Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin vid nystartad diabetes efter transplantation (VINODAT)

4 april 2013 uppdaterad av: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptin vid nystartad diabetes efter transplantation - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om monoterapi med Vildagliptin förbättrar den glykemiska kontrollen hos njurtransplanterade patienter med nydiagnostiserad nyuppkomstdiabetes efter transplantation (NODAT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utveckling av nystartad diabetes mellitus efter transplantation (NODAT) även kallad post-transplant diabetes mellitus (PTDM) ökar risken för hjärt-kärlsjukdom och dåliga kortsiktiga kliniska resultat. Det råder för närvarande inga tvivel om att NODAT är ett tillstånd som kräver läkarvård och behandling. Även om de flesta centra följer behandlingsregimer för DM typ II, saknas prospektiva data om deras effektivitet i NODAT. Lite information finns vid njurtransplantation om konventionella glukossänkande terapier, antingen orala hypoglykemiska medel eller traditionella insulinkurer. Syftet med denna studie var att utvärdera om en monoterapi med Vildagliptin förbättrar den glykemiska kontrollen och att bedöma säkerheten hos njurtransplanterade patienter med nydiagnostiserad NODAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserad NODAT definierad av patologisk OGTT (2 timmar, 75 mg glukos): glukos ≥ 200 mg/dl

  • njurtransplantation (avliden eller levande donator) och behandling med standard immunsuppression på vårt center, bestående av trippelterapi med takrolimus eller ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller azatioprin och prednison.
  • stabil transplantatfunktion i mer än 6 månader efter transplantation.
  • informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
  • body mass index (BMI) > 40
  • graviditet
  • gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • allvarligt nedsatt leverfunktion
  • allvarlig blodsockerhöjning med behov av behandling med insulin eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Aktiv komparator: Vildagliptin, 50 mg, peroralt
Läkemedel: Vildagliptin
Patienterna får en gång dagligen 50 mg Vildagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma om monoterapi med Vildagliptin förbättrar den glykemiska kontrollen hos njurtransplanterade patienter med nydiagnostiserad NODAT enligt OGTT 3 månader efter behandlingsstart jämfört med placebo.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma skillnader i förändringen i HbA1c och fastande plasmaglukos efter 3 månader efter behandlingsstart och att bedöma säkerheten och effekten av Vildagliptin hos njurtransplanterade patienter.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera