Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op risico gebaseerde therapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde leverkanker

6 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Behandeling van kinderen met alle stadia van hepatoblastoom met temsirolimus (NSC#683864) toegevoegd aan High Risk Stratum-behandeling

Deze fase III-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed op risico gebaseerde therapie werkt bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde leverkanker. Chirurgie, chemotherapie (medicijnen tegen kanker) en, indien nodig, levertransplantatie, zijn de belangrijkste huidige behandelingen voor hepatoblastoom. Het stadium van de kanker is een factor die wordt gebruikt om de beste behandeling te bepalen. Patiënten behandelen volgens de risicogroep waarin ze zich bevinden, kan helpen om van de kanker af te komen, te voorkomen dat deze terugkomt en de bijwerkingen van chemotherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) te schatten bij kinderen met stadium I (niet-zuivere foetale histologie [PFH], niet-kleincellig ongedifferentieerd [SCU]) en stadium II (niet-SCU) hepatoblastoom behandeld met gevolgde chirurgische resectie door 2 cycli cisplatine, fluorouracil en vincristinesulfaat (C5V).

II. Om de haalbaarheid en toxiciteit te bepalen van het toevoegen van doxorubicine (doxorubicinehydrochloride) aan het chemotherapieregime van C5V voor kinderen met hepatoblastoom met een gemiddeld risico.

III. Om het responspercentage op vincristine (vincristinesulfaat), irinotecan (irinotecanhydrochloride) en temsirolimus te schatten bij niet eerder behandelde kinderen met een hoog risico, gemetastaseerd hepatoblastoom.

IV. Om te bepalen of tijdig (tussen de diagnose en het einde van de tweede chemokuur) overleg met een behandelcentrum met chirurgische expertise in grote pediatrische leverresectie en transplantatie kan worden bereikt bij 70% van de patiënten met potentieel inoperabel hepatoblastoom.

V. Het verzamelen van tumorweefsel en biologische monsters bevorderen om translationeel onderzoek te vergemakkelijken en om gegevens te verstrekken die kunnen helpen bij op risico's afgestemde benaderingen voor latere klinische onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de EFS te schatten van patiënten met stadium I PFH die alleen met een operatie zijn behandeld. II. Om te bepalen of orthotope levertransplantatie (OLT) kan worden bereikt na succesvolle verwijzing en voltooiing van 4 cycli van initiële chemotherapie.

III. Om de 2-jarige EFS te schatten voor patiënten die eenmaal zijn geïdentificeerd als kandidaten voor mogelijke OLT, de 2-jarige EFS voor patiënten die zijn doorverwezen naar een transplantatiecentrum die zonder OLT zijn gereseceerd, en de 2-jarige EFS voor patiënten die zijn doorverwezen naar een transplantatiecentrum die een OLT.

IV. Om kinderen met hepatoblastoom te registreren die OLT krijgen met PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), een internationale coöperatieve registratie voor kinderen getransplanteerd voor levertumoren.

V. Om te bepalen of groepering vóór de behandeling van de ziekte (PRETEXT) de resectabiliteit van de tumor kan voorspellen.

VI. Om de overeenstemming te bewaken tussen de institutionele beoordeling van PRETEXT-groepering en PRETEXT-groepering zoals uitgevoerd door beoordeling door een panel van deskundigen.

VII. Om het percentage stadium IV-patiënten te schatten met chirurgische resectie van gemetastaseerde longlaesies.

VIII. Om het aandeel te bepalen en de EFS te schatten van patiënten met mogelijk slechte prognostische factoren, waaronder alfa-fetoproteïne (AFP) < 100 ng/ml bij diagnose, microscopisch positieve chirurgische marges, chirurgische complicaties, multifocale tumoren, microscopische vasculaire invasie, macrotrabeculair histologisch subtype en SCU histologisch subtype.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen volgens risicogroep.

ZEER LAAG RISICO GROEP: Patiënten ondergaan een operatie en krijgen geen verdere behandeling.

LOW-RISICO GROEP: (regime T) Patiënten ondergaan een operatie en krijgen vervolgens adjuvans cisplatine intraveneus (IV) gedurende 6 uur op dag 1, fluorouracil IV gedurende 2-4 minuten op dag 2 en vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 2, 9 en 16. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GEMIDDELDE RISICOGROEP: (regime F) (gesloten voor opbouw vanaf 3/12/2012) Patiënten krijgen C5VD-chemotherapie bestaande uit cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, fluorouracil IV gedurende 2-4 minuten op dag 2, vincristinesulfaat IV over 1 minuut op dag 2, 9 en 16, en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1-2. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook chirurgische resectie na kuur 2 OF chirurgische resectie of levertransplantatie na kuur 4 van C5VD. Patiënten kunnen ook dexrazoxaan IV krijgen gedurende 5-15 minuten op dag 1-2 van kuren 5 en 6.

GROEP MET HOOG RISICO: (regime W) (regime W vervangen door schema H vanaf amendement 3B) Patiënten krijgen vooraf VI-chemotherapie bestaande uit vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8 en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5. Behandeling met VI wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekterespons krijgen vervolgens 6 kuren C5VD met 1 kuur VI tussen elk blok van 2 kuren. Patiënten zonder ziekterespons krijgen 6 kuren C5VD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP MET HOOG RISICO: (regime H) Patiënten krijgen vooraf VIT-chemotherapie bestaande uit vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 en 8 en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5, en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling met VIT wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekterespons krijgen vervolgens 6 kuren C5VD met 4 kuren VIT tussen elk blok van 2 kuren. Patiënten zonder ziekterespons krijgen 6 kuren C5VD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tumorresectie of levertransplantatie na kuur 4 van C5VD gevolgd door 2 kuren adjuvante C5VD. Patiënten kunnen ook dexrazoxaan IV krijgen gedurende 5-15 minuten op dag 1-2 van kuren 5 en 6.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten die chemotherapie krijgen gedurende ten minste 4 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
    - Instituto De Oncologia Pediatrica
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Japan
- - Hiroshima City, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Tokyo, Japan, 104 0045
    - National Cancer Center Hospital
- Fukushima Prefecture
  - Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Medical Dental Hospital
- Suntou
  - Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00926
    - University Pediatric Hospital
  - San Juan, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Verenigde Staten, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
    - Naval Medical Center -San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Columbia Regional
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met histologisch bewezen hepatoblastoom
In noodsituaties, wanneer een patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet en de vereiste basiswaarnemingen heeft ondergaan, maar te ziek is om veilig een biopsie te ondergaan, kan de patiënt worden ingeschreven op AHEP0731 zonder biopsie.
- Klinische situaties waarin een dergelijke opkomende behandeling geïndiceerd kan zijn, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende omstandigheden:
  - Anatomisch of mechanisch compromitteren van kritieke orgaanfunctie door tumor (bijv. ademnood/falen, abdominaal compartimentsyndroom, urinewegobstructie, enz.)
  - Oncorrigeerbare coagulopathie
- Om ervoor te zorgen dat een patiënt in aanmerking blijft komen voor AHEP0731 wanneer een opkomende behandeling wordt gegeven, moet het volgende gebeuren:
  - De patiënt moet een klinische diagnose van hepatoblastoom hebben, inclusief een verhoogd alfa-foetoproteïne, en moet voldoen aan alle AHEP0731-geschiktheidscriteria op het moment van de opkomende behandeling
  - Patiënt moet zijn ingeschreven op AHEP0731 voordat protocoltherapie wordt gestart; een patiënt komt niet in aanmerking als chemotherapie wordt toegediend voorafgaand aan AHEP0731-inschrijving
  - Als de patiënt AHEP0731-chemotherapie krijgt VOORDAT hij een diagnostische biopsie ondergaat, moet pathologisch onderzoek van materiaal dat in de toekomst wordt verkregen tijdens biopsie of chirurgische resectie ofwel de diagnose hepatoblastoom bevestigen ofwel geen andere pathologische diagnose onthullen die moet worden opgenomen in de analyse van de onderzoeksdoelen
Patiënten zullen worden geënsceneerd voor risicoclassificatie en behandeling bij diagnose met behulp van de stadiëringsrichtlijnen van de Children's Oncology Group (COG)
Op het moment van inschrijving voor het onderzoek moet het behandelingsregime van de patiënt worden vastgesteld; als de primaire tumor van de patiënt werd weggesneden vóór de dag van inschrijving en er geen bloedmonster voor de bepaling van serum alfa-foetoproteïne werd verkregen voorafgaand aan die operatie, zal de patiënt worden beschouwd als een alfa-foetoproteïne van meer dan 100 ng/ml voor de doel behandelopdracht; als tumormonsters verkregen vóór de datum van inschrijving niet voldoende waren om te bepalen of kleincellige ongedifferentieerde (SCU) histologie aanwezig was, zal de behandeling worden toegewezen, ervan uitgaande dat SCU niet aanwezig is in de tumor
Voor patiënten met ziekte van stadium I of II zijn monsters voor snelle centrale beoordeling ingediend en de diagnose en stadiëring van de snelle centrale beoordeling moeten beschikbaar zijn om te worden verstrekt op het AHEP0731-formulier voor geschiktheidsrapportage (CRF)
Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
Patiënten hebben mogelijk chirurgische resectie ondergaan van sommige of alle plaatsen van hepatoblastoom voorafgaand aan inschrijving
Eisen aan orgaanfuncties zijn niet vereist voor ingeschreven patiënten die stadium I, PFH zijn en geen chemotherapie zullen krijgen
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
- 1 maand tot < 6 maanden: 0,4 mg/dL
- 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 mg/dL
- 1 tot < 2 jaar: 0,6 mg/dL
- 2 tot < 6 jaar: 0,8 mg/dL
- 6 tot < 10 jaar: 1 mg/dL
- 10 tot < 13 jaar: 1,2 mg/dL
- 13 tot < 16 jaar: 1,5 mg/dL (mannelijk) of 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
- >= 16 jaar: 1,7 mg/dL (mannelijk) of 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 10 x ULN voor leeftijd
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 750/uL
Aantal bloedplaatjes > 75.000/uL
Verkortingsfractie >= 27% door echocardiogram
Ejectiefractie >= 47% door radionuclide-angiogram (multi-gated acquisitiescan [MUGA]); Let op: het echocardiogram (of MUGA) kan binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden gemaakt
Serumtriglyceridengehalte =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
Serum cholesterolgehalte =< 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
Willekeurige of nuchtere bloedglucose binnen de bovengrens van normaal voor leeftijd; als de initiële bloedglucose een willekeurig monster is dat buiten de normale limieten ligt, dan kan een follow-up nuchtere bloedglucose worden verkregen en moet deze binnen de bovenste normale limieten voor de leeftijd liggen
Normale longfunctietesten (inclusief diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO]) als er een klinische indicatie is voor bepaling (bijv. kortademigheid in rust, bekende behoefte aan extra zuurstof); Opmerking: voor patiënten die geen ademhalingssymptomen of behoefte aan aanvullende zuurstof hebben, zijn longfunctietesten (PFT's) NIET vereist
Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken en als de aanvallen goed onder controle zijn
Protrombinetijd (PT) < 1,2 x ULN
Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ziekte in stadium I of II bij wie op dag 14 na de initiële chirurgische resectie geen specimens zijn ingediend voor snelle centrale pathologiebeoordeling
Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie voor hepatoblastoom of andere op hepatoblastoom gerichte therapie (bijv. bestralingstherapie, biologische middelen, lokale therapie [embolisatie, radiofrequente ablatie, laser]) komen niet in aanmerking
Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking
Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
Mannetjes en vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Patiënten die corticosteroïden krijgen, komen niet in aanmerking; patiënten moeten gedurende 7 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie geen corticosteroïden hebben gebruikt
Patiënten die momenteel enzyminducerende anticonvulsiva krijgen, komen niet in aanmerking
Patiënten mogen geen van de volgende krachtige inductoren of remmers van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) krijgen: erytromycine, claritromycine, azitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, grapefruitsap of sint-janskruid
Patiënten die momenteel therapeutische anticoagulantia krijgen (waaronder aspirine, laagmoleculaire heparine, warfarine en andere) komen niet in aanmerking
Patiënten die momenteel angiotensine-converterende enzymen (ACE)-remmers krijgen, komen niet in aanmerking
Patiënten mogen geen grote operatie hebben ondergaan binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in de laag met een hoog risico; patiënten met een voorgeschiedenis van recente kleine chirurgische ingrepen (plaatsing vasculaire katheter, beenmergevaluatie, laparoscopische chirurgie, levertumorbiopsie) komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogrisicogroep (regime H) Patiënten krijgen vooraf VIT-chemotherapie bestaande uit vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 en 8 en irinotecanhydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5, en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling met VIT wordt elke 21 dagen herhaald voor 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekterespons krijgen vervolgens 6 kuren C5VD met 4 kuren VIT tussen elk blok van 2 kuren. Patiënten zonder ziekterespons krijgen 6 kuren C5VD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tumorresectie of levertransplantatie na kuur 4 van C5VD gevolgd door 2 kuren adjuvante C5VD. Patiënten kunnen ook dexrazoxaan IV krijgen gedurende 5-15 minuten op dag 1-2 van kuren 5 en 6.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Cisplatine IV gegeven Andere namen: CDDP Cis-diamminedichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatine Platina Abiplatine Blastolem Briplatine Cis-diammine-dichloorplatina Cis-diamminedichloor Platina (II) Cis-diamminedichloorplatina Cis-dichlooramine platina (II) Cis-platina Diamine Dichloride Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diaminedichloride Cisplatine Cisplatyl Citoplatina Citosine Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatine Chloride van Peyrone Zout van Peyrone Plaats Kunststof Platamine Platiblastine Platiblastine-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxaan Platina diamminodichloride Platiraans Platistine Platosine Geneesmiddel: Vincristinesulfaat IV gegeven Andere namen: Oncovin Kyocristine Leurocristinesulfaat Leurocristine, sulfaat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristine, sulfaat Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie Een operatie ondergaan Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine HCl Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Geneesmiddel: Fluoruracil IV gegeven Andere namen: 5-Fluracil Fluracil 5 Fluorouracil 5 Fluorouracilum 5FU 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion 5-Fluorouracil 5-Fu AccuSite Carac Fluor Uracil Fluoracil Flurablastine Fluracedyl Fluril Fluroblastine Ribofluor Ro 2-9757 Ro-2-9757 Geneesmiddel: Temsirolimus IV gegeven Andere namen: Torisel CCI-779 CCI-779 Rapamycine analoog Celcyclusremmer 779 Rapamycine analoog Rapamycine analoog CCI-779 Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Campto Camptosar U-101440E CPT-11 Camptothecine 11 Camptothecine-11 CPT 11 Irinomedac Irinotecan Hydrochloride Trihydraat Irinotecan Monohydrochloride Trihydraat Procedure: Levertransplantatie Levertransplantatie ondergaan Andere namen: Levertransplantatie Transplantatie van lever
Experimenteel: Hoogrisicogroep (regime W) (schema W vervangen door schema H vanaf amendement 3B) Patiënten krijgen vooraf VI-chemotherapie bestaande uit vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8 en irinotecanhydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1-5. Behandeling met VI wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekterespons krijgen vervolgens 6 kuren C5VD met 1 kuur VI tussen elk blok van 2 kuren. Patiënten zonder ziekterespons krijgen 6 kuren C5VD bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Cisplatine IV gegeven Andere namen: CDDP Cis-diamminedichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatine Platina Abiplatine Blastolem Briplatine Cis-diammine-dichloorplatina Cis-diamminedichloor Platina (II) Cis-diamminedichloorplatina Cis-dichlooramine platina (II) Cis-platina Diamine Dichloride Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diaminedichloride Cisplatine Cisplatyl Citoplatina Citosine Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatine Chloride van Peyrone Zout van Peyrone Plaats Kunststof Platamine Platiblastine Platiblastine-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxaan Platina diamminodichloride Platiraans Platistine Platosine Geneesmiddel: Vincristinesulfaat IV gegeven Andere namen: Oncovin Kyocristine Leurocristinesulfaat Leurocristine, sulfaat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristine, sulfaat Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie Een operatie ondergaan Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine HCl Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Geneesmiddel: Fluoruracil IV gegeven Andere namen: 5-Fluracil Fluracil 5 Fluorouracil 5 Fluorouracilum 5FU 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion 5-Fluorouracil 5-Fu AccuSite Carac Fluor Uracil Fluoracil Flurablastine Fluracedyl Fluril Fluroblastine Ribofluor Ro 2-9757 Ro-2-9757 Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Campto Camptosar U-101440E CPT-11 Camptothecine 11 Camptothecine-11 CPT 11 Irinomedac Irinotecan Hydrochloride Trihydraat Irinotecan Monohydrochloride Trihydraat
Experimenteel: Intermediaire risicogroep (regime F) Patiënten krijgen C5VD-chemotherapie bestaande uit cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, fluorouracil IV gedurende 2-4 minuten op dag 2, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dagen 2, 9 en 16, en doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1 -2. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook chirurgische resectie na kuur 2 OF chirurgische resectie of levertransplantatie na kuur 4 van C5VD. Patiënten kunnen ook dexrazoxaan IV krijgen gedurende 5-15 minuten op dag 1-2 van kuren 5 en 6. (Gesloten voor opbouw vanaf 12-03-2012)	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Cisplatine IV gegeven Andere namen: CDDP Cis-diamminedichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatine Platina Abiplatine Blastolem Briplatine Cis-diammine-dichloorplatina Cis-diamminedichloor Platina (II) Cis-diamminedichloorplatina Cis-dichlooramine platina (II) Cis-platina Diamine Dichloride Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diaminedichloride Cisplatine Cisplatyl Citoplatina Citosine Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatine Chloride van Peyrone Zout van Peyrone Plaats Kunststof Platamine Platiblastine Platiblastine-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxaan Platina diamminodichloride Platiraans Platistine Platosine Geneesmiddel: Vincristinesulfaat IV gegeven Andere namen: Oncovin Kyocristine Leurocristinesulfaat Leurocristine, sulfaat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristine, sulfaat Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie Een operatie ondergaan Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride IV gegeven Andere namen: Adriamycine 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacine Adriamycine Hydrochloride Adriamycine PFS Adriamycine RDF ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CEL Doxolem Doxorubicine HCl Doxorubicine.HCl Doxorubine Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicine Rubex Geneesmiddel: Fluoruracil IV gegeven Andere namen: 5-Fluracil Fluracil 5 Fluorouracil 5 Fluorouracilum 5FU 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion 5-Fluorouracil 5-Fu AccuSite Carac Fluor Uracil Fluoracil Flurablastine Fluracedyl Fluril Fluroblastine Ribofluor Ro 2-9757 Ro-2-9757 Procedure: Levertransplantatie Levertransplantatie ondergaan Andere namen: Levertransplantatie Transplantatie van lever Geneesmiddel: Dexrazoxaan IV gegeven Andere namen: ADR-529 ICRF-187 Razoxane (+)-vorm Oplosbare ICRF (L-isomeer) 2,6-piperazinedion, 4,4'-propyleendi-, (P)- (8CI) 2,6-piperazinedion, 4, 4'-(1-methyl-1,2-ethaandiyl)bis-, (S)- (9CI)
Experimenteel: Groep met laag risico (regime T) Patiënten ondergaan een operatie en krijgen vervolgens adjuvans cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, fluorouracil IV gedurende 2-4 minuten op dag 2 en vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 2, 9 en 16. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Cisplatine IV gegeven Andere namen: CDDP Cis-diamminedichloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatine Platina Abiplatine Blastolem Briplatine Cis-diammine-dichloorplatina Cis-diamminedichloor Platina (II) Cis-diamminedichloorplatina Cis-dichlooramine platina (II) Cis-platina Diamine Dichloride Cis-platina Cis-platina II Cis-platina II diaminedichloride Cisplatine Cisplatyl Citoplatina Citosine Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatine Chloride van Peyrone Zout van Peyrone Plaats Kunststof Platamine Platiblastine Platiblastine-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxaan Platina diamminodichloride Platiraans Platistine Platosine Geneesmiddel: Vincristinesulfaat IV gegeven Andere namen: Oncovin Kyocristine Leurocristinesulfaat Leurocristine, sulfaat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristine, sulfaat Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie Een operatie ondergaan Geneesmiddel: Fluoruracil IV gegeven Andere namen: 5-Fluracil Fluracil 5 Fluorouracil 5 Fluorouracilum 5FU 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion 5-Fluorouracil 5-Fu AccuSite Carac Fluor Uracil Fluoracil Flurablastine Fluracedyl Fluril Fluroblastine Ribofluor Ro 2-9757 Ro-2-9757
Experimenteel: Groep met zeer laag risico Patiënten ondergaan een operatie en krijgen daarna geen verdere behandeling.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie Een operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving van patiënt tot progressie, falen van behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, diagnose van een tweede maligne neoplasma of laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 5 jaar	Geschatte 5-jarige EFS waarbij EFS wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten zonder gebeurtenis worden bij het laatste contact gecensureerd.	Tijd vanaf inschrijving van patiënt tot progressie, falen van behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, diagnose van een tweede maligne neoplasma of laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Aantal cycli waarbij ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger, gecodeerd volgens CTC AE versie 5, werden waargenomen Tijdsspanne: Tijdens protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving	Alle niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 of hoger. De frequentie van elk toxiciteitstype wordt gekwantificeerd als het aantal rapportageperioden waarin de toxiciteit van de relevante graad wordt gerapporteerd. Deze maatregel is niet van toepassing op patiënten die zijn ingeschreven in de groep ZEER LAAG RISICO.	Tijdens protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving
Aantal doden Tijdsspanne: Tijdens protocoltherapie of binnen 30 dagen na beëindiging van protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving	Aantal patiënten bij wie de dood volgens protocol-therapie mogelijk, waarschijnlijk of waarschijnlijk verband houdt met systemische chemotherapie. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met een GEMIDDELD RISICO.	Tijdens protocoltherapie of binnen 30 dagen na beëindiging van protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving
Ziektestatus aan het einde van 2 therapiekuren Tijdsspanne: Eerste twee therapiecycli - tot 42 dagen na inschrijving	RECIST v 1.1 en serum-alfafetoproteïneresponsen worden afzonderlijk geëvalueerd. RECIST v 1.1 complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de som van de langste dimensie van alle doellaesies (CR en PR gemeten door CT of MRI) tussen inschrijving. Serum-alfafetoproteïnerespons is een afname van ten minste 90% vanaf de laatste serum-alfafetoproteïnemeting vanaf de basislijn voorafgaand aan de start van de chemotherapie tot het einde van cyclus 2. Dit wordt alleen berekend voor HIGH RISK-regime W en HIGH RISK-regime H.	Eerste twee therapiecycli - tot 42 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van verwijzing voor levertransplantatie Tijdsspanne: 3 therapiecycli - tot 3 maanden na inschrijving	Een patiënt voor wie verwijzing passend wordt geacht en die na inschrijving een consultatie krijgt, wordt qua haalbaarheid als geslaagd beschouwd.	3 therapiecycli - tot 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2011-01975 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
AHEP0731 (Andere identificatie: CTEP)
10-00098
COG-AHEP0731
CDR0000654889

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRETEXT I Hepatoblastoom

Hams Hamed Abdelrahman

Voltooid

Computerondersteund ontwerp/productie voor Le Fort I-osteotomie en 3D-aangepaste titaniumplaat bij orthognatische chirurgie

Het fort; I

Egypte
Cairo University

Onbekend

Waferloze eentraps segmentale Lefort I maxillaire positionering bij transversale deficiëntie

Lefort I osteotomie
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...
H. Lundbeck A/S

Voltooid

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een intramusculaire formulering van aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling bij bipolaire I-patiënten

Bipolaire I stoornis

Verenigde Staten, Taiwan, Roemenië, Korea, republiek van, Japan, Polen, Canada
Professor Saad Shakir
Merck Sharp & Dohme LLC

Voltooid

Een observationeel gemodificeerd recept-event monitoringonderzoek van asenapine (Sycrest)

Bipolaire I stoornis

Verenigd Koninkrijk
Cairo University

Nog niet aan het werven

Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringshars-insertietechniek bij klasse I-laesies

Klasse I composietrestauraties
Cairo University

Onbekend

3D-evaluatie van nasolabiale veranderingen na klassieke versus gewijzigde Alar Base-hechtdraad na Le Fort I-osteotomie

Het fort; I
Solvay Pharmaceuticals
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/S

Voltooid

PK-effecten van Bifeprunox en valproaat bij bipolair I

Bipolaire I stoornis

Verenigde Staten
University of Sao Paulo

Voltooid

Werkzaamheid van gecombineerde behandeling voor jonge bipolaire I-stoornis (LICAVAL)

Bipolaire I stoornis

Brazilië
University of Sao Paulo

Onbekend

Potentiëring van behandeling met quetiapine met lithium of aripiprazol bij patiënten met bipolaire 1-non-responders (ARIQUELI)

Bipolaire I stoornis

Brazilië
Merck Sharp & Dohme LLC

Werving

Een onderzoek naar MK-8189 bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis (MK-8189-020)

Bipolaire I stoornis

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkers

Voltooid

Apps om de impact van ongewenste voorvallen bij gezondheidswerkers te verminderen (ASV)

Beroepsziekten

Spanje
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Voltooid

4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

Constrictieve bronchiolitis

Verenigde Staten
Alcon Research

Voltooid

Clareon IOL retrospectieve gegevensverzameling

Astigmatisme | Afakie

Verenigde Staten
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Werving

Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's op CPAP (DREAM)

Apneu van prematuren

Canada
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Werving

Biomarkers in perioperatief management (BIGPROMISE)

Kwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Dood

Nederland
Seoul National University Hospital

Onbekend

Biomarkerstudie om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren (ADAM)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis

Korea, republiek van
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Actief, niet wervend

Prognostische waarde van mitochondriaal DNA in plasma en cytochroom C na hartstilstand

Hartstilstand

Slovenië
Assiut University

Nog niet aan het werven

Evaluatie van Slit2 bij patiënten met systemische lupus erythematosus en systemische sclerose

Systemische lupus erythematosus
GAP Innovations, PBC

Voltooid

Een biomarker-database om op bloed gebaseerde en digitale biomarkers te onderzoeken bij deelnemers die zijn gescreend op de ziekte van Alzheimer (Bio-Hermes)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | Geheugenverlies

Verenigde Staten
Fundacio Puigvert
Nucleix Ltd.

Onbekend

Genetische tests bij urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het traktaat (UTUC): de Epicheck-studie

Urologische neoplasmata | Urologische kanker

Spanje

Op risico gebaseerde therapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde leverkanker

Behandeling van kinderen met alle stadia van hepatoblastoom met temsirolimus (NSC#683864) toegevoegd aan High Risk Stratum-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op PRETEXT I Hepatoblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties