Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako terapie pro pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií

18. května 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2 093) jako terapie pro pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií: dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie

Primárním cílem studie je posoudit účinnost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako terapie u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diagnóza bolesti připisované diabetické neuropatii déle než 1 rok před zařazením
  • Stabilní kontrola glykémie: (hladina celkového glykovaného hemoglobinu [HbA1c] ≤ 11 % při screeningu)
  • Spolupráce a ochota dokončit všechny aspekty studia
  • Vyplnění alespoň 4 denních deníků během týdne před randomizací
  • Minimální průměrné denní skóre bolesti 4 na stupnici numerického hodnocení bolesti (NRPS) v posledních 4 záznamech v deníku před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest jiného původu, která by mohla zmást hodnocení neuropatické bolesti diabetického původu
  • Významné nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 2 letech
  • Onemocnění periferních cév s amputací v anamnéze, kromě amputace prstů na nohou
  • Těžká porucha funkce ledvin, jak ukazují vypočtené hodnoty clearance kreatininu < 30 ml/min při screeningu
  • Relevantní klinické laboratorní abnormality (např. Na+ <130 mmol/l, alaninové (ALT) nebo aspartátové (AST) transaminázy > 2,0násobek horní hranice normálního počtu bílých krvinek (WBC) < 2 500 buněk/mm3)
  • Předchozí účast v jakékoli studii s eslikarbazepin acetátem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané produkty nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Historie nesouladu
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky nebo jinými intervencemi, které protokol klinické studie nepovoluje.
  • Účast na klinické studii do 3 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli klinicky významný doprovodný stav, který by mohl ovlivnit hodnocení nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
orální cestou
Experimentální: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Eslikarbazepin acetát
Tablety eslikarbazepin acetátu s rýhou umožňující titraci dávky během období titrace.
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg jednou denně (QD)
Lék: Eslikarbazepin acetát
Tablety eslikarbazepin acetátu s rýhou umožňující titraci dávky během období titrace.
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 600 mg BID
Eslikarbazepin 600 mg dvakrát denně
Lék: Eslikarbazepin acetát
Tablety eslikarbazepin acetátu s rýhou umožňující titraci dávky během období titrace.
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 1200 mg QD
Eslikarbazepin acetát 1200 mg jednou denně
Lék: Eslikarbazepin acetát
Tablety eslikarbazepin acetátu s rýhou umožňující titraci dávky během období titrace.
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 800 mg BID
Eslikarbazepin acetát 800 mg dvakrát denně
Lék: Eslikarbazepin acetát
Tablety eslikarbazepin acetátu s rýhou umožňující titraci dávky během období titrace.
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v průměrné bolesti, bodováno denně na 11bodové (0-10) číselné hodnotící stupnici bolesti (NRPS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Časové okno: 17 týdnů
Koncový průměr střední bolesti byl definován jako průměr posledních 4 dostupných skóre bolesti v posledních 7 dnech období léčby. Podobně byla výchozí průměrná bolest definována jako průměr posledních 4 dostupných skóre bolesti v posledních 7 dnech výchozího období.
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-206
  • EudraCT 2007-002461-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit