Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wildagliptyna w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie (VINODAT)

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Wildagliptyna w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy monoterapia wildagliptyną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów po przeszczepie nerki z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepie (NODAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój cukrzycy o nowym początku po transplantacji (NODAT), zwanej również cukrzycą po przeszczepie (PTDM), zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i słabych krótkoterminowych wyników klinicznych. Obecnie nie ma wątpliwości co do tego, że NODAT jest schorzeniem wymagającym pomocy lekarskiej i leczenia. Chociaż większość ośrodków stosuje schematy leczenia DM typu II, brakuje prospektywnych danych na temat ich skuteczności w NODAT. Istnieje niewiele informacji na temat przeszczepiania nerki dotyczących konwencjonalnych terapii hipoglikemizujących, zarówno doustnych leków hipoglikemizujących, jak i tradycyjnych schematów leczenia insuliną. Celem pracy była ocena, czy monoterapia wildagliptyną poprawia kontrolę glikemii oraz ocena bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu nerki z nowo rozpoznanym NODAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznany NODAT zdefiniowany przez patologiczny OGTT (2h, 75mg glukozy): glukoza ≥ 200mg/dl

  • transplantacja nerki (dawca zmarły lub żywy) oraz leczenie standardową immunosupresją w naszym ośrodku, składającą się z potrójnej terapii takrolimusem lub cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu lub azatiopryną i prednizonem.
  • stabilna funkcja przeszczepu przez ponad 6 miesięcy po przeszczepie.
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • ciąża
  • ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • ciężka niewydolność wątroby
  • znaczne zwiększenie stężenia glukozy we krwi z koniecznością leczenia insuliną lub HbA1c >8,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka placebo
Aktywny komparator: Wildagliptyna, 50 mg, doustnie
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci otrzymują raz na dobę 50 mg wildagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy monoterapia wildagliptyną poprawia kontrolę glikemii u pacjentów po przeszczepieniu nerki z nowo rozpoznaną NODAT ocenianą w OGTT 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w zmianie HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj