Thérapie basée sur les risques dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un cancer du foie nouvellement diagnostiqué
6 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Traitement des enfants présentant tous les stades de l'hépatoblastome avec du temsirolimus (NSC#683864) ajouté au traitement de la strate à haut risque
Cet essai de phase III étudie les effets secondaires et l'efficacité de la thérapie basée sur le risque dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un cancer du foie nouvellement diagnostiqué.
La chirurgie, les médicaments de chimiothérapie (médicaments contre le cancer) et, si nécessaire, la greffe du foie, sont les principaux traitements actuels de l'hépatoblastome.
Le stade du cancer est un facteur utilisé pour décider du meilleur traitement.
Traiter les patients en fonction du groupe à risque auquel ils appartiennent peut aider à se débarrasser du cancer, à l'empêcher de revenir et à réduire les effets secondaires de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: Fluorouracile
- Médicament: Temsirolimus
- Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
- Procédure: Transplantation hépatique
- Médicament: Dexrazoxane
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer la survie sans événement (EFS) chez les enfants atteints d'hépatoblastome de stade I (histologie fœtale non pure [PFH], non à petites cellules indifférenciées [SCU]) et de stade II (non SCU) traités par résection chirurgicale suivie par 2 cycles de cisplatine, fluorouracile et sulfate de vincristine (C5V).
II. Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'ajout de doxorubicine (chlorhydrate de doxorubicine) au régime de chimiothérapie de C5V pour les enfants atteints d'hépatoblastome à risque intermédiaire.
III. Estimer le taux de réponse à la vincristine (sulfate de vincristine), à l'irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan) et au temsirolimus chez des enfants non traités auparavant atteints d'hépatoblastome métastatique à haut risque.
IV. Déterminer si une consultation en temps opportun (entre le diagnostic et la fin du deuxième cycle de chimiothérapie) avec un centre de traitement ayant une expertise chirurgicale dans la résection et la transplantation hépatique pédiatrique majeure peut être obtenue chez 70 % des patients atteints d'un hépatoblastome potentiellement non résécable.
V. Favoriser la collecte d'échantillons de tissus tumoraux et d'échantillons biologiques pour faciliter la recherche translationnelle et fournir des données pouvant contribuer à des approches adaptées aux risques pour les essais cliniques ultérieurs.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour estimer l'EFS des patients atteints d'HPF de stade I traités par chirurgie seule. II. Déterminer si la transplantation hépatique orthotopique (OLT) peut être réalisée après une référence réussie et l'achèvement de 4 cycles de chimiothérapie initiale.
III. Pour estimer l'EFS à 2 ans pour les patients une fois identifiés comme candidats à un éventuel OLT, l'EFS à 2 ans pour les patients référés à un centre de transplantation qui sont réséqués sans OLT, et l'EFS à 2 ans pour les patients référés à un centre de transplantation qui reçoivent OLT.
IV. Enregistrer les enfants atteints d'hépatoblastome qui reçoivent l'OLT auprès de PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), un registre coopératif international pour les enfants transplantés pour des tumeurs du foie.
V. Déterminer si le groupement de l'étendue de la maladie avant le traitement (PRETEXT) peut prédire la résécabilité de la tumeur.
VI. Surveiller la concordance entre l'évaluation institutionnelle du groupement PRETEXTE et le groupement PRETEXTE tel qu'effectué par l'examen d'un groupe d'experts.
VII. Estimer la proportion de patients de stade IV qui subissent une résection chirurgicale de lésions pulmonaires métastatiques.
VIII. Déterminer la proportion et estimer l'EFS des patients présentant des facteurs pronostiques potentiellement médiocres, y compris l'alpha-fœtoprotéine (AFP) < 100 ng/mL au moment du diagnostic, des marges chirurgicales microscopiques positives, des complications chirurgicales, des tumeurs multifocales, une invasion vasculaire microscopique, un sous-type histologique macrotrabéculaire et une SCU sous-type histologique.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 4 groupes de traitement selon le groupe de risque.
GROUPE À TRÈS FAIBLE RISQUE : Les patients subissent une intervention chirurgicale et ne reçoivent aucun autre traitement.
GROUPE À FAIBLE RISQUE : (régime T) Les patients subissent une intervention chirurgicale puis reçoivent du cisplatine adjuvant par voie intraveineuse (IV) pendant 6 heures le jour 1, du fluorouracile IV pendant 2 à 4 minutes le jour 2 et du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 2, 9 et 16. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE À RISQUE INTERMÉDIAIRE : (régime F) (fermé à l'exercice à compter du 12/03/2012) Les patients reçoivent une chimiothérapie C5VD comprenant du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du fluorouracile IV pendant 2 à 4 minutes le jour 2, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 2, 9 et 16, et chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 15 minutes les jours 1-2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une résection chirurgicale après le cours 2 OU une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique après le cours 4 de C5VD. Les patients peuvent également recevoir du dexrazoxane IV en 5 à 15 minutes les jours 1 et 2 des cures 5 et 6.
GROUPE À HAUT RISQUE : (régime W) (régime W remplacé par le régime H à partir de l'amendement 3B) Les patients reçoivent une chimiothérapie VI initiale comprenant du sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8 et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5. Le traitement avec VI se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse à la maladie reçoivent ensuite 6 cycles de C5VD avec 1 cycle de VI entre chaque bloc de 2 cycles. Les patients sans réponse de la maladie reçoivent 6 cycles de C5VD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE À HAUT RISQUE : (schéma H) Les patients reçoivent une chimiothérapie VIT initiale comprenant du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1 et 8 et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5, et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. 8. Le traitement par VIT se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse à la maladie reçoivent ensuite 6 cycles de C5VD avec 4 cycles de VIT entre chaque bloc de 2 cycles. Les patients sans réponse de la maladie reçoivent 6 cycles de C5VD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une résection tumorale ou une greffe de foie après le cours 4 de C5VD suivi de 2 cours de C5VD adjuvant. Les patients peuvent également recevoir du dexrazoxane IV en 5 à 15 minutes les jours 1 et 2 des cures 5 et 6.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients qui reçoivent une chimiothérapie sont suivis périodiquement pendant au moins 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Sao Paulo, Brésil, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
-
-
Hiroshima City, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Fukushima Prefecture
-
Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Medical Dental Hospital
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Suntou
-
Shizuoka City, Suntou, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un hépatoblastome histologiquement prouvé
Dans les situations d'urgence, lorsqu'un patient répond à tous les autres critères d'éligibilité et a subi les observations de base requises, mais qu'il est trop malade pour subir une biopsie en toute sécurité, le patient peut être inscrit sur AHEP0731 sans biopsie
Les situations cliniques dans lesquelles un tel traitement d'urgence peut être indiqué comprennent, mais sans s'y limiter, les circonstances suivantes :
- Compromis anatomique ou mécanique de la fonction d'organe critique par la tumeur (par exemple, détresse/insuffisance respiratoire, syndrome du compartiment abdominal, obstruction urinaire, etc.)
- Coagulopathie incorrigible
Pour qu'un patient reste éligible à l'AHEP0731 lorsqu'un traitement d'urgence est administré, les conditions suivantes doivent se produire :
- Le patient doit avoir un diagnostic clinique d'hépatoblastome, y compris une alpha-fœtoprotéine élevée, et doit répondre à tous les critères d'éligibilité AHEP0731 au moment du traitement émergent
- Le patient doit être inscrit sur AHEP0731 avant de commencer la thérapie du protocole ; un patient ne sera pas éligible si une chimiothérapie est administrée avant l'inscription à AHEP0731
- Si le patient reçoit une chimiothérapie AHEP0731 AVANT de subir une biopsie diagnostique, l'examen pathologique du matériel obtenu ultérieurement lors de la biopsie ou de la résection chirurgicale doit soit confirmer le diagnostic d'hépatoblastome, soit ne pas révéler un autre diagnostic pathologique à inclure dans l'analyse des objectifs de l'étude
- Les patients seront stadifiés pour la classification des risques et le traitement au moment du diagnostic en utilisant les directives de stadification du Children's Oncology Group (COG)
- Au moment de l'inscription à l'étude, le schéma thérapeutique du patient doit être identifié ; si la tumeur primaire du patient a été réséquée avant le jour de l'inscription et qu'un échantillon de sang pour la détermination de l'alpha-fœtoprotéine sérique n'a pas été obtenu avant cette chirurgie, le patient sera considéré comme ayant une alpha-fœtoprotéine supérieure à 100 ng/mL pour la but de l'affectation du traitement ; si les échantillons de tumeur obtenus avant la date d'inscription n'étaient pas suffisants pour déterminer si l'histologie indifférenciée à petites cellules (SCU) était présente, l'attribution du traitement sera faite en supposant que la SCU n'est pas présente dans la tumeur
- Pour les patients atteints d'une maladie de stade I ou II, des échantillons pour examen central rapide ont été soumis et le diagnostic et la stadification de l'examen central rapide doivent être disponibles pour être fournis sur le formulaire de rapport de cas d'éligibilité AHEP0731 (CRF)
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
- Les patients peuvent avoir subi une résection chirurgicale de certains ou de tous les sites d'hépatoblastome avant l'inscription
- Les exigences fonctionnelles des organes ne sont pas requises pour les patients inscrits qui sont au stade I, PFH et qui ne recevront pas de chimiothérapie
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe comme suit :
- 1 mois à < 6 mois : 0,4 mg/dL
- 6 mois à < 1 an : 0,5 mg/dL
- 1 à < 2 ans : 0,6 mg/dL
- 2 à < 6 ans : 0,8 mg/dL
- 6 à < 10 ans : 1 mg/dL
- 10 à < 13 ans : 1,2 mg/dL
- 13 à < 16 ans : 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme)
- >= 16 ans : 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme)
- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 10 x LSN pour l'âge
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 750/uL
- Numération plaquettaire > 75 000/uL
- Fraction de raccourcissement >= 27% par échocardiogramme
- Fraction d'éjection >= 47 % par angiographie de radionucléide (multi-gated acquisition scan [MUGA]) ; Remarque : l'échocardiogramme (ou MUGA) peut être effectué dans les 28 jours précédant l'inscription
- Taux de triglycérides sériques =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
- Taux de cholestérol sérique =< 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
- Glycémie aléatoire ou à jeun dans les limites supérieures de la normale pour l'âge ; si la glycémie initiale est un échantillon aléatoire qui est en dehors des limites normales, alors une glycémie à jeun de suivi peut être obtenue et doit être dans les limites supérieures normales pour l'âge
- Tests de la fonction pulmonaire normaux (y compris la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone [DLCO]) s'il existe une indication clinique pour la détermination (par ex. dyspnée au repos, besoin connu d'oxygène supplémentaire) ; Remarque : pour les patients qui ne présentent pas de symptômes respiratoires ou qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire, les tests de la fonction pulmonaire (PFT) ne sont PAS nécessaires
- Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils prennent des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques et si les crises sont bien contrôlées
- Temps de prothrombine (TP) < 1,2 x LSN
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie de stade I ou II qui n'ont pas d'échantillons soumis pour examen central rapide de la pathologie au jour 14 après la résection chirurgicale initiale
- Les patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie pour hépatoblastome ou autre thérapie dirigée contre l'hépatoblastome (par exemple, radiothérapie, agents biologiques, thérapie locale [embolisation, ablation par radiofréquence, laser]) ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie ne sont pas éligibles
- Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
- Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont déjà reçu une greffe d'organe solide ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles sauf si un résultat de test de grossesse négatif a été obtenu
- Les hommes et les femmes en âge de procréer ne sont éligibles que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
- Les patients recevant des corticostéroïdes ne sont pas éligibles ; les patients doivent avoir été sans corticostéroïdes pendant 7 jours avant le début de la chimiothérapie
- Les patients qui reçoivent actuellement des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent recevoir aucun des puissants inducteurs ou inhibiteurs suivants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) : érythromycine, clarithromycine, azithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, jus de pamplemousse ou millepertuis
- Les patients qui reçoivent actuellement des anticoagulants thérapeutiques (y compris l'aspirine, l'héparine de bas poids moléculaire, la warfarine et autres) ne sont pas éligibles
- Les patients qui reçoivent actuellement des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 6 semaines précédant l'inscription dans la strate à haut risque ; les patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales mineures récentes (placement d'un cathéter vasculaire, évaluation de la moelle osseuse, chirurgie laparoscopique, biopsie d'une tumeur hépatique) seront éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à haut risque (régime H)
Les patients reçoivent une chimiothérapie VIT initiale comprenant du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1 et 8 et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5, et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement par VIT se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients présentant une réponse à la maladie reçoivent ensuite 6 cycles de C5VD avec 4 cycles de VIT entre chaque bloc de 2 cycles.
Les patients sans réponse de la maladie reçoivent 6 cycles de C5VD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une résection tumorale ou une greffe de foie après le cours 4 de C5VD suivi de 2 cours de C5VD adjuvant.
Les patients peuvent également recevoir du dexrazoxane IV en 5 à 15 minutes les jours 1 et 2 des cures 5 et 6.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une greffe de foie
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à haut risque (régime W)
(régime W remplacé par le régime H à partir de l'amendement 3B) Les patients reçoivent une chimiothérapie VI initiale comprenant du sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8 et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 à 5.
Le traitement avec VI se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients présentant une réponse à la maladie reçoivent ensuite 6 cycles de C5VD avec 1 cycle de VI entre chaque bloc de 2 cycles.
Les patients sans réponse de la maladie reçoivent 6 cycles de C5VD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à risque intermédiaire (régime F)
Les patients reçoivent une chimiothérapie C5VD comprenant du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du fluorouracile IV pendant 2 à 4 minutes le jour 2, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 2, 9 et 16 et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 15 minutes le jour 1 -2.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une résection chirurgicale après le cours 2 OU une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique après le cours 4 de C5VD.
Les patients peuvent également recevoir du dexrazoxane IV en 5 à 15 minutes les jours 1 et 2 des cures 5 et 6.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une greffe de foie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible risque (régime T)
Les patients subissent une intervention chirurgicale puis reçoivent du cisplatine IV en adjuvant pendant 6 heures le jour 1, du fluorouracile IV pendant 2 à 4 minutes le jour 2 et du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 2, 9 et 16.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à très faible risque
Les patients subissent une intervention chirurgicale et ne reçoivent ensuite aucun autre traitement.
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Études corrélatives
Subir une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: Délai entre l'inscription du patient et la progression, l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause, le diagnostic d'une deuxième tumeur maligne ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
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EFS estimée à 5 ans où l'EFS est calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie, la rechute de la maladie, l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation.
Les patients sans événement sont censurés au dernier contact.
|
Délai entre l'inscription du patient et la progression, l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause, le diagnostic d'une deuxième tumeur maligne ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
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Nombre de cycles au cours desquels des événements indésirables de grade 3 ou plus codés selon CTC AE version 5 ont été observés
Délai: Pendant la thérapie protocolaire jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Toutes les toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 ou plus.
La fréquence de chaque type de toxicité sera quantifiée comme le nombre de périodes de rapport sur lesquelles la toxicité du grade concerné est rapportée.
Cette mesure ne s'applique pas aux patients inscrits dans le groupe à TRÈS FAIBLE RISQUE.
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Pendant la thérapie protocolaire jusqu'à 1 an après l'inscription
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Nombre de décès
Délai: Pendant la thérapie protocolaire ou dans les 30 jours suivant la fin de la thérapie protocolaire jusqu'à 1 an après l'inscription
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Nombre de patients qui subissent un décès sous protocole de traitement possiblement, probablement ou vraisemblablement lié à une chimiothérapie systémique.
Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients à RISQUE INTERMÉDIAIRE.
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Pendant la thérapie protocolaire ou dans les 30 jours suivant la fin de la thérapie protocolaire jusqu'à 1 an après l'inscription
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État de la maladie à la fin de 2 cycles de traitement
Délai: Deux premiers cycles de traitement - jusqu'à 42 jours après l'inscription
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Les réponses RECIST v 1.1 et alphafœtoprotéine sérique sont évaluées séparément.
La réponse complète (RC) RECIST v 1.1 est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) est définie comme une réduction d'au moins 30 % de la somme de la dimension la plus longue de toutes les lésions cibles (CR et PR mesurés par CT ou IRM) entre l'inscription.
La réponse de l'alphafœtoprotéine sérique est une diminution d'au moins 90 % entre la dernière mesure de l'alphafœtoprotéine sérique et la valeur initiale avant le début de la chimiothérapie jusqu'à la fin du cycle 2.
Ceci est calculé uniquement pour le régime à RISQUE ÉLEVÉ W et le régime à RISQUE ÉLEVÉ H.
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Deux premiers cycles de traitement - jusqu'à 42 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'aiguillage vers une transplantation hépatique
Délai: 3 cycles de thérapie - jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Un patient pour qui la référence est jugée appropriée et qui reçoit une consultation après l'inscription sera considéré comme un succès en ce qui concerne la faisabilité.
|
3 cycles de thérapie - jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trobaugh-Lotrario A, Katzenstein HM, Ranganathan S, Lopez-Terrada D, Krailo MD, Piao J, Chung N, Randazzo J, Malogolowkin MH, Furman WL, McCarville EB, Towbin AJ, Tiao GM, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Feusner J, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, O'Neill AF, Finegold MJ. Small Cell Undifferentiated Histology Does Not Adversely Affect Outcome in Hepatoblastoma: A Report From the Children's Oncology Group (COG) AHEP0731 Study Committee. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):459-467. doi: 10.1200/JCO.21.00803. Epub 2021 Dec 7.
- Katzenstein HM, Langham MR, Malogolowkin MH, Krailo MD, Towbin AJ, McCarville MB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn S, McGahren ED, Tiao GM, O'Neill AF, Qayed M, Furman WL, Xia C, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL. Minimal adjuvant chemotherapy for children with hepatoblastoma resected at diagnosis (AHEP0731): a Children's Oncology Group, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):719-727. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30895-7. Epub 2019 Apr 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e243.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimé)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Hépatoblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Hématinique
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Irinotécan
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Sirolimus
- Extraits de foie
- Camptothécine
- Dexrazoxane
- Razoxane
- 3,6-bis(5-chloro-2-pipéridyl)-2,5-pipérazinedione
- Temsirolimus
- Inhibiteurs MTOR
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-01975 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AHEP0731 (Autre identifiant: CTEP)
- 10-00098
- COG-AHEP0731
- CDR0000654889
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PRÉTEXTE I Hépatoblastome
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SComplétéBipolaire IÉtats-Unis, France, Roumanie, Pologne, Canada, Hongrie, Japon, Corée, République de, Malaisie, Taïwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SComplétéTrouble bipolaire IÉtats-Unis, Taïwan, Roumanie, Corée, République de, Japon, Pologne, Canada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCComplétéTrouble bipolaire IRoyaume-Uni
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SComplété
-
University of Sao PauloComplétéTrouble bipolaire IBrésil
-
University of Sao PauloInconnue
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutementTrouble bipolaire IÉtats-Unis
-
Roxane LaboratoriesComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplété
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement