Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat som terapi för patienter med smärtsam diabetesneuropati

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
• Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
• Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2
• Diagnos av smärta tillskriven diabetisk neuropati i mer än 1 år före inskrivning
• Stabil glykemisk kontroll: (totalt glykerat hemoglobin [HbA1c]-nivå ≤ 11 % vid screening)
• Samarbete och vilja att genomföra alla aspekter av studien
• Slutförande av minst 4 dagliga dagböcker under veckan före randomisering
• Ett lägsta genomsnittligt daglig smärtpoäng på 4 på den numeriska smärtskalan (NRPS) i de senaste 4 dagboksinläggen före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Smärta av annat ursprung som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta av diabetiskt ursprung
• Betydande eller instabila medicinska eller psykiatriska störningar
• Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Perifer kärlsjukdom med amputation i anamnesen, förutom amputation av tår
• Allvarlig njurfunktionsnedsättning, vilket framgår av beräknade kreatininclearancevärden < 30 ml/min vid screening
• Relevanta kliniska laboratorieavvikelser (t.ex. Na+ <130 mmol/L, alanin (ALT) eller aspartat (AST) transaminaser >2,0 gånger den övre gränsen för normalt antal vita blodkroppar (WBC) <2 500 celler/mm3)
• Tidigare deltagande i någon studie med eslikarbazepinacetat
• Graviditet eller amning
• Anamnes med överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Historik om bristande efterlevnad
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel eller andra ingrepp som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet.
• Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före screening
• Alla kliniskt signifikanta samtidiga tillstånd som kan påverka bedömningen eller genomförandet av prövningen