Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat als therapie voor patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie

18 mei 2016 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat (BIA 2 093) als therapie voor patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie: een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat (ESL) als therapie voor patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Diagnose van pijn toegeschreven aan diabetische neuropathie gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Stabiele glykemische controle: (totaal geglyceerd hemoglobine [HbA1c]-niveau ≤ 11% bij screening)
  • Medewerking en bereidheid om alle aspecten van de studie af te ronden
  • Invullen van ten minste 4 dagelijkse dagboeken in de week voorafgaand aan randomisatie
  • Een minimale gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 op de Numeric Rating Pain Scale (NRPS) in de laatste 4 dagboekaantekeningen vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn van andere oorsprong die de beoordeling van neuropathische pijn van diabetische oorsprong zou kunnen verwarren
  • Significante of instabiele medische of psychiatrische stoornissen
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de voorgaande 2 jaar
  • Perifere vasculaire ziekte met een voorgeschiedenis van amputatie, behalve amputatie van tenen
  • Ernstige nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit berekende creatinineklaringswaarden < 30 ml/min bij screening
  • Relevante klinische laboratoriumafwijkingen (bijv. Na+ < 130 mmol/L, alanine (ALT) of aspartaat (AST) transaminasen > 2,0 keer de bovengrens van normaal, aantal witte bloedcellen (WBC) < 2.500 cellen/mm3)
  • Eerdere deelname aan een studie met eslicarbazepineacetaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met medicijnen of andere interventies die niet zijn toegestaan ​​door het protocol van de klinische studie.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke klinisch significante bijkomende aandoening die de beoordelingen of uitvoering van de studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale weg
Experimenteel: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Eslicarbazepine-acetaattabletten, met breukstreep om dosistitratie tijdens de titratieperiode mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 800 mg eenmaal daags
ESL 800 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Eslicarbazepine-acetaattabletten, met breukstreep om dosistitratie tijdens de titratieperiode mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepine 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Eslicarbazepine-acetaattabletten, met breukstreep om dosistitratie tijdens de titratieperiode mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 1200 mg eenmaal daags
Eslicarbazepineacetaat 1200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Eslicarbazepine-acetaattabletten, met breukstreep om dosistitratie tijdens de titratieperiode mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 800 mg BID
Eslicarbazepineacetaat 800 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
Eslicarbazepine-acetaattabletten, met breukstreep om dosistitratie tijdens de titratieperiode mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Zebinix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in gemiddelde pijn, dagelijks gescoord op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingspijnschaal (NRPS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
Tijdsspanne: 17 weken
Eindpuntgemiddelde pijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 4 beschikbare pijnscores in de laatste 7 dagen van de behandelingsperiode. Evenzo werd gemiddelde pijn bij baseline gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 4 beschikbare pijnscores in de laatste 7 dagen van de baselineperiode.
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren