Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikobaseret terapi til behandling af yngre patienter med nydiagnosticeret leverkræft

1. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Behandling af børn med alle stadier af hepatoblastom med temsirolimus (NSC#683864) tilføjet til højrisiko-stratumbehandling

Dette fase III-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt risikobaseret terapi virker ved behandling af yngre patienter med nydiagnosticeret leverkræft. Kirurgi, kemoterapi (medicin mod kræft) og, når det er nødvendigt, levertransplantation, er de vigtigste aktuelle behandlinger for hepatoblastom. Stadiet af kræften er en faktor, der bruges til at bestemme den bedste behandling. Behandling af patienter i henhold til den risikogruppe, de er i, kan hjælpe med at slippe af med kræften, forhindre den i at komme tilbage og mindske bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) hos børn med stadium I (ikke-ren føtal histologi [PFH], ikke-småcellet udifferentieret [SCU]) og stadium II (non-SCU) hepatoblastom behandlet med kirurgisk resektion fulgte ved 2 cyklusser af cisplatin, fluorouracil og vincristinsulfat (C5V).

II. For at bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​at tilføje doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid) til kemoterapiregimet for C5V til børn med hepatoblastom med mellemrisiko.

III. At estimere responsraten på vincristin (vincristinsulfat), irinotecan (irinotecanhydrochlorid) og temsirolimus hos tidligere ubehandlede børn med højrisiko, metastatisk hepatoblastom.

IV. For at afgøre, om rettidig (mellem diagnose og afslutning af anden cyklus af kemoterapi) konsultation med et behandlingscenter med kirurgisk ekspertise i større pædiatrisk leverresektion og -transplantation kan opnås hos 70 % af patienter med potentielt ikke-operabelt hepatoblastom.

V. At fremme indsamlingen af ​​tumorvæv og biologiske prøver for at lette translationel forskning og tilvejebringe data, der kan hjælpe med risikotilpassede tilgange til efterfølgende kliniske forsøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere EFS for patienter med fase I PFH behandlet med kirurgi alene. II. For at bestemme, om ortotopisk levertransplantation (OLT) kan udføres efter vellykket henvisning og afslutning af 4 cyklusser med indledende kemoterapi.

III. For at estimere den 2-årige EFS for patienter, når de først er identificeret som kandidater til mulig OLT, den 2-årige EFS for patienter, der henvises til et transplantationscenter, der er resekeret uden OLT, og den 2-årige EFS for patienter, der henvises til et transplantationscenter, som modtager OLT.

IV. At registrere børn med hepatoblastom, der modtager OLT med PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), et internationalt samarbejdsregister for børn transplanteret for levertumorer.

V. For at bestemme, om gruppering af sygdomsudbredelse før behandling (PRETEXT) kan forudsige tumorresektabilitet.

VI. At overvåge overensstemmelsen mellem institutionel vurdering af PRETEXT-gruppering og PRETEXT-gruppering som udført af ekspertpanelgennemgang.

VII. At estimere andelen af ​​stadium IV-patienter, som har kirurgisk resektion af metastatiske lungelæsioner.

VIII. At bestemme andelen og estimere EFS for patienter med potentielt dårlige prognostiske faktorer, herunder alfafetoprotein (AFP) < 100 ng/ml ved diagnose, mikroskopiske positive kirurgiske marginer, kirurgiske komplikationer, multifokale tumorer, mikroskopisk vaskulær invasion, makrotrabekulær histologisk subtype og SCU histologisk undertype.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 behandlingsgrupper efter risikogruppe.

MEGET LAV RISIKOGRUPPE: Patienter bliver opereret og får ingen yderligere behandling.

LAVRISIKOGRUPPE: (kur T) Patienter bliver opereret og får derefter adjuverende cisplatin intravenøst ​​(IV) over 6 timer på dag 1, fluorouracil IV over 2-4 minutter på dag 2 og vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MELLEMRISIKOGRUPPE: (regime F) (lukket for periodisering pr. 3/12/2012) Patienter modtager C5VD-kemoterapi omfattende cisplatin IV over 6 timer på dag 1, fluorouracil IV over 2-4 minutter på dag 2, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 2, 9 og 16, og doxorubicin hydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også kirurgisk resektion efter forløb 2 ELLER kirurgisk resektion eller levertransplantation efter forløb 4 af C5VD. Patienter kan også modtage dexrazoxan IV over 5-15 minutter på dag 1-2 i kursus 5 og 6.

HØJRISIKOGRUPPE: (regime W) (regime W erstattet af behandlingsregime H fra ændringsforslag 3B) Patienter modtager up-front VI-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV på dag 1 og 8 og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5. Behandling med VI gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsrespons får derefter 6 kure af C5VD med 1 forløb af VI mellem hver 2-kursus blok. Patienter uden sygdomsrespons modtager 6 forløb med C5VD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

HØJRISIKOGRUPPE: (regime H) Patienter får up-front VIT-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8 og irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5, og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med VIT gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsrespons modtager derefter 6 forløb med C5VD med 4 forløb af VIT mellem hver 2-kursus blok. Patienter uden sygdomsrespons modtager 6 forløb med C5VD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår tumorresektion eller levertransplantation efter 4. forløb med C5VD efterfulgt af 2 forløb med adjuverende C5VD. Patienter kan også modtage dexrazoxan IV over 5-15 minutter på dag 1-2 i kursus 5 og 6.

Efter afsluttet studieterapi følges patienter, der får kemoterapi, periodisk op i mindst 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med histologisk dokumenteret hepatoblastom

  • I nødsituationer, hvor en patient opfylder alle andre berettigelseskriterier og har haft observationer påkrævet ved baseline, men er for syg til at gennemgå en biopsi sikkert, kan patienten blive optaget på AHEP0731 uden en biopsi

    • Kliniske situationer, hvor en sådan akut behandling kan være indiceret, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende omstændigheder:

      • Anatomisk eller mekanisk kompromittering af kritisk organfunktion ved tumor (f.eks. åndedrætsbesvær/svigt, abdominalt kompartmentsyndrom, urinobstruktion osv.)
      • Ukorrigerbar koagulopati

    • For at en patient kan opretholde berettigelse til AHEP0731, når der gives akut behandling, skal følgende ske:

      • Patienten skal have en klinisk diagnose af hepatoblastom, inklusive et forhøjet alfa-fetoprotein, og skal opfylde alle AHEP0731-kriterier på tidspunktet for ny behandling
      • Patienten skal tilmeldes AHEP0731, før protokolbehandling påbegyndes; en patient vil ikke være berettiget, hvis der gives kemoterapi før tilmelding til AHEP0731
      • Hvis patienten modtager AHEP0731 kemoterapi FØR han gennemgår en diagnostisk biopsi, skal patologisk gennemgang af materiale opnået i fremtiden under enten biopsi eller kirurgisk resektion enten bekræfte diagnosen hepatoblastom eller ikke afsløre en anden patologisk diagnose, der skal inkluderes i analysen af ​​undersøgelsens formål.
  • Patienter vil blive iscenesat for risikoklassificering og behandling ved diagnose ved hjælp af Children's Oncology Group (COG) stadieretningslinjer
  • På tidspunktet for studietilmelding skal patientens behandlingsregime identificeres; hvis patientens primære tumor blev resekeret før indskrivningsdagen, og der ikke blev taget en blodprøve til bestemmelse af serum-alfa-fetoprotein før den operation, vil patienten blive anset for at have alfa-føtoprotein på mere end 100 ng/ml for formålet med behandlingsopgaven; hvis tumorprøver opnået før indskrivningsdatoen ikke var tilstrækkelige til at bestemme, om der var små celle udifferentieret (SCU) histologi til stede, vil behandlingstildeling blive foretaget, forudsat at SCU ikke er til stede i tumoren
  • For patienter med sygdomsstadie I eller II er der indsendt prøver til hurtig central gennemgang, og den hurtige centrale gennemgangsdiagnose og stadieinddeling skal være tilgængelig for at blive angivet på AHEP0731-kvalificerings-caserapportformularen (CRF)
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienter kan have haft kirurgisk resektion af nogle eller alle steder af hepatoblastom før indskrivning
  • Organfunktionskrav er ikke påkrævet for indskrevne patienter, der er stadium I, PFH og ikke vil modtage kemoterapi

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 til < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (hun)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 10 x ULN for alder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 750/uL
  • Blodpladetal > 75.000/uL
  • Afkortningsfraktion >= 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejektionsfraktion >= 47 % ved radionuklidangiogram (multi gated acquisition scan [MUGA]); Bemærk: ekkokardiogrammet (eller MUGA) kan udføres inden for 28 dage før tilmelding
  • Serumtriglyceridniveau =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
  • Serumkolesterolniveau =< 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
  • Tilfældig eller fastende blodsukker inden for de øvre normalgrænser for alder; hvis den initiale blodsukker er en tilfældig prøve, der ligger uden for de normale grænser, kan der opnås en opfølgende fastende blodsukker, som skal ligge inden for de øvre normalgrænser for alder
  • Normale lungefunktionstests (herunder diffusionskapacitet i lungerne for kulilte [DLCO]), hvis der er klinisk indikation for bestemmelse (f.eks. dyspnø i hvile, kendt behov for supplerende ilt); Bemærk: for patienter, der ikke har luftvejssymptomer eller behov for supplerende ilt, er lungefunktionstests (PFT'er) IKKE påkrævet
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får ikke-enzyminducerende antikonvulsiva, og hvis krampeanfaldene er velkontrollerede
  • Protrombintid (PT) < 1,2 x ULN
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdomsstadie I eller II, som ikke har prøver indsendt til hurtig central patologigennemgang på dag 14 efter indledende kirurgisk resektion
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi for hepatoblastom eller anden hepatoblastom-styret terapi (f.eks. strålebehandling, biologiske midler, lokal terapi [embolisering, radiofrekvensablation, laser]) er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, er ikke berettigede
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anticancermidler, er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der får kortikosteroider, er ikke berettigede; patienter skal have været ude af kortikosteroider i 7 dage før start af kemoterapi
  • Patienter, der i øjeblikket får enzyminducerende antikonvulsiva, er ikke berettigede
  • Patienter må ikke få nogen af ​​de følgende potente cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere eller hæmmere: erythromycin, clarithromycin, azithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, posaconwortazol, grapefrugtjuice eller St.
  • Patienter, der i øjeblikket får terapeutiske antikoagulantia (herunder aspirin, lavmolekylær heparin, warfarin og andre) er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får angiotensin-konverterende enzymer (ACE)-hæmmere, er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 6 uger før optagelse i højrisiko-laget; patienter med tidligere mindre kirurgiske indgreb (anbringelse af karkateter, knoglemarvsevaluering, laparoskopisk kirurgi, levertumorbiopsi) vil være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikogruppe (regime H)
Patienterne modtager VIT-kemoterapi, der omfatter vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8 og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5, og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med VIT gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsrespons modtager derefter 6 forløb med C5VD med 4 forløb af VIT mellem hver 2-kursus blok. Patienter uden sygdomsrespons modtager 6 forløb med C5VD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår tumorresektion eller levertransplantation efter 4. forløb med C5VD efterfulgt af 2 forløb med adjuverende C5VD. Patienter kan også modtage dexrazoxan IV over 5-15 minutter på dag 1-2 i kursus 5 og 6.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
  • CCI 779
  • CCI779
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Procedure: Levertransplantation
Gennemgå levertransplantation
Andre navne:
  • Levertransplantation
  • Leverpodning
  • Transplantation af lever
Eksperimentel: Højrisikogruppe (regime W)
(regime W erstattet af behandlingsregime H fra ændringsforslag 3B) Patienter modtager up-front VI-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV på dag 1 og 8 og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5. Behandling med VI gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsrespons får derefter 6 kure af C5VD med 1 forløb af VI mellem hver 2-kursus blok. Patienter uden sygdomsrespons modtager 6 forløb med C5VD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Eksperimentel: Middelrisikogruppe (regime F)
Patienter får C5VD kemoterapi omfattende cisplatin IV over 6 timer på dag 1, fluorouracil IV over 2-4 minutter på dag 2, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 2, 9 og 16 og doxorubicin hydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 -2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også kirurgisk resektion efter forløb 2 ELLER kirurgisk resektion eller levertransplantation efter forløb 4 af C5VD. Patienter kan også modtage dexrazoxan IV over 5-15 minutter på dag 1-2 i kursus 5 og 6. (Lukket for optjening pr. 3/12/2012)
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Levertransplantation
Gennemgå levertransplantation
Andre navne:
  • Levertransplantation
  • Leverpodning
  • Transplantation af lever
Medicin: Dexrazoxan
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxan (+)-form
  • Opløselig ICRF (L-isomer)
  • 2,6-Piperazinedion, 4,4'-propylendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9Cl)
  • 529 ADR
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Eksperimentel: Lavrisikogruppe (regime T)
Patienter gennemgår kirurgi og får derefter adjuverende cisplatin IV over 6 timer på dag 1, fluorouracil IV over 2-4 minutter på dag 2 og vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentel: Meget lavrisikogruppe
Patienterne bliver opereret og modtager derefter ingen yderligere behandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra patientindskrivning til progression, behandlingssvigt, død uanset årsag, diagnose af en anden malign neoplasma eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Estimeret 5-årig EFS, hvor EFS beregnes som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter uden en begivenhed censureres ved sidste kontakt.
Tid fra patientindskrivning til progression, behandlingssvigt, død uanset årsag, diagnose af en anden malign neoplasma eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Antal cyklusser, hvor Grad 3 eller højere bivirkninger kodet i henhold til CTC AE Version 5 blev observeret
Tidsramme: Under protokolbehandling op til 1 år efter indskrivning
Alle grad 3 eller 4 eller højere ikke-hæmatologiske toksiciteter. Hyppigheden af ​​hver toksicitetstype vil blive kvantificeret som antallet af rapporteringsperioder, hvor toksiciteten af ​​den relevante grad er rapporteret. Denne foranstaltning gælder ikke for patienter indskrevet i MEGET LAV RISIKO-gruppen.
Under protokolbehandling op til 1 år efter indskrivning
Antal dødsfald
Tidsramme: Under protokolbehandling eller inden for 30 dage efter afslutning af protokolterapi op til 1 år efter indskrivning
Antal patienter, som oplever dødsfald i henhold til protokolterapi, muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis relateret til systemisk kemoterapi. Dette resultatmål gælder kun for patienter med MELLEM RISIKO.
Under protokolbehandling eller inden for 30 dage efter afslutning af protokolterapi op til 1 år efter indskrivning
Sygdomsstatus ved afslutningen af ​​2 terapiforløb
Tidsramme: De første to behandlingscyklusser - op til 42 dage efter tilmelding
RECIST v 1.1 og serum alphafetoprotein responser evalueres separat. RECIST v 1.1 komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og partiel respons (PR) er defineret som reduktion på mindst 30 % i summen af ​​den længste dimension af alle mållæsioner (CR og PR målt ved CT eller MR) mellem tilmelding. Serum alphafetoprotein respons er et fald på mindst 90 % fra den sidste serum alphafetoprotein måling fra baseline før starten af ​​kemoterapi til slutningen af ​​cyklus 2. Dette beregnes kun for HØJ RISIKO regime W og HØJ RISIKO regime H.
De første to behandlingscyklusser - op til 42 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for henvisning til levertransplantation
Tidsramme: 3 cyklusser af terapi - op til 3 måneder efter tilmelding
En patient, for hvem henvisning anses for passende, og som modtager en konsultation efter indskrivning, vil blive betragtet som en succes med hensyn til gennemførlighed.
3 cyklusser af terapi - op til 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Anslået)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AHEP0731 (Anden identifikator: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner