새로 진단된 간암을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 위험 기반 요법
2024년 3월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
모든 단계의 간모세포종 소아에서 고위험 지층 치료에 Temsirolimus(NSC#683864)를 추가하여 치료
이 3상 시험은 새로 진단된 간암을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 부작용과 위험 기반 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
수술, 화학요법 약물(항암제) 및 필요한 경우 간 이식이 현재 간모세포종의 주요 치료법입니다.
암의 단계는 최선의 치료를 결정하는 데 사용되는 한 가지 요소입니다.
환자가 속한 위험 그룹에 따라 환자를 치료하면 암을 제거하고 재발을 방지하며 화학 요법의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 절제로 치료한 I기(비순수 태아 조직학[PFH], 비소세포 미분화[SCU]) 및 II기(비SCU) 간모세포종을 가진 소아에서 사건 없는 생존(EFS)을 평가하기 위해 시스플라틴, 플루오로우라실 및 빈크리스틴 황산염(C5V)의 2주기에 의해.
II. 중간 위험도의 간모세포종 소아에 대한 C5V의 화학요법 요법에 독소루비신(독소루비신 염산염)을 추가하는 가능성과 독성을 결정합니다.
III. 이전에 치료를 받지 않은 고위험 전이성 간모세포종 소아의 빈크리스틴(빈크리스틴 황산염), 이리노테칸(이리노테칸 염산염) 및 템시롤리무스에 대한 반응률을 추정합니다.
IV. 잠재적으로 절제 불가능한 간모세포종 환자의 70%에서 주요 소아 간 절제술 및 이식에 대한 외과 전문 지식을 갖춘 치료 센터와의 적시(진단과 화학 요법의 두 번째 주기 종료 사이) 상담이 달성될 수 있는지 여부를 결정합니다.
V. 번역 연구를 용이하게 하고 후속 임상 시험을 위한 위험 적응 접근법에 도움이 될 수 있는 데이터를 제공하기 위해 종양 조직 및 생물학적 샘플 수집을 촉진합니다.
2차 목표:
I. 단독 수술로 치료받은 1기 PFH 환자의 EFS 추정. II. 4주기의 초기 화학요법을 성공적으로 의뢰하고 완료한 후 정위 간 이식(OLT)을 수행할 수 있는지 확인합니다.
III. 가능한 OLT 후보로 확인된 환자의 2년 EFS를 추정하기 위해 OLT 없이 절제된 이식 센터에 의뢰된 환자에 대한 2년 EFS, 이식 센터에 의뢰된 환자에 대한 2년 EFS OLT.
IV. OLT를 받는 간모세포종 소아를 간암 이식 소아를 위한 국제 협력 등록소인 PLUTO(Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory)에 등록합니다.
V. 질병의 전처리 범위(PRETEXT) 분류가 종양 절제 가능성을 예측할 수 있는지 결정하기 위해.
VI. 전문가 패널 검토에 의해 수행된 PRETEXT 그룹화와 PRETEXT 그룹화의 제도적 평가 사이의 일치성을 모니터링합니다.
VII. 전이성 폐 병변의 외과적 절제술을 받은 IV기 환자의 비율을 추정합니다.
VIII. 진단 시 알파태아단백(AFP) < 100 ng/mL, 현미경적 양성 수술 절제면, 수술 합병증, 다발성 종양, 미세혈관 침윤, 거대소주 조직학적 아형 및 SCU를 포함하여 잠재적으로 불량한 예후 인자가 있는 환자의 비율을 결정하고 EFS를 추정하기 위해 조직학적 하위 유형.
개요: 환자는 위험 그룹에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
매우 낮은 위험 그룹: 환자는 수술을 받고 더 이상 치료를 받지 않습니다.
저위험 그룹: (요법 T) 환자는 수술을 받은 후 1일에 6시간 동안 보조제 시스플라틴을 정맥 주사(IV), 2일에 2-4분에 걸쳐 플루오로우라실 IV, 2일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 9, 16. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
중간 위험 그룹: (요법 F) (2012년 3월 12일자로 누적 종료) 환자는 시스플라틴 IV를 포함하는 C5VD 화학 요법을 1일에 6시간 이상, 플루오로우라실 IV를 2일에 2-4분 동안, 빈크리스틴 설페이트 IV를 3일 이상 2, 9, 16일에는 1분, 1-2일에는 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 C5VD의 2코스 이후 외과적 절제 또는 외과적 절제 또는 간 이식을 받습니다. 환자는 코스 5 및 6의 1-2일에 5-15분에 걸쳐 덱스라족산 IV를 투여받을 수도 있습니다.
고위험군: (요법 W) (수정안 3B에서 요법 W가 요법 H로 대체됨) 환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 황산염 IV를 포함하고 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 포함하는 선행 VI 화학 요법을 받습니다. VI를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 반응이 있는 환자는 각 2코스 블록 사이에 1코스의 VI와 함께 6코스의 C5VD를 받습니다. 질병 반응이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스의 C5VD를 받습니다.
고위험 그룹: (요법 H) 환자는 1일과 8일에 1분 동안 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 히드로클로라이드 IV, 1일과 8일에 30분 동안 템시롤리무스 IV를 포함하는 전방 VIT 화학 요법을 받습니다. 8. VIT를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 반응이 있는 환자는 각 2코스 블록 사이에 4코스의 VIT와 함께 6코스의 C5VD를 받습니다. 질병 반응이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스의 C5VD를 받습니다. 환자는 C5VD 4코스에 이어 보조제 C5VD 2코스 후에 종양 절제 또는 간 이식을 받습니다. 환자는 코스 5 및 6의 1-2일에 5-15분에 걸쳐 덱스라족산 IV를 투여받을 수도 있습니다.
연구 요법 완료 후 화학 요법을 받는 환자는 최소 4년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Santa Barbara, California, 미국, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Regional
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
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Hiroshima City, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukushima Prefecture
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Fukushima City, Fukushima Prefecture, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Medical Dental Hospital
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Suntou
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Shizuoka City, Suntou, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 간모세포종으로 새로 진단되어야 합니다.
환자가 다른 모든 적격 기준을 충족하고 기본적으로 필요한 관찰을 받았지만 너무 아파서 생검을 안전하게 받을 수 없는 응급 상황에서 환자는 생검 없이 AHEP0731에 등록할 수 있습니다.
이러한 긴급 치료가 필요할 수 있는 임상 상황에는 다음과 같은 상황이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 종양에 의한 중요한 장기 기능의 해부학적 또는 기계적 손상(예: 호흡곤란/부전, 복부 구획 증후군, 요폐색 등)
- 교정 불가능한 응고병증
응급 치료가 제공될 때 환자가 AHEP0731에 대한 적격성을 유지하려면 다음이 발생해야 합니다.
- 환자는 상승된 알파태아단백을 포함하여 간모세포종의 임상 진단을 받아야 하며 긴급 치료 시점에서 모든 AHEP0731 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 AHEP0731에 등록해야 합니다. AHEP0731 등록 전에 화학 요법을 시행한 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 환자가 진단적 생검을 받기 전에 AHEP0731 화학요법을 받는 경우, 향후 생검 또는 외과적 절제 동안 얻은 물질의 병리학적 검토는 간모세포종의 진단을 확인하거나 연구 목표 분석에 포함할 다른 병리학적 진단을 나타내지 않아야 합니다.
- 소아 종양학 그룹(COG) 병기 결정 가이드라인을 사용하여 진단 시 위험 분류 및 치료를 위해 환자를 병기 결정합니다.
- 연구 등록 시 환자의 치료 요법을 확인해야 합니다. 등록일 이전에 환자의 원발성 종양을 절제하고 해당 수술 전에 혈청 알파 태아단백 측정을 위한 혈액 표본을 얻지 못한 경우, 환자는 등록일에 대해 알파 태아단백이 100ng/mL를 초과하는 것으로 간주됩니다. 치료 배정의 목적; 등록일 이전에 얻은 종양 샘플이 소세포 미분화(SCU) 조직학이 존재하는지 여부를 결정하기에 충분하지 않은 경우, SCU가 종양에 존재하지 않는다고 가정하여 치료 할당이 이루어집니다.
- 1기 또는 2기 질환 환자의 경우 신속 중앙 검토를 위한 표본이 제출되었으며 신속 중앙 검토 진단 및 병기가 AHEP0731 적격성 사례 보고서 양식(CRF)에 제공될 수 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
- 환자는 등록 전에 간모세포종의 일부 또는 전체 부위를 외과적으로 절제했을 수 있습니다.
- 1기, PFH이고 화학 요법을 받지 않을 등록 환자에게는 장기 기능 요구 사항이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 m^2 또는 혈청 크레아티닌:
- 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
- 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
- 1~2년 미만: 0.6mg/dL
- 2~6세 미만: 0.8mg/dL
- 6~10세 미만: 1mg/dL
- 10~13세 미만: 1.2mg/dL
- 13세~16세 미만: 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
- >= 16세: 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 연령에 대한 10 x ULN
- 절대 호중구 수(ANC) > 750/uL
- 혈소판 수 > 75,000/uL
- 심초음파상 쇼트닝 비율 >= 27%
- 방사성 핵종 혈관조영상(다중 게이트 획득 스캔[MUGA])에 의한 박출율 >= 47%; 참고: 심초음파(또는 MUGA)는 등록 전 28일 이내에 실시할 수 있습니다.
- 혈청 트리글리세라이드 수치 =< 300 mg/dL (=< 3.42 mmol/L)
- 혈청 콜레스테롤 수치 =< 300mg/dL(7.75mmol/L)
- 연령에 대한 정상 상한치 내의 무작위 또는 공복 혈당; 초기 혈당이 정상 한계를 벗어난 무작위 샘플인 경우 후속 공복 혈당을 얻을 수 있으며 연령에 대한 정상 상한치 내에 있어야 합니다.
- 결정을 위한 임상적 적응증(예: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO] 포함) 휴식 시 호흡곤란, 보충 산소에 대한 알려진 요구 사항); 참고: 호흡기 증상이 없거나 산소 보충이 필요하지 않은 환자의 경우 폐 기능 검사(PFT)가 필요하지 않습니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 사용하고 있고 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) < 1.2 x ULN
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 초기 외과적 절제 후 14일까지 신속한 중앙 병리학 검토를 위해 제출된 표본이 없는 I기 또는 II기 질환 환자
- 이전에 간모세포종에 대한 화학요법 또는 기타 간모세포종 관련 요법(예: 방사선 요법, 생물학적 제제, 국소 요법[색전술, 고주파 절제술, 레이저])으로 치료받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 화학요법 시작 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 중단했어야 합니다.
- 현재 효소 유도 항경련제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
- 환자는 다음과 같은 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다: 에리스로마이신, 클래리트로마이신, 아지트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트
- 현재 치료용 항응고제(아스피린, 저분자량 헤파린, 와파린 등 포함)를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 고위험 계층에 등록하기 전 6주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 최근 경미한 수술(혈관 카테터 배치, 골수 평가, 복강경 수술, 간 종양 생검)의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험군(요법 H)
환자는 1일과 8일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 히드로클로라이드 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 포함하는 선행 VIT 화학 요법을 받습니다. VIT를 사용한 치료는 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스.
질병 반응이 있는 환자는 각 2코스 블록 사이에 4코스의 VIT와 함께 6코스의 C5VD를 받습니다.
질병 반응이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스의 C5VD를 받습니다.
환자는 C5VD 4코스에 이어 보조제 C5VD 2코스 후에 종양 절제 또는 간 이식을 받습니다.
환자는 코스 5 및 6의 1-2일에 5-15분에 걸쳐 덱스라족산 IV를 투여받을 수도 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
간이식을 받다
다른 이름들:
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실험적: 고위험군(요법 W)
(수정안 3B에서 요법 W는 요법 H로 대체됨) 환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 포함하고 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 포함하는 선행 VI 화학 요법을 받습니다.
VI를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
질병 반응이 있는 환자는 각 2코스 블록 사이에 1코스의 VI와 함께 6코스의 C5VD를 받습니다.
질병 반응이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스의 C5VD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 중간 위험군(요법 F)
환자는 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV, 2일에 2-4분에 걸쳐 플루오로우라실 IV, 2, 9, 16일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 포함하는 C5VD 화학 요법을 받습니다. -2.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 C5VD의 2코스 이후 외과적 절제 또는 외과적 절제 또는 간 이식을 받습니다.
환자는 코스 5 및 6의 1-2일차에 5-15분에 걸쳐 덱스라족산 IV를 투여받을 수도 있습니다. (2012년 3월 12일 현재 적립 마감)
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
간이식을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 저위험군(요법 T)
환자는 수술을 받은 후 1일차에 6시간 동안 cisplatin 보조제 IV, 2일차에 2-4분 동안 fluorouracil IV, 2, 9, 16일차에 1분 동안 vincristine sulfate IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 매우 낮은 위험 그룹
환자는 수술을 받은 후 더 이상 치료를 받지 않습니다.
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상관 연구
수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 환자 등록부터 진행, 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망, 두 번째 악성 신생물 진단 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간, 최대 5년 평가
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추정 5년 EFS 여기서 EFS는 연구 등록부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉에서 검열됩니다.
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환자 등록부터 진행, 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망, 두 번째 악성 신생물 진단 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간, 최대 5년 평가
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CTC AE 버전 5에 따라 코딩된 3등급 이상의 이상 반응이 관찰된 주기의 수
기간: 등록 후 최대 1년까지 프로토콜 치료 중
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모든 등급 3 또는 4 이상의 비혈액학적 독성.
각 독성 유형의 빈도는 해당 등급의 독성이 보고된 보고 기간 수로 정량화됩니다.
이 조치는 VERY LOW RISK 그룹에 등록된 환자에게는 적용되지 않습니다.
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등록 후 최대 1년까지 프로토콜 치료 중
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사망자 수
기간: 프로토콜 치료 중 또는 프로토콜 치료 종료 후 30일 이내 등록 후 최대 1년
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전신 화학 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 프로토콜 치료 중 사망을 경험한 환자의 수.
이 결과 측정은 INTERMEDIATE RISK 환자에게만 적용됩니다.
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프로토콜 치료 중 또는 프로토콜 치료 종료 후 30일 이내 등록 후 최대 1년
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2회 치료 과정 종료 시 질병 상태
기간: 요법의 처음 2주기 - 등록 후 최대 42일
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RECIST v 1.1 및 혈청 알파태아단백 반응은 별도로 평가됩니다.
RECIST v 1.1 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 가장 긴 차원의 합계에서 마지막 30% 감소로 정의됩니다(CR 및 PR은 CT 또는 MRI) 등록 사이.
혈청 알파태아단백 반응은 화학요법 시작 전 기준선에서 주기 2 종료까지 마지막 혈청 알파태아단백 측정치에서 최소 90% 감소입니다.
이는 고위험 요법 W 및 고위험 요법 H에 대해서만 계산됩니다.
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요법의 처음 2주기 - 등록 후 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 이식 의뢰의 타당성
기간: 치료 3주기 - 등록 후 최대 3개월
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의뢰가 적절하다고 판단되는 환자 중 등록 후 상담을 받는 경우 타당성 측면에서 성공적인 것으로 간주됩니다.
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치료 3주기 - 등록 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trobaugh-Lotrario A, Katzenstein HM, Ranganathan S, Lopez-Terrada D, Krailo MD, Piao J, Chung N, Randazzo J, Malogolowkin MH, Furman WL, McCarville EB, Towbin AJ, Tiao GM, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Feusner J, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, O'Neill AF, Finegold MJ. Small Cell Undifferentiated Histology Does Not Adversely Affect Outcome in Hepatoblastoma: A Report From the Children's Oncology Group (COG) AHEP0731 Study Committee. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):459-467. doi: 10.1200/JCO.21.00803. Epub 2021 Dec 7.
- Katzenstein HM, Langham MR, Malogolowkin MH, Krailo MD, Towbin AJ, McCarville MB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn S, McGahren ED, Tiao GM, O'Neill AF, Qayed M, Furman WL, Xia C, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL. Minimal adjuvant chemotherapy for children with hepatoblastoma resected at diagnosis (AHEP0731): a Children's Oncology Group, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):719-727. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30895-7. Epub 2019 Apr 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e243.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 복합 및 혼합
- 간모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 항균제
- 단백질 키나제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 혈액학
- 시스플라틴
- 플루오로우라실
- 이리노테칸
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 시롤리무스
- 간 추출물
- 캄프토테신
- 덱스라족산
- 라족산
- 3,6-비스(5-클로로-2-피페리딜)-2,5-피페라진디온
- 템시롤리무스
- MTOR 억제제
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01975 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- AHEP0731 (기타 식별자: CTEP)
- 10-00098
- COG-AHEP0731
- CDR0000654889
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PRETEXT I 간모세포종에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Cairo University아직 모집하지 않음
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
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Cairo University알려지지 않은
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland완전한
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한