痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の治療法としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性
2016年5月18日 更新者：Bial - Portela C S.A.
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の治療法としての酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2 093）の有効性と安全性：二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同臨床試験
この研究の主な目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の治療法として酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
557
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病の診断
- 登録前に1年以上糖尿病性神経障害に起因する疼痛と診断されている
- 安定した血糖コントロール: (スクリーニング時の総糖化ヘモグロビン [HbA1c] レベル ≤ 11%)
- 研究のあらゆる側面を完了するための協力と意欲
- ランダム化前の 1 週間に少なくとも 4 つの毎日の日記を完了している
- 無作為化前の最後の 4 つの日記エントリにおける数値評価疼痛スケール (NRPS) の最小平均毎日の疼痛スコアが 4 であること。
除外基準:
- 糖尿病由来の神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性がある他の起源の痛み
- 重大なまたは不安定な医学的または精神的障害
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用
- 足の指の切断を除く切断の既往のある末梢血管疾患
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス計算値が 30 mL/分未満で示される、重度の腎機能障害
- 関連する臨床検査異常（例、Na+ <130 mmol/L、アラニン（ALT）またはアスパラギン酸（AST）トランスアミナーゼが正常上限の2.0倍を超える、白血球数（WBC）<2,500細胞/mm3）
- 酢酸エスリカルバゼピンを用いた研究への以前の参加
- 妊娠中または授乳中
- 治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
- 違反履歴
- 研究期間中に、臨床研究プロトコールで許可されていない薬物またはその他の介入による治療が必要になる可能性。
- スクリーニング前3か月以内の臨床研究への参加
- 治験の評価や実施に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な付随症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口経路
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実験的：ESL 400 mg 1 日 2 回
ESL 400 mgを1日2回（BID）
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酢酸エスリカルバゼピン錠剤。漸増期間中の用量漸増を可能にするためにスコアが付けられています。
他の名前：
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実験的：ESL 800mg QD
ESL 800 mg 1 日 1 回 (QD)
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酢酸エスリカルバゼピン錠剤。漸増期間中の用量漸増を可能にするためにスコアが付けられています。
他の名前：
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実験的：ESL 600 mg 1 日 2 回
エスリカルバゼピン 600 mg 1 日 2 回
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酢酸エスリカルバゼピン錠剤。漸増期間中の用量漸増を可能にするためにスコアが付けられています。
他の名前：
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実験的：ESL 1200mg QD
酢酸エスリカルバゼピン 1200 mg 1 日 1 回
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酢酸エスリカルバゼピン錠剤。漸増期間中の用量漸増を可能にするためにスコアが付けられています。
他の名前：
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実験的：ESL 800 mg 1日2回
酢酸エスリカルバゼピン 800 mg 1 日 2 回
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酢酸エスリカルバゼピン錠剤。漸増期間中の用量漸増を可能にするためにスコアが付けられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛のベースラインからエンドポイントまでの変化。11 点 (0 ～ 10) の数値評価疼痛スケール (NRPS) で毎日スコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み
時間枠：17週間
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エンドポイント平均疼痛は、治療期間の最後の 7 日間で入手可能な最後の 4 つの疼痛スコアの平均として定義されました。
同様に、ベースライン平均疼痛は、ベースライン期間の最後の 7 日間で入手可能な最後の 4 つの疼痛スコアの平均として定義されました。
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-206
- EudraCT 2007-002461-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。