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Vildagliptina en la diabetes de nueva aparición después del trasplante (VINODAT)

4 de abril de 2013 actualizado por: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptina en diabetes de nueva aparición después de un trasplante: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la monoterapia con vildagliptina mejora el control glucémico en pacientes trasplantados de riñón con diagnóstico reciente de diabetes de inicio reciente después del trasplante (NODAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de diabetes mellitus de nueva aparición después del trasplante (NODAT), también llamada diabetes mellitus posterior al trasplante (PTDM), aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular y resultados clínicos deficientes a corto plazo. Actualmente no hay duda sobre el hecho de que NODAT es una condición que necesita atención y tratamiento médico. Aunque la mayoría de los centros siguen regímenes de tratamiento para la DM tipo II, faltan datos prospectivos sobre su eficacia en NODAT. Existe poca información en trasplante renal con respecto a las terapias hipoglucemiantes convencionales, ya sean hipoglucemiantes orales o regímenes tradicionales de insulina. El objetivo de este estudio fue evaluar si una monoterapia con vildagliptina mejora el control glucémico y evaluar la seguridad en pacientes trasplantados de riñón con NODAT recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• NODAT recién diagnosticado definido por SOG patológica (2 h, 75 mg de glucosa): glucosa ≥ 200 mg/dl

  • trasplante renal (de donante fallecido o vivo) y tratamiento con la inmunosupresión estándar en nuestro centro, consistente en triple terapia con tacrolimus o ciclosporina A, micofenolato mofetilo o azatioprina y prednisona.
  • función estable del injerto durante más de 6 meses después del trasplante.
  • consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • índice de masa corporal (IMC) > 40
  • el embarazo
  • insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min./1,73 m2)
  • insuficiencia hepática grave
  • elevación severa de glucosa en sangre con la necesidad de terapia con insulina o HbA1c> 8.5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Comparador activo: Vildagliptina, 50 mg, peroral
Droga: Vildagliptina
Los pacientes reciben una vez al día 50 mg de vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la monoterapia con vildagliptina mejora el control glucémico en pacientes trasplantados de riñón con NODAT recién diagnosticado según lo juzgado en OGTT 3 meses después del inicio del tratamiento en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en el cambio de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas después de 3 meses del inicio del tratamiento y evaluar la seguridad y eficacia de vildagliptina en pacientes con trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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