерапия вилдаглиптином гликемический контроль у пациентов с пересаженной почкой и недавно диагностированным новым диабетом после трансплантации (NODAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие нового сахарного диабета после трансплантации (NODAT), также называемого посттрансплантационным сахарным диабетом (PTDM), увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и неблагоприятных краткосрочных клинических исходов. В настоящее время нет сомнений в том, что NODAT является состоянием, требующим медицинской помощи и лечения. Хотя большинство центров придерживаются схем лечения СД II типа, проспективные данные об их эффективности в NODAT отсутствуют. Существует мало информации о трансплантации почки в отношении традиционной сахароснижающей терапии, будь то пероральные гипогликемические средства или традиционные режимы инсулинотерапии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, улучшает ли монотерапия вилдаглиптином гликемический контроль, и оценить безопасность у пациентов с пересаженной почкой и впервые диагностированным NODAT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Недавно диагностированная NODAT, определяемая патологическим ПГТТ (2 часа, 75 мг глюкозы): глюкоза ≥ 200 мг/дл

  • трансплантация почки (умершего или живого донора) и стандартная иммуносупрессивная терапия в нашем центре, состоящая из тройной терапии такролимусом или циклоспорином А, микофенолата мофетилом или азатиоприном и преднизолоном.
  • стабильная функция трансплантата более 6 месяцев после трансплантации.
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующим анамнезом диабета 1 или 2 типа
  • индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • беременность
  • тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • тяжелое поражение печени
  • тяжелое повышение уровня глюкозы в крови с необходимостью терапии инсулином или HbA1c> 8,5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Активный компаратор: Вилдаглиптин, 50 мг, перорально
Лекарство: Вилдаглиптин
Пациенты получают один раз в день 50 мг вилдаглиптина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, улучшает ли монотерапия вилдаглиптином гликемический контроль у пациентов с трансплантированной почкой и впервые диагностированной NODAT по данным OGTT через 3 месяца после начала лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия в изменении HbA1c и глюкозы плазмы натощак через 3 мес после начала лечения, а также оценить безопасность и эффективность вилдаглиптина у пациентов с трансплантацией почки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться