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基于风险的疗法治疗年轻的新诊断肝癌患者

2024年3月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在高风险层治疗中加入替西罗莫司 (NSC#683864) 治疗所有阶段的肝母细胞瘤儿童

该 III 期试验研究副作用以及基于风险的疗法在治疗新诊断肝癌的年轻患者中的效果。 手术、化疗药物（抗癌药物）以及必要时的肝移植是目前治疗肝母细胞瘤的主要方法。 癌症的阶段是用来决定最佳治疗的一个因素。 根据患者所在的风险组对患者进行治疗可能有助于消除癌症、防止其复发并减少化疗的副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 I 期（非纯胎儿组织学 [PFH]、非小细胞未分化 [SCU]）和 II 期（非 SCU）肝母细胞瘤儿童接受手术切除后的无事件生存期（EFS）通过 2 个周期的顺铂、氟尿嘧啶和硫酸长春新碱 (C5V)。

二。 确定在 C5V 化疗方案中加入多柔比星（盐酸多柔比星）治疗中危肝母细胞瘤儿童的可行性和毒性。

三、 评估先前未经治疗的高危转移性肝母细胞瘤儿童对长春新碱（硫酸长春新碱）、伊立替康（盐酸伊立替康）和替西罗莫司的反应率。

四、 确定是否可以在 70% 的可能无法切除的肝母细胞瘤患者中及时（在诊断和第二个化疗周期结束之间）咨询具有主要儿科肝切除和移植手术专业知识的治疗中心。

V. 促进肿瘤组织和生物样本的收集，以促进转化研究，并提供可能有助于后续临床试验采用风险适应方法的数据。

次要目标：

I. 评估仅接受手术治疗的 I 期 PFH 患者的 EFS。 二。 确定在成功转诊并完成 4 个周期的初始化疗后是否可以完成原位肝移植 (OLT)。

三、 为了估计一旦被确定为可能的 OLT 候选人的患者的 2 年 EFS，转诊到移植中心但未接受 OLT 切除的患者的 2 年 EFS，以及转诊到移植中心接受手术的患者的 2 年 EFS OLT。

四、 将接受 OLT 的肝母细胞瘤儿童与 PLUTO（小儿肝脏不可切除肿瘤观察站）进行登记，这是一个针对肝肿瘤移植儿童的国际合作登记处。

V. 确定治疗前疾病范围 (PRETEXT) 分组是否可以预测肿瘤的可切除性。

六。 监测 PRETEXT 分组的机构评估与专家小组审查执行的 PRETEXT 分组之间的一致性。

七。 估计手术切除转移性肺病灶的 IV 期患者的比例。

八。 确定具有潜在不良预后因素的患者的比例和估计 EFS，这些因素包括诊断时甲胎蛋白 (AFP) < 100 ng/mL、显微镜下阳性手术切缘、手术并发症、多灶性肿瘤、显微镜下血管侵犯、大梁组织学亚型和 SCU组织学亚型。

大纲：根据风险组将患者分配到 4 个治疗组中的 1 个。

极低风险组：患者接受手术且未接受进一步治疗。

低风险组：（方案 T）患者接受手术，然后在第 1 天接受辅助顺铂静脉注射 (IV) 超过 6 小时，第 2 天接受氟尿嘧啶静脉注射超过 2-4 分钟，第 2 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟， 9 和 16。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。

中度风险组：（方案 F）（截至 2012 年 3 月 12 日停止增加）患者接受 C5VD 化疗，包括第 1 天静脉注射顺铂 6 小时以上，第 2 天静脉注射氟尿嘧啶 2-4 分钟以上，硫酸长春新碱静脉注射超过第 2、9 和 16 天 1 分钟，第 1-2 天盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 患者还在 C5VD 的第 2 个疗程后或第 4 个疗程后进行手术切除或肝移植。 患者还可以在第 5 和第 6 疗程的第 1-2 天接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟。

高风险组：（方案 W）（从修正案 3B 起，方案 W 被方案 H 取代）患者接受预先 VI 化疗，包括在第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱，在第 1-5 天接受超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复 VI 治疗 2 个疗程。 然后，有疾病反应的患者接受 6 个疗程的 C5VD，在每个 2 个疗程的块之间接受 1 个疗程的 VI。 没有疾病反应的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 6 个疗程的 C5VD。

高风险组：（方案 H）患者接受预先 VIT 化疗，包括第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱超过 1 分钟，第 1-5 天静脉注射盐酸伊立替康超过 90 分钟，第 1 天和第 30 天静脉注射替西罗莫司超过 30 分钟8. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复 VIT 治疗 2 个疗程。 然后，有疾病反应的患者接受 6 个疗程的 C5VD，在每个 2 个疗程的区块之间接受 4 个疗程的 VIT。 没有疾病反应的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 6 个疗程的 C5VD。 患者在 C5VD 的第 4 个疗程后接受肿瘤切除或肝移植，然后是辅助 C5VD 的 2 个疗程。 患者还可以在第 5 和第 6 疗程的第 1-2 天接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟。

完成研究治疗后，对接受化疗的患者进行至少 4 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • 日本
      • Hiroshima City、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City、Fukushima Prefecture、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City、Suntou、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须是新诊断的经组织学证实的肝母细胞瘤

  • 在紧急情况下，当患者符合所有其他资格标准并进行了基线要求的观察，但病情太严重而无法安全地进行活检时，患者可以在不进行活检的情况下参加 AHEP0731

    • 可能需要进行此类紧急治疗的临床情况包括但不限于以下情况：

      • 肿瘤对关键器官功能的解剖或机械损害（例如，呼吸窘迫/衰竭、腹腔间隔室综合征、尿路梗阻等）
      • 无法纠正的凝血病

    • 为了让患者在接受紧急治疗时保持 AHEP0731 的资格，必须发生以下情况：

      • 患者必须有肝母细胞瘤的临床诊断，包括甲胎蛋白升高，并且在紧急治疗时必须符合所有 AHEP0731 资格标准
      • 在开始方案治疗之前，患者必须参加 AHEP0731；如果在 AHEP0731 注册之前进行过任何化疗，患者将不符合资格
      • 如果患者在进行诊断性活检之前接受了 AHEP0731 化疗，则在未来活检或手术切除期间获得的材料的病理检查必须确认肝母细胞瘤的诊断或未揭示其他病理诊断以包含在研究目标的分析中
  • 患者将在诊断时根据儿童肿瘤组 (COG) 分期指南进行风险分类和治疗
  • 在研究入组时，必须确定患者的治疗方案；如果患者的原发肿瘤在入组当天之前被切除，并且在该手术之前未获得用于测定血清甲胎蛋白的血液样本，则患者将被认为甲胎蛋白大于 100 ng/mL治疗分配的目的；如果在入组日期之前获得的肿瘤样本不足以确定是否存在小细胞未分化 (SCU) 组织学，则将假定肿瘤中不存在 SCU 进行治疗分配
  • 对于患有 I 期或 II 期疾病的患者，已提交用于快速中央审查的标本，并且必须在 AHEP0731 合格病例报告表 (CRF) 上提供快速中央审查诊断和分期
  • 患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
  • 患者可能在入组前已经手术切除了部分或全部肝母细胞瘤部位
  • 对于 I 期 PFH 且不接受化疗的入组患者，不需要器官功能要求

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 OR 血清肌酐基于年龄/性别如下：

    • 1 个月至 < 6 个月：0.4 mg/dL
    • 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dL
    • 1 至 < 2 岁：0.6 毫克/分升
    • 2 至 < 6 岁：0.8 毫克/分升
    • 6 至 < 10 岁：1 毫克/分升
    • 10 至 < 13 岁：1.2 毫克/分升
    • 13 至 < 16 岁：1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）
    • >= 16 岁：1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）
  • 总胆红素 < 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 10 x ULN 适合年龄
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 750/uL
  • 血小板计数 > 75,000/uL
  • 超声心动图显示缩短分数 >= 27%
  • 通过放射性核素血管造影（多门采集扫描 [MUGA]）射血分数 >= 47%；注意：超声心动图（或 MUGA）可在入组前 28 天内完成
  • 血清甘油三酯水平 =< 300 mg/dL (=< 3.42 mmol/L)
  • 血清胆固醇水平 =< 300 mg/dL (7.75 mmol/L)
  • 随机或空腹血糖在年龄正常上限内；如果初始血糖是超出正常范围的随机样本，则可以获得后续的空腹血糖并且必须在年龄的正常上限内
  • 如果有临床指征（例如 休息时呼吸困难，已知需要补充氧气）；注意：对于没有呼吸道症状或需要补充氧气的患者，不需要进行肺功能测试 (PFT)
  • 如果服用非酶诱导抗惊厥药并且癫痫发作得到良好控制，则可以招募患有癫痫症的患者
  • 凝血酶原时间 (PT) < 1.2 x ULN
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • 初次手术切除后第 14 天没有提交标本进行快速中心病理学审查的 I 期或 II 期疾病患者
  • 先前接受过肝母细胞瘤化疗或其他肝母细胞瘤定向治疗（例如放射治疗、生物制剂、局部治疗[栓塞、射频消融、激光]）的患者不符合资格
  • 接受过任何先前化疗的患者不符合条件
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合条件
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
  • 以前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 怀孕或哺乳的女性不符合本研究的条件
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
  • 具有生殖潜力的男性和女性不符合资格，除非他们同意使用有效的避孕方法
  • 接受皮质类固醇的患者不符合资格；患者在化疗开始前必须停用皮质类固醇 7 天
  • 目前正在接受酶诱导抗惊厥药的患者不符合条件
  • 患者不得接受以下任何一种强效细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂：红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑、葡萄柚汁或圣约翰草
  • 目前正在接受治疗性抗凝剂（包括阿司匹林、低分子肝素、华法林等）的患者不符合资格
  • 目前正在接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗的患者不符合资格
  • 患者在入组高危人群前 6 周内不得进行过大手术；有近期小手术史（血管导管放置、骨髓评估、腹腔镜手术、肝肿瘤活检）的患者将符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高危人群（H方案）
患者接受前期 VIT 化疗，包括在第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱 1 分钟以上，在第 1-5 天静脉注射盐酸伊立替康 90 分钟以上，以及在第 1 天和第 8 天静脉注射坦西罗莫司 30 分钟以上。VIT 治疗每 21 天重复一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下进行 2 个疗程。 然后，有疾病反应的患者接受 6 个疗程的 C5VD，在每个 2 个疗程的区块之间接受 4 个疗程的 VIT。 没有疾病反应的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 6 个疗程的 C5VD。 患者在 C5VD 的第 4 个疗程后接受肿瘤切除或肝移植，然后是辅助 C5VD 的 2 个疗程。 患者还可以在第 5 和第 6 疗程的第 1-2 天接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物
程序：肝移植
接受肝移植
其他名称：
  • 肝移植
  • 肝脏移植
实验性的：高危人群（W方案）
（从修正案 3B 开始，方案 W 被方案 H 取代）患者接受预先 VI 化疗，包括在第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱，在第 1-5 天接受 90 分钟静脉注射盐酸伊立替康。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复 VI 治疗 2 个疗程。 然后，有疾病反应的患者接受 6 个疗程的 C5VD，在每个 2 个疗程的块之间接受 1 个疗程的 VI。 没有疾病反应的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 6 个疗程的 C5VD。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
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  • FI 106
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药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
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  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
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  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
  • 盐酸伊立替康三水合物
  • 伊立替康单盐酸盐三水合物
实验性的：中度风险组（方案 F）
患者接受 C5VD 化疗，包括第 1 天顺铂 IV 超过 6 小时，第 2 天氟尿嘧啶 IV 超过 2-4 分钟，第 2、9 和 16 天硫酸长春新碱 IV 超过 1 分钟，第 1 天盐酸多柔比星 IV 超过 15 分钟-2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 患者还在 C5VD 的第 2 个疗程后或第 4 个疗程后进行手术切除或肝移植。 患者还可以在课程 5 和 6 的第 1-2 天接受右雷佐生 IV，持续时间超过 5-15 分钟。（截至 2012 年 3 月 12 日停止招募）
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
程序：肝移植
接受肝移植
其他名称：
  • 肝移植
  • 肝脏移植
药品：右雷佐生
鉴于IV
其他名称：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • 雷佐生 (+)-形式
  • 可溶性 ICRF（左旋异构体）
  • 2, 6-哌嗪二酮, 4,4'-丙烯二-, (P)- (8CI)
  • 2,6-哌嗪二酮, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethanediyl)bis-, (S)- (9CI)
实验性的：低危人群（T方案）
患者接受手术，然后在第 1 天接受超过 6 小时的辅助顺铂静脉注射，第 2 天接受氟尿嘧啶静脉注射超过 2-4 分钟，并在第 2、9 和 16 天接受超过 1 分钟的硫酸长春新碱静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
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实验性的：极低风险人群
患者接受手术，然后不再接受进一步治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：治疗性常规手术
进行手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：从患者入组到疾病进展、治疗失败、全因死亡、诊断出第二种恶性肿瘤或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
估计 5 年 EFS，其中 EFS 计算为从研究入组到疾病进展、疾病复发、第二种恶性肿瘤发生、任何原因死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。 Kaplan-Meier 方法用于估计。 没有事件的患者在最后一次联系时被审查。
从患者入组到疾病进展、治疗失败、全因死亡、诊断出第二种恶性肿瘤或最后一次随访的时间，评估长达 5 年
观察到根据 CTC AE 第 5 版编码的 3 级或更高级别不良事件的周期数
大体时间：在入组后长达 1 年的方案治疗期间
所有 3 级或 4 级或更高级别的非血液学毒性。 每种毒性类型的频率将量化为报告相关等级毒性的报告周期数。 该措施不适用于参加极低风险组的患者。
在入组后长达 1 年的方案治疗期间
死亡人数
大体时间：方案治疗期间或方案治疗终止后 30 天内至入组后 1 年
可能、很可能或可能与全身化疗相关的按方案治疗死亡的患者人数。 该结果测量仅适用于中度风险患者。
方案治疗期间或方案治疗终止后 30 天内至入组后 1 年
2 个疗程结束时的疾病状态
大体时间：前两个治疗周期 - 入组后最多 42 天
RECIST v 1.1 和血清甲胎蛋白反应分别进行评估。 RECIST v 1.1 完全缓解 (CR) 定义为所有靶病灶消失，部分缓解 (PR) 定义为所有靶病灶最长尺寸总和至少减少 30%（通过 CT 或MRI）在注册之间。 血清甲胎蛋白反应是从化疗开始前的基线到第 2 周期结束的最后一次血清甲胎蛋白测量值至少降低 90%。 这仅针对高风险方案 W 和高风险方案 H 进行计算。
前两个治疗周期 - 入组后最多 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转诊肝移植的可行性
大体时间：3 个治疗周期 - 入组后最多 3 个月
就可行性而言，转诊被认为合适且接受咨询的患者将被视为成功。
3 个治疗周期 - 入组后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Howard M Katzenstein、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月14日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月18日

首次发布 (估计的)

2009年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-01975 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AHEP0731 (其他标识符：CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

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