Vildagliptin u nově vzniklého diabetu po transplantaci (VINODAT)
4. dubna 2013 aktualizováno: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
Vildagliptin u nově vzniklého diabetu po transplantaci – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda monoterapie vildagliptinem zlepšuje glykemickou kontrolu u pacientů po transplantaci ledviny s nově diagnostikovaným novým diabetem po transplantaci (NODAT).
Přehled studie
Detailní popis
Rozvoj nově vzniklého diabetes mellitus po transplantaci (NODAT), nazývaný také posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a špatné krátkodobé klinické výsledky.
V současné době není pochyb o tom, že NODAT je stav, který vyžaduje lékařskou péči a léčbu.
Přestože většina center dodržuje léčebné režimy pro DM II. typu, prospektivní údaje o jejich účinnosti v NODAT chybí.
O transplantacích ledvin existuje jen málo informací o konvenčních terapiích snižujících hladinu glukózy, ať už jde o perorální hypoglykemická činidla nebo tradiční inzulínové režimy.
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda monoterapie vildagliptinem zlepšuje kontrolu glykémie, a posoudit bezpečnost u pacientů s transplantací ledviny s nově diagnostikovaným NODATem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Nově diagnostikovaný NODAT definovaný patologickým OGTT (2h, 75 mg glukózy): glukóza ≥ 200 mg/dl
- transplantace ledvin (zesnulý nebo žijící dárce) a léčba standardní imunosupresí v našem centru, sestávající z trojkombinace s takrolimem nebo cyklosporinem A, mykofenolát mofetilem nebo azathioprinem a prednisonem.
- stabilní funkce štěpu déle než 6 měsíců po transplantaci.
- informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- těhotenství
- těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
- těžké poškození jater
- závažné zvýšení hladiny glukózy v krvi s nutností léčby inzulinem nebo HbA1c > 8,5 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
|
|
|
Aktivní komparátor: Vildagliptin, 50 mg, perorálně
|
Pacienti dostávají jednou denně 50 mg vildagliptinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda monoterapie vildagliptinem zlepšuje glykemickou kontrolu u pacientů po transplantaci ledviny s nově diagnostikovaným NODAT, jak bylo hodnoceno v OGTT 3 měsíce po zahájení léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit rozdíly ve změně HbA1c a plazmatické glukózy nalačno po 3 měsících od zahájení léčby a posoudit bezpečnost a účinnost vildagliptinu u pacientů po transplantaci ledviny.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo C, Toyama T, Oshima M, Jun M, Chin KL, Hawley CM, Zoungas S. Glucose-lowering agents for treating pre-existing and new-onset diabetes in kidney transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;8(8):CD009966. doi: 10.1002/14651858.CD009966.pub3.
- Haidinger M, Werzowa J, Hecking M, Antlanger M, Stemer G, Pleiner J, Kopecky C, Kovarik JJ, Doller D, Pacini G, Saemann MD. Efficacy and safety of vildagliptin in new-onset diabetes after kidney transplantation--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):115-23. doi: 10.1111/ajt.12518. Epub 2013 Nov 26.
- Haidinger M, Werzowa J, Voigt HC, Pleiner J, Stemer G, Hecking M, Doller D, Horl WH, Weichhart T, Saemann MD. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective trial to evaluate the effect of vildagliptin in new-onset diabetes mellitus after kidney transplantation. Trials. 2010 Oct 6;11:91. doi: 10.1186/1745-6215-11-91.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2009-14405-14
- EK645/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .