Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na riziku při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou jater

1. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Léčba dětí ve všech stadiích hepatoblastomu Temsirolimem (NSC#683864) přidaným k vysoce rizikové stratum léčbě

Tato studie fáze III studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje terapie založená na riziku při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou jater. Chirurgie, chemoterapie (léky proti rakovině) a v případě potřeby transplantace jater jsou hlavní současnou léčbou hepatoblastomu. Stádium rakoviny je jedním z faktorů používaných při rozhodování o nejlepší léčbě. Léčba pacientů podle rizikové skupiny, ve které jsou, může pomoci zbavit se rakoviny, zabránit jejímu návratu a snížit vedlejší účinky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K odhadu přežití bez příznaků (EFS) u dětí s hepatoblastomem stadia I (nečistá fetální histologie [PFH], nemalobuněčným nediferencovaným [SCU]) a stadia II (non-SCU) léčených chirurgickou resekcí 2 cykly cisplatiny, fluorouracilu a vinkristin sulfátu (C5V).

II. Stanovit proveditelnost a toxicitu přidání doxorubicinu (doxorubicin hydrochlorid) k chemoterapeutickému režimu C5V u dětí s hepatoblastomem se středním rizikem.

III. Odhadnout míru odpovědi na vinkristin (vinkristin sulfát), irinotekan (hydrochlorid irinotekanu) a temsirolimus u dříve neléčených dětí s vysoce rizikovým metastazujícím hepatoblastomem.

IV. Zjistit, zda u 70 % pacientů s potenciálně neresekovatelným hepatoblastomem lze dosáhnout včasné (mezi diagnózou a koncem druhého cyklu chemoterapie) konzultace s léčebným centrem s chirurgickou odborností v oblasti velké dětské resekce jater a transplantace.

V. Podporovat sběr nádorové tkáně a biologických vzorků za účelem usnadnění translačního výzkumu a poskytování údajů, které mohou pomoci v přístupech přizpůsobených riziku pro následné klinické studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout EFS pacientů s PFH stadia I léčených pouze chirurgickým zákrokem. II. Zjistit, zda lze ortotopickou transplantaci jater (OLT) provést po úspěšném doporučení a dokončení 4 cyklů úvodní chemoterapie.

III. Pro odhad 2letého EFS pro pacienty, kteří byli jednou identifikováni jako kandidáti na možnou OLT, 2letý EFS pro pacienty odeslané do transplantačního centra, kteří byli resekováni bez OLT, a 2letý EFS pro pacienty odeslané do transplantačního centra, kteří dostávají OLT.

IV. Registrovat děti s hepatoblastomem, které dostávají OLT, pomocí PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), mezinárodního kooperativního registru pro děti transplantované pro nádory jater.

V. Stanovit, zda seskupení rozsahu onemocnění před léčbou (PRETEXT) může předpovědět resekabilitu nádoru.

VI. Sledovat shodu mezi institucionálním hodnocením seskupení PRETEXT a seskupením PRETEXT, jak bylo provedeno hodnocením expertního panelu.

VII. Odhadnout podíl pacientů ve stadiu IV, kteří podstoupili chirurgickou resekci metastatických plicních lézí.

VIII. Stanovit podíl a odhadnout EFS pacientů s potenciálně špatnými prognostickými faktory včetně alfa fetoproteinu (AFP) < 100 ng/ml při diagnóze, mikroskopicky pozitivních chirurgických okrajů, chirurgických komplikací, multifokálních nádorů, mikroskopické vaskulární invaze, makrotrabekulárního histologického podtypu a SCU histologický podtyp.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 léčebných skupin podle rizikové skupiny.

VELMI NÍZKO RIZIKOVÁ SKUPINA: Pacienti podstoupí operaci a nedostanou žádnou další léčbu.

SKUPINA NÍZKÉHO RIZIKA: (režim T) Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a poté dostanou adjuvantní cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 6 hodin v den 1, fluorouracil IV po dobu 2–4 minut v den 2 a vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 2, 9 a 16. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

STŘEDNĚ RIZIKOVÁ SKUPINA: (režim F) (uzavřeno načítání od 3. 12. 2012) Pacienti dostávají chemoterapii C5VD zahrnující cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, fluorouracil IV po dobu 2-4 minut v den 2, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minutu ve dnech 2, 9 a 16 a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují chirurgickou resekci po kursu 2 NEBO chirurgickou resekci nebo transplantaci jater po 4. kursu C5VD. Pacienti mohou také dostávat dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 5. a 6. kúry.

VYSOCE RIZIKOVÁ SKUPINA: (režim W) (režim W nahrazen režimem H od Dodatku 3B) Pacienti dostávají předem VI chemoterapii zahrnující vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5. Léčba VI se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na onemocnění pak dostávají 6 cyklů C5VD s 1 cyklem VI mezi každým 2-cyklovým blokem. Pacienti bez odpovědi na onemocnění dostávají 6 cyklů C5VD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

VYSOCE RIZIKOVÁ SKUPINA: (režim H) Pacienti dostávají předem chemoterapii VIT zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 až 5 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba VIT se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na onemocnění pak dostávají 6 cyklů C5VD se 4 cykly VIT mezi každým 2-cyklovým blokem. Pacienti bez odpovědi na onemocnění dostávají 6 cyklů C5VD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí resekci tumoru nebo transplantaci jater po 4. cyklu C5VD, po kterém následují 2 cykly adjuvantní C5VD. Pacienti mohou také dostávat dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 5. a 6. kúry.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti, kteří dostávají chemoterapii, pravidelně sledováni po dobu alespoň 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka, Suntou, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být nově diagnostikován histologicky prokázaný hepatoblastom

  • V naléhavých situacích, kdy pacient splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti a měl základní požadovaná pozorování, ale je příliš nemocný na to, aby mohl bezpečně podstoupit biopsii, může být pacient zapsán na AHEP0731 bez biopsie

    • Klinické situace, ve kterých může být taková naléhavá léčba indikována, zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující okolnosti:

      • Anatomické nebo mechanické narušení funkce kritických orgánů nádorem (např. respirační tíseň/selhání, syndrom břišního kompartmentu, obstrukce moči atd.)
      • Nenapravitelná koagulopatie

    • Aby si pacient zachoval způsobilost pro AHEP0731, když je podávána urgentní léčba, musí nastat následující:

      • Pacient musí mít klinickou diagnózu hepatoblastomu, včetně zvýšeného alfa fetoproteinu, a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti AHEP0731 v době urgentní léčby.
      • Pacient musí být zapsán na AHEP0731 před zahájením protokolární terapie; pacient nebude způsobilý, pokud bude před zařazením do AHEP0731 podána jakákoli chemoterapie
      • Pokud pacient dostává chemoterapii AHEP0731 PŘED diagnostickou biopsií, patologický přehled materiálu získaného v budoucnu během biopsie nebo chirurgické resekce musí buď potvrdit diagnózu hepatoblastomu, nebo neodhalit jinou patologickou diagnózu, aby mohl být zahrnut do analýzy cílů studie
  • Pacienti budou zařazeni do stádia klasifikace rizika a léčby při diagnóze pomocí pokynů pro stanovení stádia dětské onkologické skupiny (COG).
  • V době zařazení do studie musí být identifikován léčebný režim pacienta; pokud byl pacientovi primární nádor resekován přede dnem zařazení do studie a vzorek krve pro stanovení sérového alfa fetoproteinu nebyl získán před tímto chirurgickým zákrokem, bude se mít za to, že pacient má alfa fetoprotein vyšší než 100 ng/ml pro účel přidělení léčby; pokud vzorky nádoru získané před datem zařazení nebyly dostatečné k určení, zda byla přítomna nediferencovaná histologie malých buněk (SCU), bude přiřazena léčba za předpokladu, že v nádoru není přítomna SCU
  • U pacientů s onemocněním stadia I nebo II byly předloženy vzorky pro rychlou centrální kontrolu a rychlá centrální kontrola diagnózy a stanovení stadia musí být k dispozici na formuláři AHEP0731 o vhodnosti případové zprávy (CRF).
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti mohli před zařazením podstoupit chirurgickou resekci některých nebo všech lokalizací hepatoblastomu
  • Požadavky na orgánové funkce nejsou vyžadovány u zařazených pacientů, kteří jsou ve stádiu I, PFH a nebudou dostávat chemoterapii

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 mg/dl
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 mg/dl
    • 1 až < 2 roky: 0,6 mg/dl
    • 2 až < 6 let: 0,8 mg/dl
    • 6 až < 10 let: 1 mg/dl
    • 10 až < 13 let: 1,2 mg/dl
    • 13 až < 16 let: 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy)
    • >= 16 let: 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy)
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 10 x ULN pro věk
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 750/ul
  • Počet krevních destiček > 75 000/ul
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce >= 47 % podle radionuklidového angiogramu (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA]); Poznámka: Echokardiogram (nebo MUGA) lze provést do 28 dnů před zápisem
  • Hladina triglyceridů v séru =< 300 mg/dl (=< 3,42 mmol/L)
  • Hladina cholesterolu v séru = < 300 mg/dl (7,75 mmol/l)
  • Náhodná hladina glukózy v krvi nebo nalačno v rámci horních normálních limitů pro věk; pokud je počáteční glykemie náhodný vzorek, který je mimo normální limity, pak lze získat následnou glykémii nalačno a musí být v horních normálních limitech pro věk
  • Normální testy funkce plic (včetně difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý [DLCO]), pokud existuje klinická indikace pro stanovení (např. klidová dušnost, známá potřeba doplňkového kyslíku); Poznámka: U pacientů, kteří nemají respirační příznaky nebo nemají požadavek na doplňkový kyslík, NENÍ vyžadováno vyšetření funkce plic (PFT).
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva neindukující enzymy a pokud jsou záchvaty dobře kontrolovány
  • Protrombinový čas (PT) < 1,2 x ULN
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním stadia I nebo II, kteří nemají vzorky odeslané k rychlé centrální patologické kontrole do 14. dne po počáteční chirurgické resekci
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií pro hepatoblastom nebo jinou terapií zaměřenou na hepatoblastom (např. radiační terapie, biologická činidla, lokální terapie [embolizace, radiofrekvenční ablace, laser]), nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chemoterapii, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci solidního orgánu, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nejsou způsobilí; pacienti museli být bez kortikosteroidů 7 dní před zahájením chemoterapie
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají antikonvulziva indukující enzymy, nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí dostávat žádné z následujících silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450, rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4): erythromycin, klarithromycin, azithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, grapefruitová šťáva nebo třezalka tečkovaná.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají terapeutická antikoagulancia (včetně aspirinu, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu a dalších), nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), nejsou způsobilí
  • Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 6 týdnů před zařazením do vysoce rizikové vrstvy; pacienti s anamnézou nedávných menších chirurgických výkonů (zavedení cévního katetru, vyšetření kostní dřeně, laparoskopická operace, biopsie nádoru jater) budou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce riziková skupina (režim H)
Pacienti dostávají předem chemoterapii VIT zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 až 5 a temsirolimus IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba pomocí VIT se opakuje každých 21 dní 2 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na onemocnění pak dostávají 6 cyklů C5VD se 4 cykly VIT mezi každým 2-cyklovým blokem. Pacienti bez odpovědi na onemocnění dostávají 6 cyklů C5VD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí resekci tumoru nebo transplantaci jater po 4. cyklu C5VD, po kterém následují 2 cykly adjuvantní C5VD. Pacienti mohou také dostávat dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 5. a 6. kúry.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779
  • CCI 779
  • CCI779
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Postup: Transplantace jater
Podstoupit transplantaci jater
Ostatní jména:
  • Transplantace jater
  • Roubování jater
Experimentální: Vysoce riziková skupina (režim W)
(režim W nahrazen režimem H od pozměňovacího návrhu 3B) Pacienti dostávají předem VI chemoterapii zahrnující vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5. Léčba VI se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na onemocnění pak dostávají 6 cyklů C5VD s 1 cyklem VI mezi každým 2-cyklovým blokem. Pacienti bez odpovědi na onemocnění dostávají 6 cyklů C5VD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Experimentální: Středně riziková skupina (režim F)
Pacienti dostávají chemoterapii C5VD zahrnující cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, fluorouracil IV po dobu 2–4 minut v den 2, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 2, 9 a 16 a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut ve dnech 1 -2. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují chirurgickou resekci po kursu 2 NEBO chirurgickou resekci nebo transplantaci jater po 4. kursu C5VD. Pacienti mohou také dostávat dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 kúry 5 a 6. (Uzavřeno do přírůstku od 3.12.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Postup: Transplantace jater
Podstoupit transplantaci jater
Ostatní jména:
  • Transplantace jater
  • Roubování jater
Lék: Dexrazoxan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxanová (+)-forma
  • Rozpustný ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Experimentální: Skupina s nízkým rizikem (režim T)
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a poté dostanou adjuvantní cisplatinu IV během 6 hodin v den 1, fluorouracil IV během 2-4 minut v den 2 a vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 2, 9 a 16. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimentální: Velmi nízkoriziková skupina
Pacienti podstoupí operaci a poté nedostanou žádnou další léčbu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od zařazení pacienta do progrese, selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny, diagnózy druhého maligního novotvaru nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Odhadovaný 5letý EFS, kde EFS se vypočítá jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti bez události jsou při posledním kontaktu cenzurováni.
Doba od zařazení pacienta do progrese, selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny, diagnózy druhého maligního novotvaru nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Počet cyklů, u kterých byly pozorovány nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně kódované podle CTC AE verze 5
Časové okno: Během protokolární terapie do 1 roku po zařazení
Všechny nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 nebo vyšší. Četnost každého typu toxicity bude kvantifikována jako počet ohlašovacích období, ve kterých je hlášena toxicita příslušného stupně. Toto opatření se nevztahuje na pacienty zařazené do skupiny VELMI NÍZKÉ RIZIKO.
Během protokolární terapie do 1 roku po zařazení
Počet úmrtí
Časové okno: Během protokolární terapie nebo do 30 dnů po ukončení protokolární terapie až 1 rok po zařazení
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí podle protokolu, pravděpodobně, pravděpodobně nebo pravděpodobně související se systémovou chemoterapií. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na pacienty se STŘEDNÍM RIZIKEM.
Během protokolární terapie nebo do 30 dnů po ukončení protokolární terapie až 1 rok po zařazení
Stav onemocnění na konci 2 kursů terapie
Časové okno: První dva cykly terapie – do 42 dnů po zařazení
Odpovědi RECIST v 1.1 a sérové ​​alfafetoproteinové odpovědi jsou hodnoceny samostatně. RECIST v 1.1 kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí a parciální odpověď (PR) je definována jako snížení alespoň o 30 % v součtu nejdelší dimenze všech cílových lézí (CR a PR měřené pomocí CT popř. MRI) mezi zápisem. Sérová alfafetoproteinová odpověď je pokles o nejméně 90 % od posledního měření sérového alfafetoproteinu od výchozí hodnoty před zahájením chemoterapie do konce 2. cyklu. Toto se počítá pouze pro režim VYSOKÉ RIZIKO W a režim H s VYSOKÝM RIZIKO.
První dva cykly terapie – do 42 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost doporučení pro transplantaci jater
Časové okno: 3 cykly terapie - do 3 měsíců po zařazení
Pacient, u kterého je doporučení považováno za vhodné a který obdrží konzultaci po zařazení, bude považován za úspěšného s ohledem na proveditelnost.
3 cykly terapie - do 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01975 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AHEP0731 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRETEXT I Hepatoblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit