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新たに肝がんと診断された若年患者の治療におけるリスクに基づく治療

2024年3月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスク層の治療にテムシロリムス (NSC#683864) を追加した肝芽腫の全病期の小児の治療

この第 III 相試験では、新たに肝臓がんと診断された若年患者の治療において、副作用とリスクに基づいた治療法がどの程度有効かを研究しています。 肝芽腫の現在の主な治療法は、手術、化学療法薬 (抗がん剤)、および必要に応じて肝移植です。 がんの病期は、最良の治療法を決定するために使用される 1 つの要因です。 患者が属しているリスクグループに応じて患者を治療することは、がんを取り除き、再発を防ぎ、化学療法の副作用を減らすのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ステージ I (非純粋な胎児組織学 [PFH]、非小細胞未分化 [SCU]) およびステージ II (非 SCU) の肝芽腫の子供のイベントフリー生存率 (EFS) を推定し、その後外科的切除で治療したシスプラチン、フルオロウラシル、および硫酸ビンクリスチン (C5V) の 2 サイクルによって。

Ⅱ． 中間リスク肝芽腫の小児に対するC5Vの化学療法レジメンにドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩）を追加することの実現可能性と毒性を判断すること。 検索戦略:

III. 高リスクの転移性肝芽腫を有する未治療の小児におけるビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、イリノテカン（イリノテカン塩酸塩）、およびテムシロリムスに対する奏効率を推定すること。 検索戦略:

IV. 切除不能の可能性がある肝芽腫患者の 70% で、タイムリーに (診断から化学療法の第 2 サイクルの終了までの間)、小児肝の大切除と移植の外科的専門知識を持つ治療センターとのコンサルテーションが達成できるかどうかを判断すること。

V. トランスレーショナル リサーチを促進し、その後の臨床試験のためのリスク調整アプローチに役立つデータを提供するために、腫瘍組織および生物学的サンプルの収集を促進すること。

副次的な目的:

I. 手術のみで治療された I 期 PFH 患者の EFS を推定すること。 Ⅱ． 紹介が成功し、最初の化学療法の4サイクルが完了した後、同所性肝移植（OLT）を実施できるかどうかを判断すること。

III. OLT の可能性のある候補として一度特定された患者の 2 年 EFS、OLT なしで切除された移植センターに紹介された患者の 2 年 EFS、移植センターに紹介された患者の 2 年 EFS を推定するOLT。

IV. PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory) に OLT を受ける肝芽腫の子供を登録する。

V. 治療前の疾患範囲 (PRETEXT) グループ化が腫瘍の切除可能性を予測できるかどうかを判断すること。

Ⅵ． 専門家パネルのレビューによって実施された PRETEXT グループ化と PRETEXT グループ化の制度的評価の間の一致を監視すること。

VII. 転移性肺病変の外科的切除を受けたステージ IV 患者の割合を推定すること。

VIII. 診断時のαフェトプロテイン（AFP）< 100 ng/mL、顕微鏡的切除断端陽性、外科的合併症、多巣性腫瘍、顕微鏡的血管浸潤、大小柱組織学的サブタイプ、およびSCUなど、潜在的に予後不良な因子を有する患者の割合を決定し、EFSを推定する組織学的サブタイプ。

概要: 患者は、リスクグループに応じて 4 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

非常に低リスクのグループ: 患者は手術を受け、それ以上の治療を受けません。

低リスク群: (レジメン T) 患者は手術を受け、1 日目にアジュバントシスプラチンを 6 時間かけて静脈内 (IV) で、2 日目にフルオロウラシル IV を 2～4 分かけて、硫酸ビンクリスチン IV を 2 日目に 1 分かけて、 9、および16。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

中間リスクグループ: (レジメン F) (2012 年 3 月 12 日時点で登録は終了) 患者は、1 日目にシスプラチン IV を 6 時間以上、フルオロウラシル IV を 2 日目に 2 ～ 4 分以上、硫酸ビンクリスチン IV を2、9、および 16 日目には 1 分間、1 ～ 2 日目には塩酸ドキソルビシン IV を 15 分かけて投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 患者はまた、コース 2 の後に外科的切除を受けるか、または C5VD のコース 4 の後に外科的切除または肝移植を受ける。 患者は、コース 5 および 6 の 1 ～ 2 日目に 5 ～ 15 分にわたってデクスラゾキサン IV を投与されることもあります。

高リスク群: (レジメン W) (修正 3B の時点でレジメン W はレジメン H に置き換えられている) 患者は、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV および 1 ～ 5 日目に 90 分かけて塩酸イリノテカン IV を含む最初の VI 化学療法を受けます。 VI による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 2 コース繰り返します。 その後、疾患反応を示した患者は、各 2 コース ブロックの間に 1 コースの VI を含む 6 コースの C5VD を受けます。 疾患反応のない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、C5VD の 6 コースを受けます。

高リスク群: (レジメン H) 患者は、1 日目と 8 日目に 1 分かけて硫酸ビンクリスチン IV、1 日目から 5 日目に 90 分かけてイリノテカン塩酸塩 IV、および 1 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を含む前もって VIT 化学療法を受けます。 8. VITによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに2コース繰り返します。 その後、疾患反応を示した患者は、各 2 コース ブロックの間に 4 コースの VIT を含む 6 コースの C5VD を受けます。 疾患反応のない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、C5VD の 6 コースを受けます。 患者は、4 コースの C5VD とそれに続く 2 コースのアジュバント C5VD の後に、腫瘍切除または肝移植を受ける。 患者は、コース 5 および 6 の 1 ～ 2 日目に 5 ～ 15 分にわたってデクスラゾキサン IV を投与されることもあります。

試験治療の完了後、化学療法を受けた患者は少なくとも 4 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 日本
      • Hiroshima City、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City、Fukushima Prefecture、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City、Suntou、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に証明された肝芽腫と新たに診断されなければなりません

  • 患者が他のすべての適格基準を満たし、ベースラインで必要な観察を受けているが、生検を安全に受けるには病気が重すぎる緊急事態では、患者は生検なしで AHEP0731 に登録される場合があります。

    • このような緊急治療が必要となる可能性のある臨床状況には、以下の状況が含まれますが、これらに限定されません。

      • 腫瘍による重要臓器機能の解剖学的または機械的障害（例：呼吸困難/不全、腹部コンパートメント症候群、尿路閉塞など）
      • 矯正不能な凝固障害

    • 緊急治療が行われたときに患者が AHEP0731 の適格性を維持するためには、以下が発生する必要があります。

      • -患者は、アルファフェトプロテインの上昇を含む肝芽腫の臨床診断を受けている必要があり、緊急治療の時点ですべてのAHEP0731適格基準を満たしている必要があります
      • 患者は、プロトコル療法を開始する前に AHEP0731 に登録する必要があります。 -AHEP0731登録前に化学療法が投与された場合、患者は不適格となります
      • -患者が診断生検を受ける前にAHEP0731化学療法を受けた場合、生検または外科的切除中に将来得られる材料の病理学的レビューは、肝芽腫の診断を確認するか、研究目的の分析に含まれる別の病理学的診断を明らかにしない必要があります
  • 患者は、Children's Oncology Group (COG) 病期分類ガイドラインを使用して、診断時のリスク分類と治療のために病期分類されます。
  • 研究登録時に、患者の治療計画を特定する必要があります。患者の原発腫瘍が登録日前に切除され、その手術の前に血清アルファフェトプロテインを測定するための血液検体が得られなかった場合、その患者は 100 ng/mL を超えるアルファフェトプロテインを有すると見なされます治療割り当ての目的;登録日より前に得られた腫瘍サンプルが、小細胞未分化（SCU）組織学が存在するかどうかを判断するのに十分ではなかった場合、SCUが腫瘍に存在しないと仮定して治療の割り当てが行われます
  • ステージIまたはIIの患者の場合、迅速な中央レビュー用の検体が提出されており、迅速な中央レビューの診断とステージングがAHEP0731適格症例報告フォーム（CRF）で提供される必要があります
  • -患者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -患者は、登録前に肝芽腫の一部またはすべての部位の外科的切除を受けた可能性があります
  • -ステージI、PFHであり、化学療法を受けない登録患者には、臓器機能の要件は必要ありません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 OR 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1か月から6か月未満：0.4mg/dL
    • 6か月から1年未満：0.5mg/dL
    • 1～2年未満：0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満：0.8mg/dL
    • 6歳から10歳未満：1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：1.5mg/dL（男性）または1.4mg/dL（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性)
  • 総ビリルビン < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）年齢のULNの10倍未満
  • -絶対好中球数（ANC）> 750 / uL
  • 血小板数 > 75,000/uL
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27%
  • -放射性核種血管造影法による駆出率> = 47％（マルチゲート取得スキャン[MUGA]）;注: 心エコー検査 (または MUGA) は、登録前の 28 日以内に行うことができます。
  • 血清中性脂肪値 =< 300 mg/dL (=< 3.42 mmol/L)
  • 血清コレステロール値 =< 300 mg/dL (7.75 mmol/L)
  • 年齢の上限正常範囲内のランダムまたは空腹時血糖;最初の血糖値が正常範囲外の無作為標本である場合、フォローアップの空腹時血糖値が得られ、年齢の正常上限値内にある必要があります。
  • 正常な肺機能検査（一酸化炭素に対する肺の拡散能[DLCO]を含む） 安静時の呼吸困難、酸素補給の既知の要件);注: 呼吸器症状がないか、酸素補給が必要でない患者には、肺機能検査 (PFT) は必要ありません。
  • -非酵素誘発性抗けいれん薬を使用している場合、および発作が十分に制御されている場合、発作障害の患者が登録される場合があります
  • プロトロンビン時間 (PT) < 1.2 x ULN
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -最初の外科的切除後14日目までに迅速な中央病理検査のために標本が提出されていないステージIまたはIIの疾患の患者
  • -以前に肝芽腫の化学療法または他の肝芽腫に向けられた治療法（例：放射線療法、生物学的薬剤、局所療法[塞栓術、高周波アブレーション、レーザー]）で治療された患者は適格ではありません
  • -以前に化学療法を受けたことがある患者は適格ではありません
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • 以前に固形臓器移植を受けたことがある患者は対象外です
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象ではありません
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、資格がありません
  • コルチコステロイドを投与されている患者は適格ではありません。 -患者は、化学療法の開始前に7日間コルチコステロイドを服用していなければなりません
  • -現在、抗けいれん薬を誘発する酵素を受けている患者は対象外です
  • -患者は、次の強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）誘導剤または阻害剤のいずれかを受けてはなりません：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、グレープフルーツジュースまたはセントジョーンズワート
  • -現在、治療用抗凝固薬（アスピリン、低分子量ヘパリン、ワルファリンなどを含む）を受けている患者は対象外です
  • -現在アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を投与されている患者は適格ではありません
  • -患者は、高リスク層に登録する前の6週間以内に大手術を受けてはなりません; -最近の軽度の外科的処置（血管カテーテル留置、骨髄評価、腹腔鏡手術、肝腫瘍生検）の病歴がある患者は適格となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスク群 (レジメン H)
患者は、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、塩酸イリノテカン IV を 1 ～ 5 日目に 90 分かけて、テムシロリムス IV を 1 日目と 8 日目に 30 分かけて含む前もって VIT 化学療法を受けます。VIT による治療は 21 日ごとに繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合は 2 コース。 その後、疾患反応を示した患者は、各 2 コース ブロックの間に 4 コースの VIT を含む 6 コースの C5VD を受けます。 疾患反応のない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、C5VD の 6 コースを受けます。 患者は、4 コースの C5VD とそれに続く 2 コースのアジュバント C5VD の後に、腫瘍切除または肝移植を受ける。 患者は、コース 5 および 6 の 1 ～ 2 日目に 5 ～ 15 分にわたってデクスラゾキサン IV を投与されることもあります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
手順：肝移植
肝移植を受ける
他の名前：
  • 肝移植
  • 肝臓移植
  • 肝臓の移植
実験的：高リスク群（レジメン W）
(修正 3B の時点でレジメン W はレジメン H に置き換えられています) 患者は、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV と 1 ～ 5 日目に 90 分間にわたって塩酸イリノテカン IV を含む最初から VI 化学療法を受けます。 VI による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 2 コース繰り返します。 その後、疾患反応を示した患者は、各 2 コース ブロックの間に 1 コースの VI を含む 6 コースの C5VD を受けます。 疾患反応のない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、C5VD の 6 コースを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
実験的：中リスク群（レジメン F）
患者は、1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV、2 日目に 2 ～ 4 分かけてフルオロウラシル IV、2、9、および 16 日目に 1 分かけて硫酸ビンクリスチン IV、および 1 日目に 15 分かけて塩酸ドキソルビシン IV を含む C5VD 化学療法を受けます。 -2. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 患者はまた、コース 2 の後に外科的切除を受けるか、または C5VD のコース 4 の後に外科的切除または肝移植を受ける。 患者は、コース 5 および 6 の 1 ～ 2 日目に 5 ～ 15 分間にわたってデクスラゾキサン IV を投与されることもあります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：肝移植
肝移植を受ける
他の名前：
  • 肝移植
  • 肝臓移植
  • 肝臓の移植
薬：デクスラゾキサン
与えられた IV
他の名前：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ラゾキサン(+)体
  • 可溶性 ICRF (L-異性体)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-プロピレンジ-、(P)-(8CI)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-(1-メチル-1,2-エタンジイル)ビス-、(S)-(9CI)
実験的：低リスク群（レジメン T）
患者は手術を受け、1 日目にシスプラチン IV を 6 時間にわたって、2 日目にフルオロウラシル IV を 2 ～ 4 分にわたって、硫酸ビンクリスチン IV を 2、9、および 16 日目に 1 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
実験的：非常に低リスクのグループ
患者は手術を受け、それ以上の治療は受けません。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：治療的従来の手術
手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのないサバイバル
時間枠：患者の登録から進行、治療の失敗、何らかの原因による死亡、2 番目の悪性新生物の診断、または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
EFS は、試験への登録から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算される推定 5 年 EFS。 推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。 イベントのない患者は、最後の接触で検閲されます。
患者の登録から進行、治療の失敗、何らかの原因による死亡、2 番目の悪性新生物の診断、または最後のフォローアップまでの時間、最大 5 年間評価
CTC AE バージョン 5 に従ってコード化されたグレード 3 以上の有害事象が観察されたサイクル数
時間枠：登録後1年までのプロトコル療法中
グレード 3 または 4 以上のすべての非血液毒性。 各毒性タイプの頻度は、関連するグレードの毒性が報告される報告期間の数として定量化されます。 この措置は、VERY LOW RISK グループに登録された患者には適用されません。
登録後1年までのプロトコル療法中
死亡者数
時間枠：-プロトコル療法中またはプロトコル療法の終了から30日以内で、登録後1年以内
全身化学療法に関連している可能性がある、おそらく関連している、または関連している可能性が高いプロトコル療法による死亡を経験した患者の数。 このアウトカム指標は、中間リスクの患者のみに適用されます。
-プロトコル療法中またはプロトコル療法の終了から30日以内で、登録後1年以内
2コースの治療終了時の疾患状態
時間枠：最初の 2 サイクルの治療 - 登録後 42 日まで
RECIST v 1.1 と血清アルファフェトプロテイン反応は別々に評価されます。 RECIST v 1.1 完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失と定義され、部分奏効 (PR) はすべての標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されます (CR と PR は CT またはMRI) 登録の間。 血清アルファフェトプロテイン反応は、化学療法の開始前のベースラインからサイクル 2 の終わりまでの最後の血清アルファフェトプロテイン測定値から少なくとも 90% の減少です。 これは、HIGH RISK レジメン W と HIGH RISK レジメン H についてのみ計算されます。
最初の 2 サイクルの治療 - 登録後 42 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植の紹介の可能性
時間枠：3 サイクルの治療 - 登録後最大 3 か月
紹介が適切と判断された患者さんで、登録後に受診された方は、実現可能性の面で成功とみなされます。
3 サイクルの治療 - 登録後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Howard M Katzenstein、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月14日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月18日

最初の投稿 (推定)

2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01975 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • AHEP0731 (その他の識別子：CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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