Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbaserad terapi vid behandling av yngre patienter med nydiagnostiserad levercancer

18 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av barn med alla stadier av hepatoblastom med temsirolimus (NSC#683864) lagt till högriskstratumbehandling

Denna fas III-studie studerar biverkningarna och hur väl riskbaserad terapi fungerar vid behandling av yngre patienter med nydiagnostiserad levercancer. Kirurgi, kemoterapiläkemedel (läkemedel mot cancer) och vid behov levertransplantation är de huvudsakliga aktuella behandlingarna för hepatoblastom. Stadiet av cancer är en faktor som används för att bestämma den bästa behandlingen. Att behandla patienter enligt riskgruppen de befinner sig i kan hjälpa till att bli av med cancern, förhindra att den kommer tillbaka och minska biverkningarna av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att uppskatta den händelsefria överlevnaden (EFS) hos barn med stadium I (icke-ren fetal histologi [PFH], icke-småcellig odifferentierad [SCU]) och stadium II (icke-SCU) hepatoblastom behandlade med kirurgisk resektion följdes genom 2 cykler av cisplatin, fluorouracil och vinkristinsulfat (C5V).

II. För att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av att lägga till doxorubicin (doxorubicinhydroklorid) till kemoterapiregimen för C5V för barn med hepatoblastom med medelrisk.

III. Att uppskatta svarsfrekvensen på vinkristin (vinkristinsulfat), irinotekan (irinotekanhydroklorid) och temsirolimus hos tidigare obehandlade barn med metastaserande hepatoblastom med hög risk.

IV. För att avgöra om tid (mellan diagnos och slutet av andra cykeln av kemoterapi) konsultation med ett behandlingscenter med kirurgisk expertis i större pediatrisk leverresektion och transplantation kan uppnås hos 70 % av patienterna med potentiellt icke-opererbart hepatoblastom.

V. Att främja insamling av tumörvävnad och biologiska prover för att underlätta translationell forskning och tillhandahålla data som kan hjälpa till med riskanpassade metoder för efterföljande kliniska prövningar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta EFS för patienter med stadium I PFH som behandlats med enbart kirurgi. II. För att avgöra om ortotopisk levertransplantation (OLT) kan utföras efter framgångsrik remiss och slutförande av 4 cykler av initial kemoterapi.

III. För att uppskatta 2-års EFS för patienter som en gång identifierats som kandidater för eventuell OLT, 2-årig EFS för patienter som hänvisas till ett transplantationscenter som resekeras utan OLT, och 2-års EFS för patienter som remitteras till ett transplantationscenter som får OLT.

IV. Att registrera barn med hepatoblastom som får OLT med PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), ett internationellt kooperativt register för barn transplanterade för levertumörer.

V. Att avgöra om gruppering av sjukdomens omfattning före behandling (PRETEXT) kan förutsäga tumörresektabilitet.

VI. Att övervaka överensstämmelsen mellan institutionell bedömning av PRETEXT-gruppering och PRETEXT-gruppering enligt expertpanelens granskning.

VII. Att uppskatta andelen stadium IV-patienter som har kirurgisk resektion av metastaserande lungskador.

VIII. Att bestämma andelen och uppskatta EFS för patienter med potentiellt dåliga prognostiska faktorer inklusive alfafetoprotein (AFP) < 100 ng/ml vid diagnos, mikroskopiska positiva kirurgiska marginaler, kirurgiska komplikationer, multifokala tumörer, mikroskopisk vaskulär invasion, makrotrabekulär histologisk subtyp och SCU histologisk subtyp.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper enligt riskgrupp.

MYCKET LÅG RISKGRUPP: Patienter opereras och får ingen ytterligare behandling.

LÅGRISKGRUPP: (regim T) Patienter genomgår operation och får sedan adjuvant cisplatin intravenöst (IV) under 6 timmar på dag 1, fluorouracil IV under 2-4 minuter på dag 2 och vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 2, 9 och 16. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MELLANRISKGRUPP: (regim F) (stängd för periodisering den 3/12/2012) Patienter får C5VD-kemoterapi som omfattar cisplatin IV under 6 timmar på dag 1, fluorouracil IV under 2-4 minuter på dag 2, vinkristinsulfat IV över 1 minut på dagarna 2, 9 och 16, och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dagarna 1-2. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även kirurgisk resektion efter kurs 2 ELLER kirurgisk resektion eller levertransplantation efter kurs 4 av C5VD. Patienter kan också få dexrazoxane IV under 5-15 minuter dag 1-2 i kurs 5 och 6.

HÖGRISKGRUPP: (regim W) (regim W ersatt av regim H från och med ändring 3B) Patienter får initial VI-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV dag 1 och 8 och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5. Behandling med VI upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomssvar får sedan 6 kurer av C5VD med 1 kurer av VI mellan varje 2-kurs block. Patienter utan sjukdomssvar får 6 kurer av C5VD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

HÖGRISKGRUPP: (regim H) Patienter får VIT-kemoterapi i förväg som omfattar vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1 och 8 och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5, och temsirolimus IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandling med VIT upprepas var 21:e dag under 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomssvar får sedan 6 kurer av C5VD med 4 kurer av VIT mellan varje 2-kurs block. Patienter utan sjukdomssvar får 6 kurer av C5VD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår tumörresektion eller levertransplantation efter kur 4 av C5VD följt av 2 kurer med adjuvant C5VD. Patienter kan också få dexrazoxane IV under 5-15 minuter dag 1-2 i kurs 5 och 6.

Efter avslutad studieterapi följs patienter som får kemoterapi periodiskt upp under minst 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Japan
      • Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste nydiagnostiseras med histologiskt bevisat hepatoblastom

  • I nödsituationer när en patient uppfyller alla andra behörighetskriterier och har haft observationer som krävs vid baslinjen, men är för sjuk för att genomgå en biopsi på ett säkert sätt, kan patienten skrivas in på AHEP0731 utan biopsi

    • Kliniska situationer där sådan akut behandling kan vara indicerad inkluderar, men är inte begränsade till, följande omständigheter:

      • Anatomisk eller mekanisk försämring av kritisk organfunktion genom tumör (t.ex. andningsbesvär/-svikt, abdominalt kompartmentsyndrom, urinvägsobstruktion, etc)
      • Okorrigerbar koagulopati

    • För att en patient ska behålla berättigande till AHEP0731 när akut behandling ges måste följande inträffa:

      • Patienten måste ha en klinisk diagnos av hepatoblastom, inklusive ett förhöjt alfa-fetoprotein, och måste uppfylla alla AHEP0731 behörighetskriterier vid tidpunkten för akut behandling
      • Patienten måste registreras på AHEP0731 innan protokollbehandling påbörjas; en patient kommer att vara olämplig om någon kemoterapi administreras före AHEP0731-registrering
      • Om patienten får AHEP0731 kemoterapi INNAN den genomgår en diagnostisk biopsi, måste patologisk granskning av material som erhållits i framtiden under antingen biopsi eller kirurgisk resektion antingen bekräfta diagnosen hepatoblastom eller inte avslöja någon annan patologisk diagnos som ska inkluderas i analysen av studiens mål.
  • Patienterna kommer att iscensättas för riskklassificering och behandling vid diagnos med hjälp av Children's Oncology Groups (COG) stadieriktlinjer
  • Vid tidpunkten för studieregistreringen måste patientens behandlingsregim identifieras; om patientens primära tumör resekerades före inskrivningsdagen och ett blodprov för bestämning av serum-alfa-fetoprotein inte erhölls före den operationen, kommer patienten att anses ha alfa-fetoprotein på mer än 100 ng/ml för syftet med behandlingsuppdraget; om tumörprover som erhållits före inskrivningsdatumet inte var tillräckliga för att avgöra om odifferentierad histologi av små celler (SCU) var närvarande, kommer behandlingstilldelning att göras förutsatt att SCU inte finns i tumören
  • För patienter med sjukdom i stadium I eller II har prover för snabb central granskning lämnats in och den snabba centrala granskningsdiagnosen och stadieindelningen måste finnas tillgänglig för att tillhandahållas på AHEP0731-formuläret för behörighetsfallsrapport (CRF)
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängen 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienter kan ha genomgått kirurgisk resektion av några eller alla platser av hepatoblastom före inskrivningen
  • Krav på organfunktion krävs inte för inskrivna patienter som är stadium I, PFH och som inte kommer att få kemoterapi

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader: 0,4 mg/dL
    • 6 månader till < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 till < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 till < 6 år: 0,8 mg/dL
    • 6 till < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 till < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 till < 16 år: 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (hona)
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 10 x ULN för ålder
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 750/uL
  • Trombocytantal > 75 000/uL
  • Förkortningsfraktion >= 27 % med ekokardiogram
  • Ejektionsfraktion >= 47 % genom radionuklidangiogram (multigated acquisition scan [MUGA]); Notera: ekokardiogrammet (eller MUGA) kan göras inom 28 dagar före registreringen
  • Serumtriglyceridnivå =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
  • Serumkolesterolnivå =< 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
  • Slumpmässigt eller fastande blodsocker inom de övre normala gränserna för ålder; om det initiala blodsockret är ett slumpmässigt prov som ligger utanför de normala gränserna, kan ett uppföljande fasteblodsocker erhållas och måste ligga inom de övre normala gränserna för ålder
  • Normala lungfunktionstester (inklusive diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid [DLCO]) om det finns klinisk indikation för bestämning (t.ex. dyspné i vila, känt behov av extra syre); Obs: för patienter som inte har andningssymtom eller behov av extra syre krävs INTE lungfunktionstester (PFT)
  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel och om anfallen är välkontrollerade
  • Protrombintid (PT) < 1,2 x ULN
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjukdom i stadium I eller II som inte har prover som lämnats in för snabb central patologigranskning senast dag 14 efter initial kirurgisk resektion
  • Patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi för hepatoblastom eller annan hepatoblastominriktad terapi (t.ex. strålbehandling, biologiska medel, lokal terapi [embolisering, radiofrekvensablation, laser]) är inte kvalificerade
  • Patienter som har fått någon tidigare kemoterapi är inte berättigade
  • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
  • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
  • Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte behöriga
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade till denna studie
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential är inte berättigade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienter som får kortikosteroider är inte berättigade; patienter måste ha varit av med kortikosteroider i 7 dagar innan kemoterapin påbörjas
  • Patienter som för närvarande får enzyminducerande antikonvulsiva medel är inte berättigade
  • Patienter får inte få någon av följande potenta cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare eller hämmare: erytromycin, klaritromycin, azitromycin, ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, posakonazol, posakonwortazol, grapefruktjuice orazol, grapefruktjuice orazol.
  • Patienter som för närvarande får terapeutiska antikoagulantia (inklusive aspirin, lågmolekylärt heparin, warfarin och andra) är inte berättigade
  • Patienter som för närvarande får angiotensin-konverterande enzymer (ACE)-hämmare är inte kvalificerade
  • Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 6 veckor före inskrivning i högriskskiktet; patienter med tidigare mindre kirurgiska ingrepp (placering av vaskulär kateter, benmärgsutvärdering, laparoskopisk kirurgi, levertumörbiopsi) kommer att vara berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskgrupp (regim H)
Patienterna får VIT-kemoterapi i förväg som omfattar vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1 och 8 och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5, och temsirolimus IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandling med VIT upprepas var 21:e dag för 2 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomssvar får sedan 6 kurer av C5VD med 4 kurer av VIT mellan varje 2-kurs block. Patienter utan sjukdomssvar får 6 kurer av C5VD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår tumörresektion eller levertransplantation efter kur 4 av C5VD följt av 2 kurer med adjuvant C5VD. Patienter kan också få dexrazoxane IV under 5-15 minuter dag 1-2 i kurs 5 och 6.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Procedur: Levertransplantation
Genomgå levertransplantation
Andra namn:
  • Levertransplantation
  • Leverympning
  • Transplantation av lever
Experimentell: Högriskgrupp (regim W)
(regim W ersatt av regim H från och med ändring 3B) Patienter får initial VI-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV dag 1 och 8 och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1-5. Behandling med VI upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomssvar får sedan 6 kurer av C5VD med 1 kurer av VI mellan varje 2-kurs block. Patienter utan sjukdomssvar får 6 kurer av C5VD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Experimentell: Medelriskgrupp (regim F)
Patienterna får C5VD-kemoterapi innefattande cisplatin IV under 6 timmar dag 1, fluorouracil IV under 2-4 minuter dag 2, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 2, 9 och 16 och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter dag 1 -2. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även kirurgisk resektion efter kurs 2 ELLER kirurgisk resektion eller levertransplantation efter kurs 4 av C5VD. Patienter kan också få dexrazoxane IV under 5-15 minuter på dag 1-2 av kurs 5 och 6. (Stängt för intjänande från 2012-03-12)
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedur: Levertransplantation
Genomgå levertransplantation
Andra namn:
  • Levertransplantation
  • Leverympning
  • Transplantation av lever
Läkemedel: Dexrazoxan
Givet IV
Andra namn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Löslig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8Cl)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-metyl-1,2-etandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
Experimentell: Lågriskgrupp (regim T)
Patienterna opereras och får sedan adjuvant cisplatin IV under 6 timmar dag 1, fluorouracil IV under 2-4 minuter dag 2 och vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 2, 9 och 16. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimentell: Mycket lågriskgrupp
Patienterna opereras och får sedan ingen ytterligare behandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Tid från patientregistrering till progression, behandlingsmisslyckande, dödsfall oavsett orsak, diagnos av en andra malign neoplasm eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Uppskattad 5-årig EFS där EFS beräknas som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall, förekomst av en andra malign neoplasm, död av valfri orsak eller sista uppföljning beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden används för uppskattning. Patienter utan händelse censureras vid sista kontakten.
Tid från patientregistrering till progression, behandlingsmisslyckande, dödsfall oavsett orsak, diagnos av en andra malign neoplasm eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Antal cykler där klass 3 eller högre biverkningar kodade enligt CTC AE version 5 observerades
Tidsram: Under protokollbehandling upp till 1 år efter inskrivning
Alla icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 eller högre. Frekvensen för varje toxicitetstyp kommer att kvantifieras som antalet rapporteringsperioder då toxiciteten för den relevanta graden rapporteras. Denna åtgärd gäller inte patienter som ingår i gruppen MYCKET LÅG RISK.
Under protokollbehandling upp till 1 år efter inskrivning
Antal dödsfall
Tidsram: Under protokollbehandling eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling upp till 1 år efter inskrivning
Antal patienter som upplever dödsfall enligt protokoll, troligtvis eller sannolikt relaterat till systemisk kemoterapi. Detta utfallsmått gäller endast patienter med MEDELRIK.
Under protokollbehandling eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling upp till 1 år efter inskrivning
Sjukdomsstatus vid slutet av 2 terapikurser
Tidsram: De två första behandlingscyklerna - upp till 42 dagar efter inskrivningen
RECIST v 1.1 och serumalfafetoproteinsvar utvärderas separat. RECIST v 1.1 fullständigt svar (CR) definieras som försvinnande av alla målskador och partiellt svar (PR) definieras som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta dimensionen av alla målskador (CR och PR mätt med CT eller MRT) mellan inskrivningen. Serumalfafetoproteinsvar är en minskning med minst 90 % från den senaste serumalfafetoproteinmätningen från baslinjen före starten av kemoterapi till slutet av cykel 2. Detta beräknas endast för HÖG RISK-regimen W och HÖG RISK-regimen H.
De två första behandlingscyklerna - upp till 42 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för remiss för levertransplantation
Tidsram: 3 behandlingscykler - upp till 3 månader efter registreringen
En patient för vilken remiss anses lämplig som får en konsultation efter inskrivningen kommer att anses vara framgångsrik med avseende på genomförbarhet.
3 behandlingscykler - upp till 3 månader efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Beräknad)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01975 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AHEP0731 (Annan identifierare: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FÖRTEKST I Hepatoblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera