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Terapia baseada em risco no tratamento de pacientes mais jovens com câncer de fígado recém-diagnosticado

6 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Tratamento de crianças com todos os estágios de hepatoblastoma com temsirolimus (NSC#683864) adicionado ao tratamento de estrato de alto risco

Este estudo de fase III estuda os efeitos colaterais e quão bem a terapia baseada em risco funciona no tratamento de pacientes mais jovens com câncer de fígado recém-diagnosticado. Cirurgia, medicamentos quimioterápicos (medicamentos que combatem o câncer) e, quando necessário, transplante de fígado, são os principais tratamentos atuais para o hepatoblastoma. O estágio do câncer é um fator usado para decidir o melhor tratamento. Tratar os pacientes de acordo com o grupo de risco em que estão pode ajudar a eliminar o câncer, evitar que ele volte e diminuir os efeitos colaterais da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) em crianças com estágio I (histologia fetal não pura [PFH], células não pequenas indiferenciadas [SCU]) e estágio II (não SCU) hepatoblastoma tratados com ressecção cirúrgica seguida por 2 ciclos de cisplatina, fluorouracil e sulfato de vincristina (C5V).

II. Determinar a viabilidade e toxicidade da adição de doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina) ao regime quimioterápico de C5V para crianças com hepatoblastoma de risco intermediário.

III. Estimar a taxa de resposta à vincristina (sulfato de vincristina), irinotecano (cloridrato de irinotecano) e temsirolimus em crianças não tratadas anteriormente com hepatoblastoma metastático de alto risco.

4. Determinar se a consulta oportuna (entre o diagnóstico e o final do segundo ciclo de quimioterapia) com um centro de tratamento com experiência cirúrgica em ressecção e transplante hepático pediátrico maior pode ser alcançada em 70% dos pacientes com hepatoblastoma potencialmente irressecável.

V. Promover a coleta de tecido tumoral e amostras biológicas para facilitar a pesquisa translacional e fornecer dados que possam auxiliar em abordagens adaptadas ao risco para ensaios clínicos subsequentes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o EFS de pacientes com HPF em estágio I tratados apenas com cirurgia. II. Determinar se o transplante ortotópico de fígado (OLT) pode ser realizado após encaminhamento bem-sucedido e conclusão de 4 ciclos de quimioterapia inicial.

III. Estimar o EFS de 2 anos para pacientes uma vez identificados como candidatos a possível OLT, o EFS de 2 anos para pacientes encaminhados a um centro de transplante que são ressecados sem OLT e o EFS de 2 anos para pacientes encaminhados a um centro de transplante que recebem OLT.

4. Registrar crianças com hepatoblastoma que recebem OLT com o PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), um registro cooperativo internacional para crianças transplantadas por tumores hepáticos.

V. Determinar se o agrupamento da extensão pré-tratamento da doença (PRETEXT) pode prever a ressecabilidade do tumor.

VI. Monitorar a concordância entre a avaliação institucional do agrupamento PRETEXT e do agrupamento PRETEXT realizada pela revisão do painel de especialistas.

VII. Estimar a proporção de pacientes em estágio IV submetidos à ressecção cirúrgica de lesões pulmonares metastáticas.

VIII. Determinar a proporção e estimar o EFS de pacientes com fatores de prognóstico potencialmente ruins, incluindo alfa fetoproteína (AFP) < 100 ng/mL no diagnóstico, margens cirúrgicas microscópicas positivas, complicações cirúrgicas, tumores multifocais, invasão vascular microscópica, subtipo histológico macrotrabecular e SCU subtipo histológico.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos de tratamento de acordo com o grupo de risco.

GRUPO DE RISCO MUITO BAIXO: Os pacientes são submetidos a cirurgia e não recebem tratamento adicional.

GRUPO DE BAIXO RISCO: (regime T) Os pacientes são submetidos a cirurgia e, em seguida, recebem cisplatina adjuvante por via intravenosa (IV) durante 6 horas no dia 1, fluorouracilo IV durante 2-4 minutos no dia 2 e sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 2, 9 e 16. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO DE RISCO INTERMEDIÁRIO: (regime F) (fechado para acúmulo em 12/03/2012) Os pacientes recebem quimioterapia para C5VD compreendendo cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, fluoruracil IV durante 2-4 minutos no dia 2, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 2, 9 e 16, e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressecção cirúrgica após o curso 2 OU ressecção cirúrgica ou transplante de fígado após o curso 4 de C5VD. Os pacientes também podem receber dexrazoxane IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 dos ciclos 5 e 6.

GRUPO DE ALTO RISCO: (regime W) (regime W substituído pelo regime H a partir da Emenda 3B) Os pacientes recebem quimioterapia VI inicial compreendendo sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8 e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5. O tratamento com VI é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD com 1 curso de VI entre cada bloco de 2 cursos. Pacientes sem resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO DE ALTO RISCO: (regime H) Os pacientes recebem quimioterapia VIT inicial compreendendo sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 e temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento com VIT é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD com 4 cursos de VIT entre cada bloco de 2 cursos. Pacientes sem resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à ressecção do tumor ou transplante de fígado após o curso 4 de C5VD seguido por 2 cursos de C5VD adjuvante. Os pacientes também podem receber dexrazoxane IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 dos ciclos 5 e 6.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes que recebem quimioterapia são acompanhados periodicamente por pelo menos 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Japão
      • Hiroshima City, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com hepatoblastoma comprovado histologicamente

  • Em situações de emergência, quando um paciente atende a todos os outros critérios de elegibilidade e teve as observações básicas necessárias, mas está muito doente para ser submetido a uma biópsia com segurança, o paciente pode ser inscrito no AHEP0731 sem uma biópsia

    • As situações clínicas em que tal tratamento emergente pode ser indicado incluem, mas não estão limitadas às seguintes circunstâncias:

      • Comprometimento anatômico ou mecânico da função crítica do órgão por tumor (por exemplo, desconforto/falha respiratória, síndrome do compartimento abdominal, obstrução urinária, etc.)
      • Coagulopatia incorrigível

    • Para que um paciente mantenha a elegibilidade para AHEP0731 quando o tratamento emergencial é administrado, deve ocorrer o seguinte:

      • O paciente deve ter um diagnóstico clínico de hepatoblastoma, incluindo alfa fetoproteína elevada, e deve atender a todos os critérios de elegibilidade AHEP0731 no momento do tratamento emergente
      • O paciente deve estar inscrito no AHEP0731 antes de iniciar a terapia de protocolo; um paciente será inelegível se qualquer quimioterapia for administrada antes da inscrição no AHEP0731
      • Se o paciente receber quimioterapia AHEP0731 ANTES de passar por uma biópsia diagnóstica, a revisão patológica do material obtido no futuro durante a biópsia ou ressecção cirúrgica deve confirmar o diagnóstico de hepatoblastoma ou não revelar outro diagnóstico patológico a ser incluído na análise dos objetivos do estudo
  • Os pacientes serão classificados para classificação de risco e tratamento no momento do diagnóstico usando as diretrizes de classificação do Children's Oncology Group (COG)
  • No momento da inscrição no estudo, o regime de tratamento do paciente deve ser identificado; se o tumor primário do paciente foi ressecado antes do dia da inscrição e uma amostra de sangue para a determinação de alfa fetoproteína sérica não foi obtida antes dessa cirurgia, o paciente será considerado como tendo alfa fetoproteína superior a 100 ng/mL para o finalidade da atribuição do tratamento; se as amostras de tumor obtidas antes da data de inscrição não forem suficientes para determinar se a histologia de pequenas células indiferenciadas (SCU) estava presente, a atribuição de tratamento será feita assumindo que SCU não está presente no tumor
  • Para pacientes com doença em estágio I ou II, amostras para revisão central rápida foram enviadas e o diagnóstico e estadiamento da revisão central rápida devem estar disponíveis para serem fornecidos no formulário de relatório de caso de elegibilidade AHEP0731 (CRF)
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Os pacientes podem ter feito ressecção cirúrgica de alguns ou de todos os locais de hepatoblastoma antes da inscrição
  • Os requisitos de função do órgão não são necessários para pacientes inscritos que estão no estágio I, PFH e não receberão quimioterapia

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 1 mês a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 ano: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 anos: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 anos: 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 anos: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 anos: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 anos: 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos: 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino)
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 10 x LSN para a idade
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 750/uL
  • Contagem de plaquetas > 75.000/uL
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma
  • Fração de ejeção >= 47% por angiografia com radionuclídeo (varredura de aquisição múltipla [MUGA]); Nota: o ecocardiograma (ou MUGA) pode ser feito até 28 dias antes da inscrição
  • Nível sérico de triglicerídeos =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
  • Nível de colesterol sérico = < 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
  • Glicemia aleatória ou em jejum dentro dos limites normais superiores para a idade; se a glicemia inicial for uma amostra aleatória que está fora dos limites normais, uma glicemia de jejum de acompanhamento pode ser obtida e deve estar dentro dos limites normais superiores para a idade
  • Testes de função pulmonar normais (incluindo capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono [DLCO]) se houver indicação clínica para determinação (por exemplo, dispnéia em repouso, necessidade conhecida de oxigênio suplementar); Observação: para pacientes que não apresentam sintomas respiratórios ou necessidade de oxigênio suplementar, os testes de função pulmonar (PFTs) NÃO são necessários
  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem tomando anticonvulsivantes não indutores enzimáticos e se as convulsões estiverem bem controladas
  • Tempo de protrombina (PT) < 1,2 x LSN
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença em estágio I ou II que não têm espécimes enviados para revisão rápida de patologia central no dia 14 após a ressecção cirúrgica inicial
  • Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia para hepatoblastoma ou outra terapia direcionada ao hepatoblastoma (por exemplo, radioterapia, agentes biológicos, terapia local [embolização, ablação por radiofrequência, laser]) não são elegíveis
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior não são elegíveis
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
  • Pacientes que receberam anteriormente um transplante de órgão sólido não são elegíveis
  • Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
  • Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
  • Os pacientes que recebem corticosteroides não são elegíveis; os pacientes devem estar sem corticosteróides por 7 dias antes do início da quimioterapia
  • Pacientes que estão atualmente recebendo anticonvulsivantes indutores enzimáticos não são elegíveis
  • Os pacientes não devem receber nenhum dos seguintes indutores ou inibidores potentes do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4): eritromicina, claritromicina, azitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, suco de toranja ou erva de São João
  • Pacientes que estão atualmente recebendo anticoagulantes terapêuticos (incluindo aspirina, heparina de baixo peso molecular, varfarina e outros) não são elegíveis
  • Pacientes que estão atualmente recebendo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não são elegíveis
  • Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nas 6 semanas anteriores à inscrição no estrato de alto risco; pacientes com histórico de pequenos procedimentos cirúrgicos recentes (colocação de cateter vascular, avaliação da medula óssea, cirurgia laparoscópica, biópsia de tumor hepático) serão elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alto risco (regime H)
Os pacientes recebem quimioterapia VIT inicial compreendendo sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 e temsirolimus IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento com VIT é repetido a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD com 4 cursos de VIT entre cada bloco de 2 cursos. Pacientes sem resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à ressecção do tumor ou transplante de fígado após o curso 4 de C5VD seguido por 2 cursos de C5VD adjuvante. Os pacientes também podem receber dexrazoxane IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 dos ciclos 5 e 6.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
  • Irinotecano Monocloridrato Tri-hidratado
Procedimento: Transplante de Fígado
Fazer transplante de fígado
Outros nomes:
  • Transplante Hepático
  • Enxerto de Fígado
  • Transplante de fígado
  • Transplante de Fígado
Experimental: Grupo de alto risco (regime W)
(regime W substituído pelo regime H a partir da Emenda 3B) Os pacientes recebem quimioterapia VI inicial compreendendo sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8 e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5. O tratamento com VI é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD com 1 curso de VI entre cada bloco de 2 cursos. Pacientes sem resposta à doença recebem 6 cursos de C5VD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
  • Irinotecano Monocloridrato Tri-hidratado
Experimental: Grupo de risco intermediário (regime F)
Os pacientes recebem quimioterapia para C5VD compreendendo cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, fluoruracila IV durante 2-4 minutos no dia 2, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 2, 9 e 16 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 -2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressecção cirúrgica após o curso 2 OU ressecção cirúrgica ou transplante de fígado após o curso 4 de C5VD. Os pacientes também podem receber dexrazoxane IV durante 5-15 minutos nos dias 1-2 dos ciclos 5 e 6. (Fechado para acúmulo em 12/03/2012)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimento: Transplante de Fígado
Fazer transplante de fígado
Outros nomes:
  • Transplante Hepático
  • Enxerto de Fígado
  • Transplante de fígado
  • Transplante de Fígado
Medicamento: Dexrazoxane
Dado IV
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma de Razoxano (+)
  • ICRF solúvel (isômero L)
  • 2, 6-piperazinodiona, 4,4'-propilenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinodiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
Experimental: Grupo de baixo risco (regime T)
Os pacientes são submetidos à cirurgia e, em seguida, recebem cisplatina IV adjuvante durante 6 horas no dia 1, fluorouracilo IV durante 2-4 minutos no dia 2 e sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 2, 9 e 16. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: Grupo de risco muito baixo
Os pacientes passam por cirurgia e depois não recebem mais tratamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Tempo desde a inscrição do paciente até a progressão, falha do tratamento, morte por qualquer causa, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
EFS estimado de 5 anos, onde o EFS é calculado como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes sem evento são censurados no último contato.
Tempo desde a inscrição do paciente até a progressão, falha do tratamento, morte por qualquer causa, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
Número de ciclos nos quais foram observados eventos adversos de grau 3 ou superior codificados de acordo com CTC AE versão 5
Prazo: Durante a terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição
Todas as toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 ou superior. A frequência de cada tipo de toxicidade será quantificada como o número de períodos de relatório em que a toxicidade do grau relevante é relatada. Esta medida não se aplica a pacientes inscritos no grupo de RISCO MUITO BAIXO.
Durante a terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição
Número de mortes
Prazo: Durante a terapia de protocolo ou dentro de 30 dias após o término da terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição
Número de pacientes que tiveram morte durante a terapia com protocolo possivelmente, provavelmente ou provavelmente relacionada à quimioterapia sistêmica. Esta medida de resultado aplica-se apenas a pacientes de RISCO INTERMEDIÁRIO.
Durante a terapia de protocolo ou dentro de 30 dias após o término da terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição
Estado da doença no final de 2 cursos de terapia
Prazo: Primeiros dois ciclos de terapia - até 42 dias após a inscrição
As respostas de RECIST v 1.1 e alfafetoproteína sérica são avaliadas separadamente. A resposta completa RECIST v 1.1 (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a resposta parcial (PR) é definida como redução de pelo menos 30% na soma da dimensão mais longa de todas as lesões-alvo (CR e PR medidos por CT ou ressonância magnética) entre a inscrição. A resposta da alfafetoproteína sérica é uma diminuição de pelo menos 90% desde a última medição da alfafetoproteína sérica desde a linha de base antes do início da quimioterapia até o final do ciclo 2. Isso é calculado apenas para o regime de ALTO RISCO W e para o regime de ALTO RISCO H.
Primeiros dois ciclos de terapia - até 42 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Encaminhamento para Transplante de Fígado
Prazo: 3 ciclos de terapia - até 3 meses após a inscrição
Um paciente para o qual o encaminhamento é considerado apropriado e recebe uma consulta após a inscrição será considerado um sucesso em relação à viabilidade.
3 ciclos de terapia - até 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-01975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AHEP0731 (Outro identificador: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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