Kockázatalapú terápia újonnan diagnosztizált májrákos fiatalabb betegek kezelésében
2026. június 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A hepatoblasztóma minden stádiumában szenvedő gyermekek kezelése temsirolimusszal (NSC#683864) a magas kockázatú rétegkezeléshez hozzáadva
Ez a III. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a kockázatalapú terápia az újonnan diagnosztizált májrákban szenvedő fiatalabb betegek kezelésében.
A sebészet, a kemoterápiás gyógyszerek (rákellenes gyógyszerek) és szükség esetén a májátültetés a hepatoblasztóma fő jelenlegi kezelési módjai.
A rák stádiuma az egyik tényező a legjobb kezelés kiválasztásához.
A betegek kockázati csoportjának megfelelő kezelése segíthet megszabadulni a ráktól, megakadályozni annak kiújulását, és csökkentheti a kemoterápia mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az eseménymentes túlélés (EFS) becslése I. stádiumú (nem tiszta magzati szövettan [PFH], nem kissejtes differenciálatlan [SCU]) és II. stádiumú (non-SCU) hepatoblasztómában, amelyet műtéti reszekció követett. 2 ciklus ciszplatinnal, fluorouracillal és vinkrisztin-szulfáttal (C5V).
II. A doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid) C5V kemoterápiás kezeléséhez való hozzáadásának megvalósíthatóságának és toxicitásának meghatározása közepes kockázatú hepatoblasztómában szenvedő gyermekeknél.
III. A vinkrisztinre (vinkrisztin-szulfátra), irinotekánra (irinotekán-hidrokloridra) és temszirolimuszra adott válaszarány becslése korábban nem kezelt, magas kockázatú, metasztatikus hepatoblasztómában szenvedő gyermekeknél.
IV. Annak megállapítására, hogy a potenciálisan nem reszekálható hepatoblasztómában szenvedő betegek 70%-ánál elérhető-e időben (a diagnózis és a kemoterápia második ciklusának vége között) a nagy gyermekgyógyászati májreszekcióban és -transzplantációban sebészeti szakértelemmel rendelkező kezelőközponttal való konzultáció.
V. A tumorszövetek és biológiai minták gyűjtésének elősegítése a transzlációs kutatások megkönnyítése érdekében, és olyan adatok rendelkezésre bocsátása, amelyek segíthetik a kockázathoz igazított megközelítéseket a későbbi klinikai vizsgálatok során.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kizárólag műtéttel kezelt I. stádiumú PFH-ban szenvedő betegek EFS-ének becslése. II. Annak meghatározása, hogy az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) elvégezhető-e a sikeres beutaló és a kezdeti kemoterápia 4 ciklusának befejezése után.
III. Megbecsülni a 2 éves EFS-t azon betegek esetében, akiket egyszer jelöltek a lehetséges OLT-re, a 2 éves EFS-t azon betegek esetében, akiket olyan transzplantációs központba utaltak be, akiket OLT nélkül reszekáltak, és a 2 éves EFS-t azoknak a betegeknek, akiket transzplantációs központba utaltak, és akik kaptak. OLT.
IV. Az OLT-t kapó hepatoblasztómában szenvedő gyermekek regisztrálása a PLUTO-val (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), a májdaganat miatt átültetett gyermekek nemzetközi együttműködési nyilvántartásával.
V. Annak meghatározása, hogy a betegség kezelés előtti mértéke (PRETEXT) csoportosítás előre jelezheti-e a tumor reszekabilitását.
VI. A PRETEXT csoportosítás intézményi értékelése és a PRETEXT csoportosítás közötti összhang monitorozása a szakértői panel felülvizsgálata alapján.
VII. Azon IV. stádiumú betegek arányának becslése, akiknél a metasztatikus tüdőelváltozások műtéti eltávolítását végezték el.
VIII. A potenciálisan rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkező betegek arányának meghatározása és becslése, beleértve az alfa-fetoproteint (AFP) <100 ng/ml a diagnóziskor, a mikroszkopikusan pozitív műtéti határokat, a műtéti szövődményeket, a multifokális daganatokat, a mikroszkopikus vaszkuláris inváziót, a makrotrabekuláris szövettani altípust és az SCU-t. szövettani altípus.
VÁZLAT: A betegek 4 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva kockázati csoport szerint.
NAGYON ALACSONY KOCKÁZATÚ CSOPORT: A betegek műtéten esnek át, és nem részesülnek további kezelésben.
ALACSONY KOCKÁZATÚ CSOPORT: (T séma) A betegek műtéten esnek át, majd adjuváns ciszplatint kapnak intravénásan (IV) az 1. napon 6 órán keresztül, IV. fluorouracilt 2-4 percen keresztül a 2. napon, és IV. vinkrisztin-szulfátot 1 percen keresztül a 2. napon, 9. és 16. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
KÖZÉPES KOCKÁZATOS CSOPORT: (F adag) (2012. 12. 03-tól zárva az elhatárolásig) A betegek C5VD kemoterápiát kapnak, amely ciszplatin IV-et tartalmaz 6 órán keresztül az 1. napon, fluorouracil IV 2-4 percig a 2. napon, vinkrisztin-szulfát IV. 1 perc a 2., 9. és 16. napon, és doxorubicin-hidroklorid IV 15 perc alatt az 1-2. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek sebészeti reszekción is átesnek a 2., VAGY sebészeti reszekción vagy májátültetésen a C5VD 4. tanfolyama után. A betegek dexrazoxán IV-et is kaphatnak 5-15 percen keresztül az 5. és 6. tanfolyam 1-2. napján.
MAGAS KOCKÁZATÚ CSOPORT: (W-séma) (A W-sémát a 3B módosítástól a H-séma váltotta fel) A betegek előzetes VI-kemoterápiát kapnak, amely IV. vinkrisztin-szulfátot tartalmaz az 1. és 8. napon és irinotekán-hidroklorid IV-et 90 percen keresztül az 1-5. napon. A VI-val végzett kezelés 21 naponként megismétlődik 2 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegségre reagáló betegek ezután 6 C5VD-kúrát kapnak, és 1 VI-os kúrát kapnak az egyes 2-kúrás blokkok között. A betegségre nem reagáló betegek 6 C5VD-kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MAGAS KOCKÁZATÚ CSOPORT: (H séma) A betegek előzetes VIT kemoterápiát kapnak, amely 1 percen át IV. vinkrisztin-szulfátot tartalmaz az 1. és 8. napon, és IV. irinotekán-hidrokloridot 90 percen keresztül az 1-5. napon, és IV. temszirolimuszt 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. 8. A VIT-kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegségre reagáló betegek ezután 6 C5VD-kúrát kapnak, 4 VIT-kúrával minden 2-es blokk között. A betegségre nem reagáló betegek 6 C5VD-kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek tumorreszekción vagy májtranszplantáción esnek át a 4. C5VD kezelés után, amelyet 2 adjuváns C5VD kezelés követ. A betegek dexrazoxán IV-et is kaphatnak 5-15 percen keresztül az 5. és 6. tanfolyam 1-2. napján.
A vizsgálati terápia befejezése után a kemoterápiában részesülő betegeket legalább 4 évig rendszeresen nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Medical Dental Hospital
-
-
Suntou
-
Shizuoka, Suntou, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél újonnan kell szövettanilag igazolt hepatoblasztómát diagnosztizálni
Sürgősségi helyzetekben, amikor a beteg megfelel az összes többi jogosultsági feltételnek, és elvégezték a kiindulási megkövetelt megfigyeléseket, de túl beteg ahhoz, hogy biztonságos biopsziát végezzenek, a beteg biopszia nélkül is bekerülhet az AHEP0731-be.
Azok a klinikai helyzetek, amelyekben az ilyen sürgős kezelés indokolt lehet, többek között a következő körülmények között:
- A kritikus szervi funkciók anatómiai vagy mechanikai megsértése daganat miatt (pl. légzési distressz/elégtelenség, hasi kompartment szindróma, húgyúti elzáródás stb.)
- Nem javítható koagulopátia
Ahhoz, hogy a beteg továbbra is jogosult legyen az AHEP0731-re, amikor sürgős kezelést kap, a következőket kell tenni:
- A betegnél hepatoblasztóma klinikai diagnózissal kell rendelkeznie, beleértve az emelkedett alfa-fetoproteint, és meg kell felelnie az összes AHEP0731 alkalmassági kritériumnak a sürgős kezelés idején.
- A beteget fel kell venni az AHEP0731-re a protokollterápia megkezdése előtt; a beteg nem lesz jogosult, ha az AHEP0731 beiratkozása előtt bármilyen kemoterápiát alkalmaznak
- Ha a beteg AHEP0731 kemoterápiát kap a diagnosztikus biopszia ELŐTT, a biopszia vagy a műtéti reszekció során a jövőben nyert anyag patológiai áttekintésének meg kell erősítenie a hepatoblastoma diagnózisát, vagy nem kell feltárnia egy másik kóros diagnózist, amelyet a vizsgálati célok elemzésébe kell bevonni.
- A betegeket a kockázatok besorolására és a diagnóziskor történő kezelésre a Children's Oncology Group (COG) stádiumbesorolási irányelvei alapján állítják be.
- A vizsgálatba való beiratkozáskor meg kell határozni a beteg kezelési rendjét; ha a beteg primer daganatát a beiratkozás napját megelőzően eltávolították, és a szérum alfa-fetoprotein meghatározására szolgáló vérmintát nem vették a műtét előtt, a beteg alfa-fetoproteinszintje meghaladja a 100 ng/ml-t. a kezelési megbízás célja; ha a beiratkozás időpontja előtt vett tumorminták nem voltak elegendőek annak meghatározásához, hogy a kissejtes differenciálatlan (SCU) szövettan jelen volt-e, a kezelést úgy kell kijelölni, hogy az SCU nincs jelen a daganatban.
- Az I. vagy II. stádiumú betegségben szenvedő betegek esetében mintákat küldtek be gyors központi felülvizsgálatra, és a gyors központi felülvizsgálati diagnózisnak és stádiummeghatározásnak rendelkezésre kell állnia az AHEP0731 jogosultsági esetjelentés űrlapon (CRF)
- A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél
- Előfordulhat, hogy a betegeknél a hepatoblasztóma néhány vagy összes helyének műtéti eltávolítása volt a felvétel előtt
- Nincs szükség szervfunkciós követelményekre az I. stádiumú, PFH-ban szenvedő betegeknél, akik nem kapnak kemoterápiát
Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:
- 1 hónaptól < 6 hónapig: 0,4 mg/dl
- 6 hónaptól < 1 évig: 0,5 mg/dl
- 1 és < 2 év között: 0,6 mg/dl
- 2 és < 6 év között: 0,8 mg/dl
- 6 és < 10 év között: 1 mg/dl
- 10 és < 13 év között: 1,2 mg/dl
- 13 és 16 év alatti: 1,5 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők)
- >= 16 év: 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nő)
- Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határnak (ULN) az életkor szerint
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 10-szerese az életkor szerinti felső határértéknek
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 750/uL
- Thrombocytaszám > 75 000/uL
- Rövidülő frakció >= 27% echokardiogram alapján
- Ejekciós frakció >= 47% radionuklid angiogram alapján (multi gated collection scan [MUGA]); Megjegyzés: az echokardiogram (vagy MUGA) a felvételt megelőző 28 napon belül elvégezhető
- A szérum triglicerid szintje =< 300 mg/dl (=< 3,42 mmol/L)
- Szérum koleszterinszint = < 300 mg/dl (7,75 mmol/L)
- Véletlenszerű vagy éhgyomri vércukorszint a normál életkor felső határán belül; ha a kezdeti vércukorszint véletlenszerű minta, amely kívül esik a normál határokon, akkor követhető éhgyomri vércukorszint, amelynek az életkor felső normál határain belül kell lennie.
- Normál tüdőfunkciós vizsgálatok (beleértve a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességét [DLCO]), ha a meghatározás klinikai javallata van (pl. nehézlégzés nyugalomban, ismert kiegészítő oxigénigény); Megjegyzés: azoknál a betegeknél, akiknek nincs légzőszervi tünetei, vagy nincs szükségük kiegészítő oxigénre, NEM szükséges tüdőfunkciós teszt (PFT)
- A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha nem enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, és ha a rohamok jól kontrolláltak
- Protrombin idő (PT) < 1,2 x ULN
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- Az I. vagy II. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknél a kezdeti műtéti reszekciót követő 14. napon nem küldtek be mintát gyors központi patológiai felülvizsgálatra
- Azok a betegek, akiket korábban hepatoblasztóma miatt kemoterápiával vagy más, hepatoblasztóma által irányított terápiával (pl. sugárterápia, biológiai szerek, helyi terápia [embolizáció, rádiófrekvenciás abláció, lézer]) kezeltek, nem jogosultak.
- Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, nem jogosultak
- Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
- Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, nem jogosultak
- Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem jogosultak
- A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
- Terhes vagy szoptató nőstények nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
- A szaporodóképes hímek és nőstények nem jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
- A kortikoszteroidokat kapó betegek nem jogosultak erre; a betegeknek a kemoterápia megkezdése előtt 7 napig nem kellett szedniük a kortikoszteroidokat
- Azok a betegek, akik jelenleg enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, nem jogosultak
- A betegek nem kaphatnak a következő erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) induktorok vagy inhibitorok egyikét sem: eritromicint, klaritromicint, azitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, grapefrakonazolt vagy posakonazolt.
- Azok a betegek, akik jelenleg terápiás antikoagulánsokat (beleértve az aszpirint, kis molekulatömegű heparint, warfarint és másokat) kapnak, nem jogosultak erre.
- Azok a betegek, akik jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót kapnak, nem vehetők igénybe
- A magas kockázatú rétegbe való felvételüket megelőző 6 héten belül a betegeket nem végezték nagy műtéten; a közelmúltban kisebb sebészeti beavatkozásokon (érkatéter behelyezése, csontvelő-vizsgálat, laparoszkópos műtét, májtumor biopszia) átesett betegek is jogosultak lesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kockázatú csoport (H rendszer)
A betegek előzetes VIT kemoterápiát kapnak, amely az 1. és 8. napon 1 percen át IV. vinkrisztin-szulfátot, az 1-5. napon 90 percen keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot, az 1. és 8. napon pedig 30 percen át IV. temszirolimuszt tartalmaz. A VIT-kezelés 21 naponta megismétlődik. 2 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegségre reagáló betegek ezután 6 C5VD-kúrát kapnak, 4 VIT-kúrával minden 2-es blokk között.
A betegségre nem reagáló betegek 6 C5VD-kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek tumorreszekción vagy májtranszplantáción esnek át a 4. C5VD kezelés után, amelyet 2 adjuváns C5VD kezelés követ.
A betegek dexrazoxán IV-et is kaphatnak 5-15 percen keresztül az 5. és 6. tanfolyam 1-2. napján.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen májátültetést
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú csoport (W rendszer)
(a W. sémát a 3B. módosítás szerint a H séma váltotta fel) A betegek előzetes VI kemoterápiát kapnak, amely IV. vinkrisztin-szulfátot tartalmaz az 1. és 8. napon és irinotekán-hidroklorid IV-et 90 percen keresztül az 1-5. napon.
A VI-val végzett kezelés 21 naponként megismétlődik 2 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegségre reagáló betegek ezután 6 C5VD-kúrát kapnak, és 1 VI-os kúrát kapnak az egyes 2-kúrás blokkok között.
A betegségre nem reagáló betegek 6 C5VD-kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes kockázatú csoport (F-séma)
A betegek C5VD kemoterápiát kapnak, amely cisplatin IV 6 órán keresztül az 1. napon, fluorouracil IV 2-4 percen át a 2. napon, vinkrisztin-szulfát IV 1 percen át a 2., 9. és 16. napon és doxorubicin-hidroklorid IV 15 percen keresztül az 1. napon. -2.
A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek sebészeti reszekción is átesnek a 2., VAGY sebészeti reszekción vagy májátültetésen a C5VD 4. tanfolyama után.
A betegek az 5. és 6. kúra 1-2. napján is kaphatnak dexrazoxán IV-et 5-15 percen keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen májátültetést
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony kockázatú csoport (T rendszer)
A betegek műtéten esnek át, majd adjuváns ciszplatint IV kapnak az 1. napon 6 órán keresztül, fluorouracil IV 2-4 percen át a 2. napon és vinkrisztin-szulfát IV 1 percen át a 2., 9. és 16. napon.
A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony kockázatú csoport
A betegek műtéten esnek át, majd nem kapnak további kezelést.
|
Korrelatív vizsgálatok
Műtéten átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A beteg felvételétől a progresszióig, a kezelés sikertelenségéig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, egy második rosszindulatú daganat diagnózisáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
Becsült 5 éves EFS, ahol az EFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, a betegség visszaeséséig, egy második rosszindulatú daganat megjelenéséig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A becsléshez Kaplan-Meier módszert használunk.
Az esemény nélküli betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák.
|
A beteg felvételétől a progresszióig, a kezelés sikertelenségéig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, egy második rosszindulatú daganat diagnózisáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
|
Azon ciklusok száma, amelyeken a CTC AE 5. verziója szerint kódolt 3-as vagy magasabb nemkívánatos eseményeket figyeltek meg
Időkeret: A protokollterápia során a beiratkozást követő 1 évig
|
Minden 3. vagy 4. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás.
Az egyes toxicitási típusok gyakoriságát azon jelentési időszakok számaként kell számszerűsíteni, amelyekben a megfelelő fokozatú toxicitást jelentették.
Ez az intézkedés nem vonatkozik a NAGYON ALACSONY KOCKÁZATÚ csoportba bevont betegekre.
|
A protokollterápia során a beiratkozást követő 1 évig
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: Protokoll terápia alatt vagy a protokoll terápia befejezését követő 30 napon belül a beiratkozást követő 1 évig
|
Azon betegek száma, akik a protokoll-terápia során feltehetően, valószínűleg vagy valószínűleg a szisztémás kemoterápiával összefüggő halált tapasztalnak.
Ez az eredménymutató csak a KÖZÉPES KOCKÁZATÚ betegekre vonatkozik.
|
Protokoll terápia alatt vagy a protokoll terápia befejezését követő 30 napon belül a beiratkozást követő 1 évig
|
|
Betegség állapota a 2 terápiás kúra végén
Időkeret: A terápia első két ciklusa - a felvételt követő 42 napig
|
A RECIST v 1.1 és a szérum alfafetoprotein válaszokat külön értékeljük.
A RECIST v 1.1 teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) pedig az összes céllézió leghosszabb dimenziójának összegének legalább 30%-os csökkenése (CT-vel mért CR és PR MRI) a beiratkozás között.
A szérum alfafetoprotein válasz legalább 90%-os csökkenést jelent az utolsó szérum alfafetoprotein méréshez képest a kemoterápia megkezdése előtti kiindulási értékhez képest a 2. ciklus végéig.
Ezt csak a MAGAS KOCKÁZATOS W és H HIGH RISK sémára számítják ki.
|
A terápia első két ciklusa - a felvételt követő 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májtranszplantációra történő beutalás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 terápiás ciklus - a beiratkozás után legfeljebb 3 hónapig
|
Az a beteg, akinek a beutalást megfelelőnek ítélik, és aki a beiratkozás után konzultációban részesül, a megvalósíthatóság szempontjából sikeresnek minősül.
|
3 terápiás ciklus - a beiratkozás után legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trobaugh-Lotrario A, Katzenstein HM, Ranganathan S, Lopez-Terrada D, Krailo MD, Piao J, Chung N, Randazzo J, Malogolowkin MH, Furman WL, McCarville EB, Towbin AJ, Tiao GM, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Feusner J, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, O'Neill AF, Finegold MJ. Small Cell Undifferentiated Histology Does Not Adversely Affect Outcome in Hepatoblastoma: A Report From the Children's Oncology Group (COG) AHEP0731 Study Committee. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):459-467. doi: 10.1200/JCO.21.00803. Epub 2021 Dec 7.
- Katzenstein HM, Langham MR, Malogolowkin MH, Krailo MD, Towbin AJ, McCarville MB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn S, McGahren ED, Tiao GM, O'Neill AF, Qayed M, Furman WL, Xia C, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL. Minimal adjuvant chemotherapy for children with hepatoblastoma resected at diagnosis (AHEP0731): a Children's Oncology Group, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):719-727. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30895-7. Epub 2019 Apr 8.
- Thompson PA, Malogolowkin MH, Furman WL, Piao J, Krailo MD, Chung N, Brock L, Towbin AJ, McCarville EB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Tiao GM, Weldon CB, O'Neill AF, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, Katzenstein HM. Vincristine/irinotecan/temsirolimus upfront window treatment of high-risk hepatoblastoma: A report from the Children's Oncology Group AHEP0731 Study Committee. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul;70(7):e30365. doi: 10.1002/pbc.30365. Epub 2023 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Hepatoblastoma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Átültetés
- Indolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Pirimidinek
- Elemek
- Fémek
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Makrolidok
- Laktonok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Fémek, nehéz
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Platinavegyületek
- Daunorubicin
- Átmeneti elemek
- Sejt- és szöveti alapú kezelés
- Biológiai terápia
- Piperazinok
- Szöveti transzplantáció
- Szervátültetés
- Diketopiperazinok
- Irinotekán
- Sirolimus
- Fluorouracil
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ciszplatin
- Dexrazoxán
- Razoxán
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Platina
- temsirolimus
- dehidroforafur
- Májátültetés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-01975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- AHEP0731 (Egyéb azonosító: CTEP)
- 10-00098
- COG-AHEP0731
- CDR0000654889
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .