Riskipohjainen hoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu maksasyöpä
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kaikkien hepatoblastooman vaiheiden lasten hoito temsirolimuusilla (NSC#683864), joka on lisätty suuren riskin kerroshoitoon
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin riskiin perustuva hoito toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu maksasyövä.
Leikkaus, kemoterapialääkkeet (syöpälääkkeet) ja tarvittaessa maksansiirto ovat hepatoblastooman tärkeimmät nykyiset hoidot.
Syövän vaihe on yksi tekijä, jota käytetään parhaan hoidon päättämiseen.
Potilaiden hoito riskiryhmän mukaan voi auttaa pääsemään eroon syövästä, estämään sen uusiutumista ja vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) lapsilla, joilla on vaihe I (ei-puhdas sikiön histologia [PFH], ei-pienisoluinen erilaistumaton [SCU]) ja vaiheen II (ei-SCU) hepatoblastooma, joita hoidettiin kirurgisella resektiolla 2 syklillä sisplatiinia, fluorourasiilia ja vinkristiinisulfaattia (C5V).
II. Doksorubisiinin (doksorubisiinihydrokloridin) lisäämisen toteutettavuus ja toksisuus C5V:n kemoterapiaan lapsille, joilla on keskiriskinen hepatoblastooma.
III. Vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin), irinotekaanin (irinotekaanihydrokloridin) ja temsirolimuusin vastenopeuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla lapsilla, joilla on korkean riskin metastaattinen hepatoblastooma.
IV. Sen määrittämiseksi, voidaanko 70 %:lla potilaista, joilla on mahdollisesti leikkauskelvoton hepatoblastooma, saada oikea-aikainen (diagnoosin ja toisen kemoterapiajakson lopun välisenä aikana) konsultaatio hoitokeskuksen kanssa, jolla on kirurgista asiantuntemusta suuressa lasten maksan resektiossa ja siirrossa.
V. Edistää kasvainkudosten ja biologisten näytteiden keräämistä translaatiotutkimuksen helpottamiseksi ja tietojen tarjoamiseksi, jotka voivat auttaa riskiin mukautetuissa lähestymistavoissa myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida pelkällä leikkauksella hoidetun vaiheen I PFH:n potilaiden EFS. II. Sen määrittämiseksi, voidaanko ortotooppinen maksansiirto (OLT) suorittaa onnistuneen lähetteen ja neljän kemoterapiasyklin suorittamisen jälkeen.
III. Arvioimaan 2 vuoden EFS potilaille, jotka on kerran tunnistettu ehdokkaiksi mahdolliselle OLT:lle, 2 vuoden EFS potilaille, jotka on lähetetty siirtokeskukseen ja jotka on leikattu ilman OLT:tä, ja 2 vuoden EFS niille potilaille, jotka on lähetetty siirtokeskukseen ja jotka saavat OLT.
IV. Rekisteröidä hepatoblastoomaa sairastavat lapset, jotka saavat OLT:tä PLUTOssa (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), joka on kansainvälinen yhteistyörekisteri lapsille, joille on siirretty maksakasvain.
V. Sen määrittäminen, voiko taudin hoitoa edeltävä laajuus (PRETEXT) ennustaa kasvaimen resekoitavuutta.
VI. Tarkkaile PRETEXT-ryhmittelyn institutionaalisen arvioinnin ja PRETEXT-ryhmittelyn välistä yhteensopivuutta asiantuntijapaneelin arvioinnissa.
VII. Arvioida niiden vaiheen IV potilaiden osuus, joille on tehty metastaattisten keuhkovaurioiden kirurginen resektio.
VIII. Sellaisten potilaiden osuuden ja EFS:n arvioimiseksi, joilla on mahdollisesti huonot prognostiset tekijät, mukaan lukien alfafetoproteiini (AFP) < 100 ng/ml diagnoosin yhteydessä, mikroskooppiset positiiviset leikkausmarginaalit, kirurgiset komplikaatiot, multifokaaliset kasvaimet, mikroskooppinen verisuoniinvaasio, makrotrabekulaarinen histologinen alatyyppi ja SCU histologinen alatyyppi.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä riskiryhmän mukaan.
ERITTÄIN VÄHÄN RISKIN RYHMÄ: Potilaille tehdään leikkaus, eivätkä he saa jatkohoitoa.
MATALARISKIN RYHMÄ: (hoito-ohjelma T) Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen he saavat adjuvanttia sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 6 tunnin ajan päivänä 1, fluorourasiili IV 2-4 minuutin ajan päivänä 2 ja vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VÄLIRISKIRYHMÄ: (hoito-ohjelma F) (suljettu kerryttäessä 3.12.2012) Potilaat saavat C5VD-kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1, fluorourasiili IV 2-4 minuuttia päivänä 2, vinkristiinisulfaatti IV yli 1 minuutti päivinä 2, 9 ja 16 ja doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin aikana päivinä 1-2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kirurginen resektio kurssin 2 jälkeen TAI kirurginen resektio tai maksansiirto C5VD-kurssin 4 jälkeen. Potilaat voivat myös saada deksratsoksaania IV 5-15 minuutin ajan kurssien 5 ja 6 päivinä 1-2.
KORKEAN RISKIN RYHMÄ: (hoito-ohjelma W) (hoito-ohjelma W korvattu hoito-ohjelmalla H tarkistuksen 3B jälkeen) Potilaat saavat alkuvaiheessa VI-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8 ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5. VI-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on sairausvaste, saavat sitten 6 C5VD-kurssia ja 1 VI-kurssi kunkin 2-kurssilohkon välissä. Potilaat, joilla ei ole taudin vastetta, saavat 6 C5VD-kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KORKEAN RISKIN RYHMÄ: (hoito-ohjelma H) Potilaat saavat etukäteen VIT-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 8. VIT-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on sairausvaste, saavat sitten 6 C5VD-kurssia ja 4 VIT-kurssia kunkin 2-kurssilohkon välissä. Potilaat, joilla ei ole taudin vastetta, saavat 6 C5VD-kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tuumorin resektio tai maksansiirto C5VD-kurssin 4 ja sen jälkeen 2 adjuvantti-C5VD-kurssin jälkeen. Potilaat voivat myös saada deksratsoksaania IV 5-15 minuutin ajan kurssien 5 ja 6 päivinä 1-2.
Tutkimushoidon päätyttyä kemoterapiaa saavia potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Medical Dental Hospital
-
-
Suntou
-
Shizuoka, Suntou, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla vasta diagnosoitu histologisesti todettu hepatoblastooma
Hätätilanteissa, kun potilas täyttää kaikki muut kelpoisuuskriteerit ja hänellä on lähtötilanteessa vaaditut havainnot, mutta hän on liian sairas koepalan turvalliseen tekemiseen, potilas voidaan kirjata AHEP0731-tutkimukseen ilman biopsiaa.
Kliinisiin tilanteisiin, joissa tällainen ensihoito voi olla aiheellista, kuuluvat seuraavat olosuhteet, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kriittisen elimen toiminnan anatominen tai mekaaninen vaarantuminen kasvaimen takia (esim. hengitysvaikeudet/-häiriöt, vatsan oireyhtymä, virtsan tukkeuma jne.)
- Korjaamaton koagulopatia
Jotta potilas säilyttäisi kelpoisuuden AHEP0731:een, kun ensihoitoa annetaan, seuraavaa on tapahduttava:
- Potilaalla on oltava hepatoblastooman kliininen diagnoosi, mukaan lukien kohonnut alfafetoproteiini, ja hänen on täytettävä kaikki AHEP0731-kelpoisuuskriteerit hoidon alkaessa
- Potilas on rekisteröitävä AHEP0731:een ennen protokollahoidon aloittamista; potilas ei kelpaa, jos kemoterapiaa annetaan ennen AHEP0731-rekisteröintiä
- Jos potilas saa AHEP0731-kemoterapiaa ENNEN diagnostista biopsiaa, tulevaisuudessa joko biopsian tai kirurgisen resektion aikana saadun materiaalin patologisen tarkastelun tulee joko vahvistaa hepatoblastooman diagnoosi tai ei paljastaa muuta patologista diagnoosia, joka sisällytetään tutkimuksen tavoitteiden analyysiin.
- Potilaat sijoitetaan riskiluokitusta ja hoitoa varten diagnoosin yhteydessä lasten onkologiaryhmän (COG) ohjeiden mukaisesti.
- Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan hoito-ohjelma on tunnistettava; jos potilaan primaarinen kasvain on leikattu ennen ilmoittautumispäivää eikä verinäyte seerumin alfafetoproteiinin määritystä varten otettu ennen leikkausta, potilaan alfafetoproteiinin katsotaan olevan yli 100 ng/ml. hoitomääräyksen tarkoitus; jos ennen ilmoittautumispäivää otetut kasvainnäytteet eivät riittäneet määrittämään, oliko erilaistumaton piensolu (SCU) histologiaa, hoito määrätään olettaen, ettei kasvaimessa ole SCU:ta
- Potilaille, joilla on vaiheen I tai II sairaus, on toimitettu näytteet nopeaa keskustarkastelua varten, ja nopean keskitetyn tarkastelun diagnoosin ja vaiheen on oltava saatavilla AHEP0731 kelpoisuustapausraporttilomakkeella (CRF).
- Potilaiden suorituskyvyn on vastattava ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
- Potilaille on saatettu tehdä kirurginen resektio joistakin tai kaikista hepatoblastooman kohdista ennen ilmoittautumista
- Elinten toimintaa koskevia vaatimuksia ei vaadita mukaan otetuilta potilailta, jotka ovat vaiheen I, PFH ja jotka eivät saa kemoterapiaa
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl
- 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl
- 1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl
- 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl
- 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl
- 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl
- 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen)
- >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 10 x ULN iän mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750/uL
- Verihiutaleiden määrä > 75 000/ul
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa
- Ejektiofraktio >= 47 % radionuklidiangiogrammin perusteella (multi gated capture scan [MUGA]); Huomautus: kaikukardiogrammi (tai MUGA) voidaan tehdä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin triglyseriditaso = < 300 mg/dl (=< 3,42 mmol/L)
- Seerumin kolesterolitaso = < 300 mg/dl (7,75 mmol/l)
- Satunnainen tai paastoverensokeri iän normaalin ylärajan sisällä; jos alkuperäinen verensokeri on satunnainen näyte, joka on normaalin rajojen ulkopuolella, voidaan saada seuranta paastoverensokeri, jonka on oltava iän normaalin ylärajojen sisällä.
- Normaalit keuhkojen toimintakokeet (mukaan lukien keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidin varalta [DLCO]), jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita (esim. hengenahdistus levossa, tunnettu lisähapen tarve); Huomautus: keuhkojen toimintatestejä (PFT) EI vaadita potilailta, joilla ei ole hengitystieoireita tai lisähappen tarvetta.
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ja jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa
- Protrombiiniaika (PT) < 1,2 x ULN
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen I tai II sairaus, joilta näytteitä ei ole toimitettu nopeaan keskuspatologian tarkasteluun 14 päivään mennessä ensimmäisen kirurgisen resektion jälkeen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hepatoblastooman kemoterapialla tai muulla hepatoblastoomaan suunnatulla hoidolla (esim. sädehoito, biologiset aineet, paikallinen hoito [embolisaatio, radiotaajuusablaatio, laser]), eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, eivät ole kelvollisia; potilaiden on oltava poissa kortikosteroideista 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, eivät ole kelvollisia
- Potilaat eivät saa saada mitään seuraavista tehokkaista sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä: erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, statsakonatsoli tai posakonatsoli.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan terapeuttisia antikoagulantteja (mukaan lukien aspiriini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini ja muut), eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, eivät ole kelvollisia
- Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista suuren riskin ryhmään; potilaat, joilla on äskettäin tehty pieniä kirurgisia toimenpiteitä (verisuonikatetrin asennus, luuytimen arviointi, laparoskooppinen leikkaus, maksakasvainbiopsia), ovat kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä (hoito-ohjelma H)
Potilaat saavat etukäteen VIT-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5 ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. VIT-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on sairausvaste, saavat sitten 6 C5VD-kurssia ja 4 VIT-kurssia kunkin 2-kurssilohkon välissä.
Potilaat, joilla ei ole taudin vastetta, saavat 6 C5VD-kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään tuumorin resektio tai maksansiirto C5VD-kurssin 4 ja sen jälkeen 2 adjuvantti-C5VD-kurssin jälkeen.
Potilaat voivat myös saada deksratsoksaania IV 5-15 minuutin ajan kurssien 5 ja 6 päivinä 1-2.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee maksansiirto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä (hoito-ohjelma W)
(hoito-ohjelma W korvattu hoito-ohjelmalla H tarkistuksen 3B mukaan) Potilaat saavat etuvaiheen VI-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8 ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5.
VI-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on sairausvaste, saavat sitten 6 C5VD-kurssia ja 1 VI-kurssi kunkin 2-kurssilohkon välissä.
Potilaat, joilla ei ole taudin vastetta, saavat 6 C5VD-kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason riskiryhmä (hoito-ohjelma F)
Potilaat saavat C5VD-kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, fluorourasiili IV 2-4 minuuttia päivänä 2, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16 ja doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuuttia päivinä 1 -2.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös kirurginen resektio kurssin 2 jälkeen TAI kirurginen resektio tai maksansiirto C5VD-kurssin 4 jälkeen.
Potilaat voivat myös saada deksratsoksaani IV 5-15 minuutin ajan kurssien 5 ja 6 päivinä 1-2. (Suljettu kerryttäessä 3.12.2012)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee maksansiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä (ohjelma T)
Potilaat leikataan ja saavat sitten adjuvanttia sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, fluorourasiili IV 2-4 minuutin ajan päivänä 2 ja vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erittäin matalan riskin ryhmä
Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen he eivät saa jatkohoitoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Joutua leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Aika potilaan ilmoittautumisesta etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu 5 vuoden EFS, jossa EFS lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
Aika potilaan ilmoittautumisesta etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden syklien lukumäärä, joissa havaittiin CTC AE:n version 5 mukaan koodattuja 3. tai korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki asteen 3 tai 4 tai suuremmat ei-hematologiset toksisuudet.
Kunkin myrkyllisyystyypin esiintymistiheys ilmaistaan niiden raportointijaksojen lukumääränä, joina asianomaisen asteen myrkyllisyys ilmoitetaan.
Tämä toimenpide ei koske potilaita, jotka on otettu ERITTÄIN ALTAAN RISKIN ryhmään.
|
Protokollahoidon aikana enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä protokollahoidon lopettamisesta enintään 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat protokollahoidon aikana mahdollisesti, todennäköisesti tai todennäköisesti systeemiseen kemoterapiaan liittyvän kuoleman.
Tämä tulosmitta koskee vain KESKIPÄÄLLÄ RISKIIN kuuluvia potilaita.
|
Protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä protokollahoidon lopettamisesta enintään 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Sairauden tila 2 terapiakurssin lopussa
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä hoitojaksoa - enintään 42 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
RECIST v 1.1 ja seerumin alfafetoproteiinivasteet arvioidaan erikseen.
RECIST v 1.1 täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja osittaisella vasteella (PR) vähennetään vähintään 30 % kaikkien kohdeleesioiden pisimmän ulottuvuuden summassa (CR ja PR mitattuna CT- tai MRI) ilmoittautumisen välillä.
Seerumin alfafetoproteiinivaste on vähintään 90 prosentin lasku viimeisestä seerumin alfafetoproteiinimittauksesta lähtötasosta ennen kemoterapian aloittamista syklin 2 loppuun.
Tämä lasketaan vain KORKEAN RISKIN hoito-ohjelmalle W ja HIGH RISK-ohjelmalle H.
|
Kaksi ensimmäistä hoitojaksoa - enintään 42 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus lähettää maksansiirtoa varten
Aikaikkuna: 3 hoitojaksoa - enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilasta, jolle lähete katsotaan sopivaksi ja joka saa konsultaatiota ilmoittautumisen jälkeen, pidetään toteutettavuuden kannalta menestyneenä.
|
3 hoitojaksoa - enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trobaugh-Lotrario A, Katzenstein HM, Ranganathan S, Lopez-Terrada D, Krailo MD, Piao J, Chung N, Randazzo J, Malogolowkin MH, Furman WL, McCarville EB, Towbin AJ, Tiao GM, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Feusner J, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, O'Neill AF, Finegold MJ. Small Cell Undifferentiated Histology Does Not Adversely Affect Outcome in Hepatoblastoma: A Report From the Children's Oncology Group (COG) AHEP0731 Study Committee. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):459-467. doi: 10.1200/JCO.21.00803. Epub 2021 Dec 7.
- Katzenstein HM, Langham MR, Malogolowkin MH, Krailo MD, Towbin AJ, McCarville MB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn S, McGahren ED, Tiao GM, O'Neill AF, Qayed M, Furman WL, Xia C, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL. Minimal adjuvant chemotherapy for children with hepatoblastoma resected at diagnosis (AHEP0731): a Children's Oncology Group, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):719-727. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30895-7. Epub 2019 Apr 8.
- Thompson PA, Malogolowkin MH, Furman WL, Piao J, Krailo MD, Chung N, Brock L, Towbin AJ, McCarville EB, Finegold MJ, Ranganathan S, Dunn SP, Langham MR, McGahren ED, Tiao GM, Weldon CB, O'Neill AF, Rodriguez-Galindo C, Meyers RL, Katzenstein HM. Vincristine/irinotecan/temsirolimus upfront window treatment of high-risk hepatoblastoma: A report from the Children's Oncology Group AHEP0731 Study Committee. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul;70(7):e30365. doi: 10.1002/pbc.30365. Epub 2023 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Hepatoblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Siirto
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Metallit, raskas
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Platinayhdisteet
- Daunorubisiini
- Siirtymäelementit
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Piperatsiinit
- Kudossiirto
- Elinsiirto
- Dikottopiperatsiinit
- Irinotekaani
- Sirolimus
- Fluorourasiili
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Sisplatiini
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Platina
- Temsirolimus
- dehydroftorafur
- Maksansiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01975 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AHEP0731 (Muu tunniste: CTEP)
- 10-00098
- COG-AHEP0731
- CDR0000654889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .