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Vildagliptina em diabetes de início recente após transplante (VINODAT)

4 de abril de 2013 atualizado por: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Vildagliptina em diabetes de início recente após transplante - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a monoterapia com Vildagliptina melhora o controle glicêmico em pacientes transplantados renais com diagnóstico recente de Diabetes de Início Pós-Transplante (NODAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de diabetes mellitus pós-transplante (NODAT), também chamado de diabetes mellitus pós-transplante (PTDM), aumenta o risco de doença cardiovascular e resultados clínicos ruins em curto prazo. Atualmente, não há dúvidas sobre o fato de que NODAT é uma condição que requer atenção e tratamento médico. Embora a maioria dos centros siga regimes de tratamento para DM tipo II, faltam dados prospectivos sobre sua eficácia no NODAT. Existe pouca informação sobre o transplante renal em relação às terapias convencionais de redução da glicose, sejam agentes hipoglicemiantes orais ou regimes tradicionais de insulina. O objetivo deste estudo foi avaliar se a monoterapia com Vildagliptina melhora o controle glicêmico e avaliar a segurança em pacientes transplantados renais com diagnóstico recente de NODAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• NODAT recém-diagnosticado definido por OGTT patológico (2h, 75mg de glicose): glicose ≥ 200mg/dl

  • transplante renal (doador falecido ou vivo) e tratamento com imunossupressão padrão em nosso centro, consistindo em terapia tripla com tacrolimo ou ciclosporina A, micofenolato de mofetil ou azatioprina e prednisona.
  • função estável do enxerto por mais de 6 meses após o transplante.
  • consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • pacientes com história prévia de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • índice de massa corporal (IMC) > 40
  • gravidez
  • insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min./1,73 m2)
  • insuficiência hepática grave
  • elevação grave da glicemia com necessidade de terapia com insulina ou HbA1c >8,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Comparador Ativo: Vildagliptina, 50 mg, via oral
Medicamento: Vildagliptina
Os pacientes recebem 50 mg de Vildagliptina uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a monoterapia com Vildagliptina melhora o controle glicêmico em pacientes transplantados renais com NODAT recém-diagnosticado conforme avaliado em OGTT 3 meses após o início do tratamento em comparação com placebo.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças na alteração da HbA1c e da glicemia de jejum 3 meses após o início do tratamento e avaliar a segurança e eficácia da Vildagliptina em pacientes transplantados renais.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT: 2009-14405-14
  • EK645/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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