Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na ryzyku w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem wątroby

6 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Leczenie dzieci ze wszystkimi stadiami wątrobiaka zarodkowego za pomocą temsyrolimusu (NSC#683864) dodanego do leczenia grupy wysokiego ryzyka

To badanie fazy III bada skutki uboczne i skuteczność terapii opartej na ryzyku w leczeniu młodszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem wątroby. Chirurgia, chemioterapia (leki przeciwnowotworowe) iw razie potrzeby przeszczep wątroby to główne obecne metody leczenia wątrobiaka zarodkowego. Stopień zaawansowania raka jest jednym z czynników decydujących o najlepszym leczeniu. Leczenie pacjentów zgodnie z grupą ryzyka, w której się znajdują, może pomóc pozbyć się raka, zapobiec jego nawrotom i zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u dzieci w stadium I (nieczysta histologia płodu [PFH], niedrobnokomórkowy niezróżnicowany [SCU]) i stadium II (nie-SCU) wątrobiak zarodkowy leczonych chirurgicznie po przez 2 cykle cisplatyny, fluorouracylu i siarczanu winkrystyny ​​(C5V).

II. Określenie wykonalności i toksyczności dodania doksorubicyny (chlorowodorku doksorubicyny) do schematu chemioterapii C5V u dzieci z wątrobiakiem zarodkowym średniego ryzyka.

III. Ocena odsetka odpowiedzi na winkrystynę (siarczan winkrystyny), irynotekan (chlorowodorek irynotekanu) i temsyrolimus u wcześniej nieleczonych dzieci z wątrobiakiem zarodkowym z przerzutami wysokiego ryzyka.

IV. Ustalenie, czy u 70% pacjentów z wątrobiakiem zarodkowym potencjalnie nieoperacyjnym można uzyskać terminową (między rozpoznaniem a zakończeniem drugiego cyklu chemioterapii) konsultację z ośrodkiem leczniczym dysponującym doświadczeniem chirurgicznym w zakresie dużych resekcji i przeszczepów wątroby u dzieci.

V. Wspieranie gromadzenia tkanek nowotworowych i próbek biologicznych w celu ułatwienia badań translacyjnych i dostarczania danych, które mogą pomóc w podejściu dostosowanym do ryzyka w kolejnych badaniach klinicznych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena EFS pacjentów z PFH w stadium I leczonych wyłącznie chirurgicznie. II. Aby ustalić, czy ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) można wykonać po pomyślnym skierowaniu i ukończeniu 4 cykli wstępnej chemioterapii.

III. Aby oszacować 2-letni EFS dla pacjentów raz zidentyfikowanych jako kandydaci do możliwej OLT, 2-letni EFS dla pacjentów skierowanych do ośrodka transplantacyjnego, których usunięto bez OLT, oraz 2-letni EFS dla pacjentów skierowanych do ośrodka transplantacyjnego, którzy otrzymują OLT.

IV. Aby zarejestrować dzieci z wątrobiakiem zarodkowym, które otrzymują OLT, w PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), międzynarodowym wspólnym rejestrze dzieci po przeszczepie z powodu guzów wątroby.

V. Określenie, czy grupowanie stopnia zaawansowania choroby przed leczeniem (PRETEXT) może przewidywać resekcyjność guza.

VI. Monitorowanie zgodności między oceną instytucjonalną grupowania PRETEXT a grupowaniem PRETEXT przeprowadzoną przez panel ekspertów.

VII. Oszacowanie odsetka pacjentów w IV stopniu zaawansowania, u których wykonano chirurgiczną resekcję przerzutowych zmian w płucach.

VIII. Określenie odsetka i oszacowanie EFS pacjentów z potencjalnie złymi czynnikami prognostycznymi, w tym alfa-fetoproteiną (AFP) < 100 ng/ml w chwili rozpoznania, mikroskopowo dodatnimi marginesami chirurgicznymi, powikłaniami chirurgicznymi, guzami wieloogniskowymi, mikroskopową inwazją naczyń, podtypem histologicznym makrobeleczkowym i SCU podtyp histologiczny.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 grup terapeutycznych zgodnie z grupą ryzyka.

GRUPA BARDZO NISKIEGO RYZYKA: Pacjenci przechodzą operację i nie otrzymują dalszego leczenia.

GRUPA NISKIEGO RYZYKA: (schemat T) Chorzy przechodzą operację, a następnie otrzymują uzupełniająco cisplatynę dożylnie (IV) w ciągu 6 godzin w dniu 1, fluorouracyl iv. w ciągu 2-4 minut w dniu 2. i winkrystynę siarczan i.v. 9 i 16. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA POŚREDNIEGO RYZYKA: (schemat F) (rejestracja zamknięta od 3/12/2012) Pacjenci otrzymują chemioterapię C5VD składającą się z cisplatyny IV przez 6 godzin w dniu 1, fluorouracylu IV przez 2-4 minuty w dniu 2, siarczan winkrystyny ​​iv. 1 minuta w dniach 2, 9 i 16 oraz chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani resekcji chirurgicznej po 2. kursie LUB resekcji chirurgicznej lub przeszczepowi wątroby po 4. kursie C5VD. Pacjenci mogą również otrzymywać deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut w dniach 1-2 kursów 5 i 6.

GRUPA WYSOKIEGO RYZYKA: (schemat W) (schemat W zastąpiony schematem H zgodnie z poprawką 3B) Pacjenci otrzymują z góry chemioterapię VI składającą się z siarczanu winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorku irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5. Leczenie VI powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę otrzymują następnie 6 kursów C5VD z 1 kursem VI pomiędzy każdym 2-kursowym blokiem. Pacjenci bez odpowiedzi choroby otrzymują 6 kursów C5VD przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA WYSOKIEGO RYZYKA: (schemat H) Pacjenci otrzymują z góry chemioterapię VIT składającą się z siarczanu winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorku irynotekanu iv. 8. Leczenie VIT powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę otrzymują następnie 6 kursów C5VD z 4 kursami VIT pomiędzy każdym 2-kursowym blokiem. Pacjenci bez odpowiedzi choroby otrzymują 6 kursów C5VD przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są resekcji guza lub przeszczepowi wątroby po 4. kursie C5VD, po którym następują 2 kursy adiuwantowego C5VD. Pacjenci mogą również otrzymywać deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut w dniach 1-2 kursów 5 i 6.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci otrzymujący chemioterapię są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Japonia
      • Hiroshima City, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z potwierdzonym histologicznie hepatoblastoma

  • W sytuacjach nagłych, gdy pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne i miał podstawowe wymagane obserwacje, ale jest zbyt chory, aby bezpiecznie poddać się biopsji, pacjent może zostać włączony do AHEP0731 bez biopsji

    • Sytuacje kliniczne, w których takie nagłe leczenie może być wskazane, obejmują między innymi następujące okoliczności:

      • Anatomiczne lub mechaniczne upośledzenie funkcji narządów krytycznych przez guz (np. niewydolność/niewydolność oddechowa, zespół przedziału brzusznego, niedrożność dróg moczowych itp.)
      • Nieuleczalna koagulopatia

    • Aby pacjent mógł zachować uprawnienia do programu AHEP0731 w przypadku zastosowania leczenia doraźnego, muszą zostać spełnione następujące warunki:

      • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie wątrobiaka zarodkowego, w tym podwyższone stężenie alfa-fetoproteiny, i musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne AHEP0731 w momencie leczenia doraźnego
      • Pacjent musi zostać zarejestrowany na AHEP0731 przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem; pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli jakakolwiek chemioterapia zostanie podana przed włączeniem do programu AHEP0731
      • Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię AHEP0731 PRZED poddaniem się biopsji diagnostycznej, przegląd patologiczny materiału uzyskanego w przyszłości podczas biopsji lub resekcji chirurgicznej musi albo potwierdzić rozpoznanie wątrobiaka zarodkowego, albo nie ujawnić innego rozpoznania patologicznego, które należy uwzględnić w analizie celów badania
  • Pacjenci będą oceniani pod kątem klasyfikacji ryzyka i leczenia w momencie rozpoznania, zgodnie z wytycznymi Grupy Onkologii Dziecięcej (COG).
  • W momencie włączenia do badania należy określić schemat leczenia pacjenta; jeśli guz pierwotny pacjenta został usunięty przed dniem włączenia do badania i nie pobrano próbki krwi do oznaczenia alfa-fetoproteiny w surowicy przed tą operacją, uznaje się, że u pacjenta stężenie alfa-fetoproteiny jest większe niż 100 ng/ml dla cel przydzielenia leczenia; jeśli próbki guza pobrane przed datą włączenia nie były wystarczające do określenia, czy histologia drobnokomórkowa niezróżnicowana (SCU) była obecna, leczenie zostanie przydzielone przy założeniu, że w guzie nie ma SCU
  • W przypadku pacjentów z chorobą w stadium I lub II przesłano próbki do szybkiej centralnej oceny, a diagnoza i stopień zaawansowania w ramach szybkiej centralnej oceny muszą być dostępne, aby można je było przedstawić w formularzu zgłoszenia przypadku kwalifikowalności AHEP0731 (CRF)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Przed włączeniem do badania pacjenci mogli mieć chirurgiczną resekcję niektórych lub wszystkich miejsc wątrobiaka zarodkowego
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów nie są wymagane w przypadku włączonych pacjentów, którzy są w stadium I, PFH i nie będą otrzymywać chemioterapii

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB kreatynina w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 mg/dl
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 mg/dl
    • 1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl
    • 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl
    • 6 do < 10 lat: 1 mg/dl
    • 10 do < 13 lat: 1,2 mg/dl
    • 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyzna) lub 1,4 mg/dl (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 mg/dL (mężczyzna) lub 1,4 mg/dL (kobieta)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 10 x GGN dla wieku
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 750/ul
  • Liczba płytek krwi > 75 000/ul
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym
  • Frakcja wyrzutowa >= 47% według angiogramu radionuklidów (Multi bramkowany skan akwizycji [MUGA]); Uwaga: echokardiogram (lub MUGA) można wykonać w ciągu 28 dni przed zapisem
  • Poziom triglicerydów w surowicy =< 300 mg/dl (=< 3,42 mmol/l)
  • Poziom cholesterolu w surowicy =< 300 mg/dl (7,75 mmol/l)
  • Przypadkowy lub na czczo poziom glukozy we krwi w górnej granicy normy dla wieku; jeśli początkowy poziom glukozy we krwi jest próbką losową, która jest poza normalnymi granicami, można uzyskać kontrolny poziom glukozy we krwi na czczo, który musi mieścić się w górnych granicach normy dla wieku
  • Normalne testy czynnościowe płuc (w tym zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO]), jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia (np. duszność spoczynkowa, znane zapotrzebowanie na dodatkowy tlen); Uwaga: w przypadku pacjentów, u których nie występują objawy ze strony układu oddechowego ani zapotrzebowanie na dodatkowy tlen, NIE są wymagane testy czynnościowe płuc (PFT)
  • Pacjentów z napadami padaczkowymi można włączyć do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów i jeśli napady są dobrze kontrolowane
  • Czas protrombinowy (PT) < 1,2 x GGN
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą w stadium I lub II, u których próbki nie zostały przesłane do szybkiej centralnej oceny patologicznej do 14 dnia po wstępnej resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią z powodu wątrobiaka zarodkowego lub inną terapią ukierunkowaną na wątrobiaka (np. radioterapię, środki biologiczne, terapię miejscową [embolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej, laser]) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy nie kwalifikują się; pacjenci muszą być odstawieni od kortykosteroidów przez 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy, nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego z następujących silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4): erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapeutyczne antykoagulanty (w tym aspirynę, heparynę drobnocząsteczkową, warfarynę i inne) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogli mieć poważnej operacji w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do grupy wysokiego ryzyka; kwalifikują się pacjenci z historią niedawnych drobnych zabiegów chirurgicznych (założenie cewnika naczyniowego, ocena szpiku kostnego, operacja laparoskopowa, biopsja guza wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka (schemat H)
Pacjenci otrzymują z góry chemioterapię VIT obejmującą siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5 oraz temsyrolimus IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie VIT powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę otrzymują następnie 6 kursów C5VD z 4 kursami VIT pomiędzy każdym 2-kursowym blokiem. Pacjenci bez odpowiedzi choroby otrzymują 6 kursów C5VD przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są resekcji guza lub przeszczepowi wątroby po 4. kursie C5VD, po którym następują 2 kursy adiuwantowego C5VD. Pacjenci mogą również otrzymywać deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut w dniach 1-2 kursów 5 i 6.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
Procedura: Transplantacja wątroby
Poddać się przeszczepowi wątroby
Inne nazwy:
  • Transplantacja wątroby
  • Przeszczep wątroby
  • Transplantacja Wątroby
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka (schemat W)
(schemat W zastąpiony schematem H zgodnie z poprawką 3B) Pacjenci otrzymują z góry chemioterapię VI obejmującą siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5. Leczenie VI powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na chorobę otrzymują następnie 6 kursów C5VD z 1 kursem VI pomiędzy każdym 2-kursowym blokiem. Pacjenci bez odpowiedzi choroby otrzymują 6 kursów C5VD przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
Eksperymentalny: Grupa średniego ryzyka (schemat F)
Pacjenci otrzymują chemioterapię C5VD obejmującą cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1, fluorouracyl IV przez 2-4 minuty w dniu 2, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 2, 9 i 16 oraz chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1 -2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani resekcji chirurgicznej po 2. kursie LUB resekcji chirurgicznej lub przeszczepowi wątroby po 4. kursie C5VD. Pacjenci mogą również otrzymywać deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut w dniach 1-2 kursów 5 i 6. (Zamknięte do naliczania od 3/12/2012)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Transplantacja wątroby
Poddać się przeszczepowi wątroby
Inne nazwy:
  • Transplantacja wątroby
  • Przeszczep wątroby
  • Transplantacja Wątroby
Lek: Deksrazoksan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-forma
  • Rozpuszczalny ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-propylenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-(1-metylo-1,2-etanodiylo)bis-, (S)- (9CI)
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka (schemat T)
Pacjenci przechodzą operację, a następnie otrzymują adiuwantową cisplatynę IV przez 6 godzin w dniu 1, fluorouracyl IV w ciągu 2-4 minut w dniu 2 i siarczan winkrystyny ​​IV w ciągu 1 minuty w dniach 2, 9 i 16. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperymentalny: Grupa bardzo niskiego ryzyka
Pacjenci przechodzą operację, a następnie nie otrzymują dalszego leczenia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od włączenia pacjenta do progresji, niepowodzenia leczenia, zgonu z dowolnej przyczyny, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Szacowany 5-letni EFS, gdzie EFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani przy ostatnim kontakcie.
Czas od włączenia pacjenta do progresji, niepowodzenia leczenia, zgonu z dowolnej przyczyny, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Liczba cykli, w których zaobserwowano zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zakodowane zgodnie z wersją 5 CTC AE
Ramy czasowe: Podczas terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu
Wszystkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3 lub 4 lub wyższe. Częstotliwość każdego rodzaju toksyczności zostanie określona ilościowo jako liczba okresów sprawozdawczych, w których zgłaszana jest toksyczność odpowiedniego stopnia. Środek ten nie ma zastosowania do pacjentów włączonych do grupy BARDZO NISKIEGO RYZYKA.
Podczas terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Podczas terapii protokołowej lub w ciągu 30 dni od zakończenia terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmierć w trakcie terapii, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z chemioterapią ogólnoustrojową. Ta miara wyniku ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów RYZYKA POŚREDNIEGO.
Podczas terapii protokołowej lub w ciągu 30 dni od zakończenia terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu
Stan choroby pod koniec 2 kursów terapii
Ramy czasowe: Pierwsze dwa cykle terapii – do 42 dni po przyjęciu
Odpowiedzi RECIST v 1.1 i alfafetoproteiny w surowicy są oceniane oddzielnie. RECIST v 1.1 odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a odpowiedź częściowa (PR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższego wymiaru wszystkich docelowych zmian (CR i PR mierzone za pomocą CT lub MRI) między rejestracją. Odpowiedź stężenia alfafetoproteiny w surowicy to spadek o co najmniej 90% w stosunku do ostatniego pomiaru alfafetoproteiny w surowicy od wartości początkowej przed rozpoczęciem chemioterapii do końca cyklu 2. Obliczono to tylko dla schematu W WYSOKIEGO RYZYKA i schematu H WYSOKIEGO RYZYKA.
Pierwsze dwa cykle terapii – do 42 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość skierowania na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 3 cykle terapii - do 3 miesięcy po przyjęciu
Pacjent, dla którego skierowanie zostanie uznane za właściwe, a który otrzyma konsultację po rejestracji, zostanie uznany za osobę, która odniosła sukces pod względem wykonalności.
3 cykle terapii - do 3 miesięcy po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01975 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • AHEP0731 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRETEKST I Hepatoblastoma

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj