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고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 치료제로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성

2016년 5월 18일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자를 위한 치료법으로서 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2 093)의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자를 위한 치료법으로서 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 18세 이상의 남녀
  • 당뇨병 1형 또는 2형 진단
  • 등록 전 1년 이상 당뇨병성 신경병증에 기인한 통증 진단
  • 안정적인 혈당 조절: (선별검사 시 총 당화혈색소[HbA1c] 수준 ≤ 11%)
  • 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력 및 의지
  • 무작위화 이전 주 동안 최소 4개의 일일 일기를 완료했습니다.
  • 무작위화 전 마지막 4개의 일기 항목에서 숫자 등급 통증 척도(NRPS)에서 최소 평균 일일 통증 점수 4.

제외 기준:

  • 당뇨병 기원의 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 기원의 통증
  • 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
  • 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용
  • 발가락 절단을 제외한 절단 병력이 있는 말초 혈관 질환
  • 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 값 < 30 mL/min으로 표시되는 중증 신기능 장애
  • 관련 임상 실험실 이상(예: Na+ <130mmol/L, 알라닌(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.0배, 백혈구 수(WBC) < 2,500세포/mm3)
  • 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 모든 연구에 이전에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 제품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 위반 이력
  • 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 또는 기타 개입으로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구 참여
  • 임상시험의 평가 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구두 경로
실험적: ESL 400mg BID
ESL 400mg 1일 2회(BID)
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
적정 기간 동안 용량 적정이 가능하도록 점수를 매긴 에스리카르바제핀 아세테이트 정제.
다른 이름들:
  • 제비닉스
실험적: ESL 800mg QD
ESL 800 mg 1일 1회(QD)
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
적정 기간 동안 용량 적정이 가능하도록 점수를 매긴 에스리카르바제핀 아세테이트 정제.
다른 이름들:
  • 제비닉스
실험적: ESL 600mg BID
에스리카르바제핀 600mg 1일 2회
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
적정 기간 동안 용량 적정이 가능하도록 점수를 매긴 에스리카르바제핀 아세테이트 정제.
다른 이름들:
  • 제비닉스
실험적: ESL 1200mg QD
에스리카르바제핀 아세테이트 1200mg 1일 1회
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
적정 기간 동안 용량 적정이 가능하도록 점수를 매긴 에스리카르바제핀 아세테이트 정제.
다른 이름들:
  • 제비닉스
실험적: ESL 800mg BID
에스리카르바제핀 아세테이트 800mg 1일 2회
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
적정 기간 동안 용량 적정이 가능하도록 점수를 매긴 에스리카르바제핀 아세테이트 정제.
다른 이름들:
  • 제비닉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증의 기준선에서 종점까지의 변화, 11점(0-10) 수치 통증 척도(NRPS)에서 매일 점수 매기기, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증
기간: 17주
끝점 평균 통증은 치료 기간의 마지막 7일 동안 사용 가능한 마지막 4개의 통증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 마찬가지로 기준선 평균 통증은 기준선 기간의 마지막 7일 동안 사용 가능한 마지막 4개의 통증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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